Amlodipine / Valsartan Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2016
Ingredjent attiv:
Amlodipine besilate, valsartan
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
C09DB01
INN (Isem Internazzjonali):
amlodipine, valsartan
Grupp terapewtiku:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Żona terapewtika:
Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement de l'hypertension essentielle. Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu’Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan contiennent deux
substances actives appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle
de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme
de bésilate d’amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, rond, jaune clair, d’un diamètre
d’environ 9 mm, portant l’inscription
« AV1 » sur une face et « M » sur l’autre face.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, jaune, d’environ 15,6 mm x
7,8 mm, portant l’inscription
« AV2 » sur une face et « M » sur l’autre face.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, brun clair, d’environ 15,6 mm
x 7,8 mm, portant l’inscription
« AV3 » sur une face et « M » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les patients adultes dont
la pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en
monothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’Amlodipine/Valsartan Mylan est d’
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