Amglidia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Ingredjent attiv:
glibenclamida
Disponibbli minn:
Ammtek
Kodiċi ATC:
A10BB01
INN (Isem Internazzjonali):
glibenclamide
Grupp terapewtiku:
Drogas usadas en diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Amglidia está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal, para su uso en recién nacidos, lactantes y niños. Sulfonilureas como Amglidia han demostrado ser eficaces en pacientes con mutaciones en los genes que codifican para la beta-célula de potasio sensibles a ATP canal y el cromosoma 6q24 relacionados con la diabetes mellitus neonatal transitoria.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
glibenclamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amglidia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a administrar Amglidia
3.
Cómo administrar Amglidia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amglidia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMGLIDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amglidia contiene el principio activo llamado glibenclamida, que
pertenece a un grupo de
medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan
para reducir el nivel de azúcar
en la sangre (glucosa en sangre o glucemia).
Amglidia se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar
la diabetes que se produce en el
nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal). La diabetes
neonatal es una enfermedad en la
que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar
el nivel de azúcar en sangre;
Amglidia se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad
de producir insulina.
Se ha demostrado que las sulfonilureas como glibenclamida son eficaces
en ciertas mutaciones
genéticas responsables del origen de la diabetes neonatal.
Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca,
por lo que es un tratamiento
más cómodo para los recién nacidos y los niños que las inyecciones
regulares de insulina.
Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si n
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral
AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral
Cada mililitro contiene 0.6 mg de glibenclamida.
AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral
Cada mililitro contiene 6 mg de glibenclamida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada mililitro contiene 2,8 mg de sodio y 5 mg de benzoato (E211).
Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMGLIDIA está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus
neonatal en recién nacidos,
lactantes y niños.
Se ha demostrado que las sulfonilureas como AMGLIDIA son eficaces en
pacientes que presentan
mutaciones en los genes que codifican el canal de potasio sensible al
ATP de las células β y diabetes
mellitus neonatal transitoria relacionada con el cromosoma 6q24.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con glibenclamida en suspensión se debe iniciar por un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.
Instrucciones para la prescripción
_ _
Para evitar errores posológicos debidos a la confusión entre
miligramos (mg) y mililitros (ml) se debe
tener cuidado al recetar y administrar AMGLIDIA. Hay que asegurarse de
que se comuniquen y se
dispensen la dosis y la concentración correctas.
Posología
Para evitar superar la dosis diaria aceptable de benzoato de sodio, la
dosis diaria de AMGLIDIA no
debe ser superior a 1 ml/kg al día. En consecuencia, AMGLIDIA 0,6
mg/ml no se debe usar para
pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día.
Para limitar la exposición al benzoato de sodio y en relación con la
forma de administración (jeringas
para uso oral de 1 ml y 5 ml), no se recomienda usar la concentración
de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para
pautas posológicas superiores a las indicadas a con
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