Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Amglidia je primerna za zdravljenje novorojenčka sladkorne bolezni, za uporabo pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih. Sulphonylureas kot Amglidia so se izkazali za učinkovite pri bolnikih z mutacij v genih kodiranje za β-celic ATP-občutljive kalijev kanal in kromosomske 6q24, povezanih z prehodna sladkorna bolezen novorojenčka.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-05-24
EXP Po odprtju steklenico po vsaki uporabi dobro zaprite in jo hranite največ 30 dni. Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariz Francija EU/1/18/1279/001 EU/1/18/1279/002 Lot AMGLIDIA 0,6 mg/ml Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA PC SN NN 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija glibenklamid peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po odprtju steklenico po vsaki uporabi dobro zaprite in jo hranite največ 30 dni. Lot 30 ml En ml vsebuje 0,6 mg glibenklamida. Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za uporabo. PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE 2. NAČIN UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI AMGLIDIA 6 mg/mL peroralna raztopina glibenklamid En ml vsebuje 6 mg glibenklamida. Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za uporabo. Peroralna suspenzija 1 x 30 ml steklenica 1 peroralna brizga (1 ml) 1 peroralna brizga (5 ml) 1 nastavek za brizgo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Uporabljate lahko samo brizgo, ki jo je predpisal zdravnik. Preverite, ali imate škatlo, ki v Aqra d-dokument sħiħ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija AMGLIDIA 6 mg/ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija 1 ml vsebuje 0,6 mg glibenklamida. AMGLIDIA 6 mg/ml peroralna suspenzija 1 ml vsebuje 6 mg glibenklamida. Pomožne snovi z znanim učinkom 1 ml vsebuje 2,8 mg natrija in 5 mg benzoata (E211). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AMGLIDIA je indicirano za zdravljenje neonatalne sladkorne bolezni, za uporabo pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih. Sulfonilsečnine, kot je zdravilo AMGLIDIA, so se izkazale za učinkovite pri bolnikih z mutacijami genov, ki kodirajo od ATP odvisne kalijeve kanalčke celic beta, in s kromosomom 6q24 povezano prehodno neonatalno sladkorno boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s suspenzijo glibenklamida mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo, ki se pojavi v zelo zgodnjem obdobju. _Navodila za predpisovanje zdravila _ Pri predpisovanju in dajanju zdravila AMGLIDIA je potrebna pazljivost, da se preprečijo napake pri odmerjanju zaradi zamenjave med miligrami (mg) in mililitri (ml). Zagotoviti je treba, da se sporočita in izdata ustrezen odmerek in jakost. Odmerjanje Za preprečitev prekoračitve sprejemljivega dnevnega odmerka natrijevega benzoata, dnevni odmerek zdravila AMGLIDIA ne sme preseči 1 ml/kg/dan. Zato se zdravilo AMGLIDIA jakosti 0,6 mg/ml ne sme uporabljati za odmerke, večje od 0,6 mg/kg/dan. Za omejitev izpostavljenosti natrijevemu benzoatu in ob upoštevanju načina dajanja zdravila (1 ml in 5 ml peroralne brizge) ni priporočljivo uporabljati zdravila AMGLIDIA jakosti 0,6 mg/ml za odmerke, večje od opisanih v nadaljevanju: Preglednica 1: Največje priporočeno odmerjanje TELESNA MASA (V KG) NAJVEČJI PRIPOROČENI ODMEREK (IZRAŽEN V MG/KG/DAN), PRI KATER Aqra d-dokument sħiħ