Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. Amlodipin/Valsartan Mylan je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Revision: 11
Autorizovaný
2016-03-22
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívat 3. Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan tablety obsahuje dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. − Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. − Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyš Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru 9 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV1“ a na druhé „M“. Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV2“ a na druhé „M“. Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety Světle hnědá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech přibližně 15,6 mm × 7,8 mm. Na jedné straně je vyraženo „AV3“ a na druhé „M“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Amlodipin/Valsartan Mylan je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně. _Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety _ Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven sa Aqra d-dokument sħiħ