Amglidia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Amglidia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Amglidia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Amglidia huwa indikat għall-kura ta ' trabi tat-twelid dijabete mellitus, għall-użu fit-trabi tat-twelid, trabi u tfal. Sulphonylureas bħal Amglidia ntwerew li huma effikaċi fil-pazjenti bil-mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġene għall-taċ-ċelloli β-potassju sensittiv għal ATP kanal u tal-kromożomi 6q24 relatati mal-għaddiena neonatali tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004379
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004379
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AMGLIDIA

6 mg/mL

suspensjoni orali

glibenclamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tal-wild

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu AMGLIDIA u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti AMGLIDIA

Kif għandek tagħti AMGLIDIA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AMGLIDIA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AMGLIDIA u għal xiex jintuża

AMGLIDIA fih is-sustanza attiva msejħa glibenclamide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

sulphonylureas użati biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glucose fid-demm).

AMGLIDIA jintuża fi trabi tat-twelid, fit-trabi u fit-tfal biex jitratta d-dijabete li sseħħ fit-twelid

(magħrufa bħala dijabete mellitus tat-trabi tat-twelid). Id-dijabete tat-trabi tat-twelid hi marda fejn il-

ġisem tal-wild ma jirrilaxxax biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm;

AMGLIDIA jintuża biss f’pazjenti li jkun għad baqgħalhom ftit abilità li jagħmlu l-insulina.

Sulphonylureas bħal glibenclamide intwerew li jkunu effettivi f'ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi

responsabbli mill-ġenesi ta’ dijabete tat-trabi tat-twelid.

Din il-mediċina hi suspensjoni orali, li trid tittieħed mill-ħalq, li hi trattament iktar konvenjenti għat-

trabi tat-twelid u għat-tfal żgħar meta mqabbla ma’ injezzjonijiet regolari tal-insulina.

Għandek tkellem tabib jekk il-wild tiegħek ma jħossux aħjar jew jekk hu jħossu agħar wara ftit jiem.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti AMGLIDIA

Tagħtix AMGLIDIA

jekk il-wild tiegħek hu allerġiku għal glibenclamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk il-wild tiegħek għandu ketoaċidożi (livelli għoljin ta’ sustanzi aċidużi fid-demm imsejħa

ketoni).

jekk il-wild tiegħek ibati min porfirija (inabilità li jkisser kimiċi fil-ġisem imsejħa porphyrins).

jekk il-wild tiegħek jirċievi trattament b’bosentan, eż. mediċina użata għat-trattament ta’

problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

jekk il-wild tiegħek ibati minn disfunzjoni severa tal-kliewi.

jekk il-wild tiegħek ibati minn disfunzjoni severa tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma l-wild tiegħek jingħata AMGLIDIA.

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek jistgħu jsiru baxxi wisq (ipogliċemija) wara li jieħu

AMGLIDIA. Għid lit-tabib tiegħek jekk il-wild tiegħek hu pallidu, qed jogħreq, għandu ritmu tal-qalb

irregolari jew jidher disorjentat, konfuż jew b’nuqqas ta’ reattività.

Itlob lit-tabib tiegħek jiddetermina f’liema frekwenza għandu jiġi ċċekjat iz-zokkor fid-demm

kapillari.

G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor. Jekk il-wild tiegħek għandu insuffijenza fl-

enzima G6PD, jista’ jkun li jesperjenza kollass anormali ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija

emolitika akuta) wara li jieħu AMGLIDIA.

Għid lit-tabib jekk taf li l-wild tiegħek hu affettwat mill-insuffiċjenza ta’ G6PD u kkuntattjah jekk

tinnota li l-wild tiegħek hu pallidu kkomparat mas-soltu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk il-wild ibati minn disturbi fil-kliewi u fil-fwied.

Tfal u adolexxenti

AMGLIDIA għandu jintuża għat-trabi tat-twelid, għat-trabi u għat-tfal. L-adolexxenti m’għandhomx

bżonn ta’ din il-formulazzjoni ta’ suspensjoni orali.

Mediċini oħra u AMGLIDIA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-wild tiegħek jekk il-wild tiegħek qed jieħu, ħa dan l-aħħar jew jista’

jieħu xi mediċini oħra.

L-interazzjonijiet ta’ AMGLIDIA ma’ mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:

Mediċini

Effetti potenzjali

Inibituri ACE (użati għall-għat-trattament

ta’ pressjoni għolja) (bħal pereżempju

captopril u enalapril)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Acetazolamide (użat għall-kura ta’

glawkoma)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Adrenalina (epinefrina) u aġenti

simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament

ta’ reazzjoni allerġika serja, arrest

kardjovaskulari , ażma)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Sterojdi anaboliċi u l-ormoni tas-sess

maskili(bħal pereżempju t-testosterone

enanthate) (użati fit-trattament

ta’

insuffiċjenza fit-testosterone)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital

użat fit-trattament tal-epilessija)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Imblokkaturi tar-reċettur beta (bħal

pereżempju propranolol użat għat-

trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja,

jikkontrolla t-taħbit tal-qalb irregolari jew

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

il-livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm jistgħu jkunu

moħbija

Mediċini

Effetti potenzjali

mgħaġġel, jgħin biex jipprevjeni attakk tal-

qalb addizzjonali)

Biguanides (bħal pereżempju l-metformin)

użati għat-trattament tad-dijabete mellitus

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Bosentan użat għat-trattament ta’ pressjoni

tad-demm għolja fil-vini tad-demm bejn il-

qalb u l-pulmun.

Kontroll ħażin ta’ zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2

“Tagħtix AMGLIDIA”)

Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (bħal

pereżempju nifedipine użat għat-trattament

tal-pressjoni tad-demm għolja.

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Chloramphenicol (f’każ ta’ rotta orali) hu

antibijotiku użat għat-trattament ta’

infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ciclosporin użat għall-prevenzjoni tar-rifjut

tal-organu trapjantat

Tossiċità miżjuda ta’ ciclosporin

Cimetidine użat biex itaffi s-sintomi ta’

ulċeri fl-istonku u duwodenali, itaffi l-

marda tar-rifluss esofagali u jtaffi s-

sindrome ta’ Zollinger-Ellison

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Clarithromycin hu antibijotiku użat għat-

trattament ta’ ċerti infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Clonidine użat għat-trattament ta’ pressjoni

għolja arterjali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Colesevelam użat għat-tnaqqis tal-kolesterol

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Kortokosterojdi (bħal pereżempju

prednisone, prednisolone) użati f’diversi

indikazzjonijiet bħal pereżempju l-

infjammazzjoni u l-ażma

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Derivattivi ta’ coumarin (bħal pereżempju

dicoumarol, acenocoumarol) użati biex

titnaqqas l-abilità ta’ koagulazzjoni tad-

demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Għoti ta dożaġġ ħażin tad-derivattivi ta’ coumarin

Cyclophosphamides użati għat-trattament

ta’ tipi differenti ta’ kanċer

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Diazoxide użat għal zokkor fid-demm baxx

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Disopyramide użat għall-kura ta’

irregolarità fit-taħbit tal-qalb

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Dijuretiċi (bħal pereżempju furosemide,

hydrochlorothiazide) użati għat-trattament

ta’ pressjoni għolja arterjali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Fibrates (bħal pereżempju bezafibrate,

fenofibrate, gemfibrozil użati biex jitnaqqsu

l-livelli ta’ xaħmijiet)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Fluoxetine użat biex tiġi ttrattata d-

dipressjoni u d-disturbi tal-ansjetà

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Glucagon użat għat-trattament ta’ livell

għoli ta’ glucose fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Guanethidine użat għat-trattament ta’

pressjoni għolja fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Antagonisti tar-riċettur H2 użati biex

jitnaqqas l-aċidu fl-istonku (bħal

pereżempju ranitidine) biex itaffu s-sintomi

ta’ ulċeri fl-istonku u duwodenali, itaffu l-

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Mediċini

Effetti potenzjali

marda tar-rifluss esofagali u jtaffu s-

sindrome ta’ Zollinger-Ellison

Heparin użata biex titnaqqas l-abilità ta’

koagulazzjoni tad-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ifosfamide użat għat-trattament ta’ tipi

differenti ta’ kanċer

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Insulina użata biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor

fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Isoniazid użat għat-trattament tat-

tuberkulosi

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Dożi kbar ta’ porog (bħal pereżempju

macrogol)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Inibituri MAO (bħal pereżempju

iproniazide) użati għat-trattament ta’

dipressjoni

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Miconazole użat biex jittratta infezzjoni

fungali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Nicotinin acid (f’dożi għoljin) użat biex

jitnaqqsu l-livelli għoljin ta’ kolesterol u

trigliċeridi li huma sustanzi li jixbhu lix-

xaħam fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta

oestradiol) użati għal trattament ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Antidijabetiċi orali oħra (bħal pereżempju

metformina) użati biex jitbaxxa l-livell ta’

glucose fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Oxypentifylline użat biex jittejjeb il-fluss

tad-demm periferali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Derivattivi tal-phenothiazine (bħal

pereżempju chlorpromazine) użati għat-

trattament ta’ skizofrenija u psikożi oħrajn

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Phenytoin użat biex jitratta l-epilessija

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Probenecid użat għat-trattament tal--gotta u

l-artrite tal-gotta

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Progestogens (bħal pereżempju desogestrel,

dydrogesterone) użati għat-trattament

ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Antibijotiċi quinolone (bħal pereżempju

nalidixic acid u ciprofloxacine) użati għall-

kura ta’ infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Rifampicin użat għall-kura ta’ infezzjonijiet

inkluża t-tuberkulożi

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Co-

trimoxazole) użat għall-kura ta’

infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ormoni tat-tirojde (bħal pereżempju L-

thyroxin) użati għat-trattament ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Salicylates (bħal pereżempju

Cyclophosphamides

użati għat-tuberkulożi)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Antibijotiċi tetracycline(bħal pereżempju

doxycycline u minocycline) użati għall-kura

ta’ infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar jekk il-wild tiegħek qed jieħu, ħa dan l-aħħar jew jista’jieħu xi mediċini

oħra.

AMGLIDIA mal-alkoħol

It-teħid akut jew kroniku tal-alkoħol jista’ jtaffi l-effett ipogliċemiku ta’ glibenclamide jew isaħħu

b’mod perikoluż billi jittardja l-inattivazzjoni metabolika tiegħu. Wara l-użu fl-istess ħin tal-alkoħol u

glibenclamide seħħew sintomi ta’ dardir, rimettar, fwawar, sturdament, uġigħ ta’ ras, skumdità fis-

sider u addominali u sintomi ġenerali li jixbħu hangover fost oħrajn. L-użu fl-istess ħin tal-alkoħol u

glibenclamide għandu jiġi evitat.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina tista’ tintuża biss għat-trattament ta’ dijabete fi trabi tat-twelid, fi trabi u fit-tfal.

Din il-mediċina m’hix maħsuba biex tintuża minn nisa tqal u pazjenti li qed jippjanaw tqala għandhom

jinfurmaw lit-tabib tagħhom. Hu rakkomandat li tali pazjenti jibdlu l-kura għal insulina.

It-treddigħ jidher li hu kompatibbli, iżda bħala miżura ta’ prekawzjoni hu rakkomandabbli li jsir

monitoraġġ tal-livell ta’ zokkor fid-demm tat-tarbija li tieħu biss il-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Glibenclamide jista’ jżid ir-riskju ta’ zokkor fid-demm baxx u għalhekk għandu influwenza moderata

fuq il-ħila tas-sewqan, li wieħed ikun parti mit-traffiku fit-toroq mod ieħor jew li wieħed juża

makkinarju.

AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt

Din il-mediċina fiha 2.80 mg ta’ sodium għal kull mL. Għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni minn

pazjenti fuq dieta b’konsum ikkontrollat ta’ sodju.

Din il-mediċina fiha 5 mg benzoate salt f’kull mL suspensjoni orali. Benzoate saltjista’ jżid is-suffejra

(jisfaru l-ġilda u l-għajnejn) fi trabi tat-twelid (sa ma jkollhom 4 ġimgħat).

3.

Kif għandek tagħti AMGLIDIA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-terapija bi glibenclamide għandha tinbeda minn tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti

b’dijabete li tibda kmieni.

Id-doża ta’ AMGLIDIA tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-wild tiegħek u tkun ikkalkulata mit-tabib

bħala ammont (volum) f’mL suspensjoni orali li trid titkejjel bis-siringa orali (siringa ta’ 1mL jew ta’

5mL) provduta mal-mediċina. It-tabib tiegħek jiktiblek riċetta bil-preżentazzjoni u l-qawwa speċifiċi

inkluż is-siringa partikolari li trid tuża, Tuża l-ebda siringa oħra biex tagħti AMGLIDIA.

Huwa importanti li ma taġġustax id-dożi ta’ AMGLIDIA jew tal-insulina inti stess, sakemm ma tkunx

ingħatajt direzzjoni speċifika biex tagħmel dan mit-tabib tal-wild tiegħek stess.

Kun żgur li tuża l-qawwa tal-mediċina t-tajba u s-siringa orali xierqa li ordna t-tabib fir-riċetta biex

tevita l-għoti aċċidentali ta’ ammonti kbar ħafna jew baxxi ħafna.

Id-doża tal-bidu ta’ AMGLIDIA hi 0.2 mg ta’ glibenclamide għal kull kilogramma (kg) piż tal-ġisem

kuljum, maqsuma f’żewġ dożi ta’ 0.1 mg/kg. Hekk kif tiżdied id-doża, ġeneralment ikun possibbli li

titnaqqas u mbagħad titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun qed jirċievi diġà.

Dożi iktar għoljin ta’ AMGLIDIA jistgħu jingħataw kif meħtieġ, skont il-monitoraġġ tal-glucose fid-

demm, skont ir-rakkomandazzjonijiet ta’ żieda jew tnaqqis bil-mod mogħtija mit-tabib li jkun qed

jinvista.

F’każ ta’ ftit rimettar, it-tabib jagħmillek riċetta għal mediċina kontra r-rimettar u AMGLIDIA jista’

jitkompla.

Kif ikun ġeneralment rakkomandat f’tali sitwazzjonijiet, jekk ikun hemm rimettar inqas minn 30

minuta wara li jkun ingħata AMGLIDIA, tista’ tingħata doża ġdida. Jekk ikun hemm rimettar iktar

minn 30 minuta wara li jkun ingħata AMGLIDIA, m’għandha tingħata l-ebda doża ġdida. Dejjem

staqsi lit-tabib tal-wild tiegħek għal parir f’tali ċirkostanza.

F’każ ta’ ħafna rimettar, għandhom jiġu mmonitorjati l-ketonemia u l-ketonuria mill-qrib mit-tabib li

jkun qed jikkura. It-tabib jista’ jerġa' jibda t-terapija bl-insulina, meta jistabbilixxi li l-ketonemia u l-

ketonuria kienu responsabbligħall-ħafna rimettar. F’każ li ma jkunx jista’ jittieħed ikel jew xorb, il-

wild għandu jmur f’dipartiment tal-emerġenza biex jingħata perfużjoni ta’ insulina u glucose sakemm

jieqaf ir-rimettar.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Dejjem agħti l-mediċina 15-il minuta qabel l-ikel. Il-mediċina għandha tingħata dejjem fl-istess ħin

kuljum.

F’każ ta’ treddigħ, hu rakkomandat li s-suspensjoni tingħata 15-il minuta qabel ma tkun se titredda’ t-

tarbija.

Il-mediċina hi suspensjoni orali lesta għall-użu li trid tingħata b’siringa orali immarkata. Għandha

tintuża biss is-siringa orali inkluża fil-kaxxa. Is-siringa ta’ 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f’passi

ta’ 0.05 mL. Is-siringa ta’ 5 mL hi ħoxna u twila u gradwata f’passi ta’ 0.1 mL.

Struzzjonijiet għall-użu

Id-doża titkejjel billi tiġbed il-planġer tas-siringa lura sakemm tilħaq il-marka tad-doża li ordna t-tabib

għal-wild tiegħek. Bħala regola ġenerali, jekk ikun hemm bżonn, din id-doża tista’ tiġi ripetuta, wara 6

sigħat, mingħajr ma jinqabżu l-4 dożi kuljum.

Meta l-wild ikun imqajjem, poġġi lill-wild nofsu bilqiegħda fil-vojt ta’ dirgħajk, b’ras il-wild isserraħ

fuq dirgħajk.

Żerżaq l-ewwel 1 cm tas-siringa f’ħalq il-wild u poġġiha mal-ħaddejn minn ġewwa;

Ħalli lil-wild jiġbed. Jekk il-wild ma jiġbidx, agħfas bil-mod il-planġer tas-siringa ħalli s-suspensjoni

tqattar fil-ħalq.

Tmiddx lill-wild immedjatament wara l-għoti. Hu rakkomandat li tistenna ħalli l-wild ikun bela l-

mediċina qabel terġa tmiddu.

Għall-ewwel użu

Iftaħ il-flixkun billi tħoll l-għeluq reżistenti għat-tfal waqt li tagħfas ’l isfel.

Daħħal l-adapter fil-flixkun sew waqt li żżomm il-flixkun b’mod tajjeb (bl-għonq ’il fuq).

Erġa’ poġġi t-tapp fuq il-flixkun bil-kamin mal-adapter.

Issikka t-tapp bil-kamin biex timbotta sew l-adapter fil-flixkun.

Għal kull għotja

Il-flixkun m’għandux għalfejn jitħawwad qabel jingħata. Il-mediċina tingħata bħala

suspensjoni orali lesta biex tingħata bl-użu ta’ siringa mmarkata speċifika.

Iftaħ il-flixkun billi tħoll l-għeluq reżistenti għat-tfal waqt li tagħfas ’l isfel (figura 1).

Billi żżomm il-flixkun bil-mod tajjeb bl-għonq ’il fuq, daħħal is-siringa sewwa fl-adapter

imwaħħal mal-flixkun (figura 2).

Dawwar il-flixkun bis-siringa rasu ’l isfel (figura 3).

Iġbed il-planġer lura biex tikseb il-volum mixtieq (figura 4A). Imbagħad imbotta l-planġer

biex tneħħi kemm jista’ jkun bżieżaq tal-arja mis-siringa (figura 4B). Fl-aħħar, iġbed il-

planġer lura sakemm ikun hemm il-gradwazzjoni li tikkorrispondi għad-doża f’mL imniżżla

fir-riċetta tat-tabib.

Nota: jekk tidħol l-arja fis-siringa, battal is-siringa fil-flixkun u erġa ibda l-proċedura.

Dawwar il-flixkun bis-siringa f’pożizzjoni wieqfa.

Neħħi s-siringa mill-adapter. Poġġi s-siringa f’ħalq il-wild u mbotta l-planġer biex bil-mod

tagħti l-mediċina fil-ħalq.

Agħlaq il-flixkun billi tissikka t-tapp bil-kamin sewwa fuq l-adapter.

Il-flixkun irid jingħalaq wara kull użu u jinħażen għal

massimu ta’ 30 ġurnata

Wara kull użu, is-siringa trid titlaħlaħ sew bl-ilma, tiġi xxuttata kull darba wara li tintuża u

mpoġġija lura fil-kaxxa tal-mediċina. Is-siringa orali fil-kaxxa għandha tintuża biss ma’ din il-

mediċina.

Jekk tagħti AMGLIDIA lill-wild tiegħek iktar milli suppost

Ara lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tal-isptar tiegħek immedjatament.

Hemm riskju ta’ ipogliċemija. Għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm kapillari tal-wild tiegħek u

ssegwi l-istruzzjonijiet deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tagħti AMGLIDIA

Jekk tinsa tagħti AMGLIDIA hemm riskju ta’ zokkor għoli fid-demm.

Għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek (zokkor fid-demm kapillari) u tagħtih

AMGLIDIA hekk kif tirrealizza li nsejt tużah. Jekk iz-zokkor fid-demm kapillari tal-wild tiegħek

jaqbeż 3 g/L (jew 300 mg/dL jew 16.5 mmol/L), iċċekkja għall-preżenza ta’ ketonuria b’testijiet fuq

is-saba’ (tingiża fis-saba’) jew bi stikk tal-awrina skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tal-wild

tiegħek. Jekk ikun hemm ketonuria, għandek tinjetta l-insulina immedjatament skont il-proċedura

definita minn qabel mat-tabib tal-wild tiegħek u għandek tikkuntattja lilu/lilha jew lit-tim

tiegħu/tagħha għal parir.

M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tagħti AMGLIDIA

Hemm riskju ta’ zokkor għoli fid-demm.

Għandek tiċċekkjaa ż-żokkor fid-demm (zokkor fid-demm kapillari) tal-wild tiegħek. Jistgħu jerġgħu

jfeġġu sintomi ta’ dijabete u jistgħu jwasslu għal disturb serju tal-metaboliżmu tal-ġisem b’livelli

għoljin ta’ ketoni fid-demm (ketoaċidożi), deidratazzjoni u disturb tal-bilanċ ta’ aċidi fil-ġisem.

Għalhekk m’għandek qatt twaqqaf il-mediċina mingħajr ma tivverifika mat-tabib li qed jieħu ħsieb lill-

wild tiegħek. Fittex parir mit-tabib tiegħek.

Int se tintalab iġġib lura AMGLIDIA suspensjoni orali li jkun baqagħlek għand it-tabib tiegħek għal

kull konsultazzjoni.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tal-wild tiegħek jew lill-

ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Zokkor baxx wisq fid-demm (ipogliċemija)

(komuni ħafna: tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda

minn kull 10)

Jekk tieħu AMGLIDIA, inti f’riskju li jkollok zokkor baxx ħafna fid-demm (ipogliċemija). Is-sinjali

ta’ żokkor baxx ħafna fid-demm jistgħu jinkludu:

tertir, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż ħafna, taħbit tal-qalb mgħaġġel

ġuħ eċċessiv, uġigħ ta’ ras

Jekk il-wild tiegħek jibda jsir pallidu, jogħreq, ikollu ritmu tal-qalb irregolari jew jidher diżorjentat,

konfuż jew mhux reattiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li z-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek hu baxx

wisq; l-ewwel għandek issolvi s-sitwazzjoni kif spjegat hawn taħt u mbagħad għandek tkellem lit-tabib

tal-wild tiegħek biex jadatta d-doża ta’ AMGLIDIA.

Ir-riskju ta’ zokkor baxx fid-demm hu ikbar jekk il-mediċina ma titteħidx mal-ikel, jekk tittieħed mal-

alkoħol jew jekk tkun ikkombinata ma’ ċerti mediċini. Tali zokkor baxx fid-demm għandu jkun

immaniġġat billi jittieħed iz-zokkor mill-ħalq segwit minn snack jew ikla. Jekk ikun hemm zokkor

baxx ħafna fid-demm li jaffettwa s-sensi (

consciousness)

għandhom jissejħu s-servizzi tal-emerġenza u

għandha tingħata injezzjoni tal-glucose ġol-vina. Wara tali episodju sever ta’ ipogliċemija, il-wild u l-

familja għandhom jaraw lit-tabib tal-wild biex jikkontrolla l-adegwatezza tad-doża ta’ glibenclamide

suspensjoni.

Reazzjonijiet allerġiċi

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, li f’xi każijiet iżolati jistgħu jkunu serji, inkluż

diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa u xokk (

shock

). Jekk il-wild tiegħek jippreżenta

bi kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tmur immedjatament fl-eqreb dipartiment tal-

emerġenza.

Disturbi gastro intestinali

(komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull

10):

Dijarea

Uġigħ addominali (fiż-żaqq)

Rimettar

Uġigħ fl-istonku (Dispepsja)

Problemi fis-snien

(komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Telf tal-kulur tas-snien.

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm

(komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna

waħda minn kull 10)

Testijiet tad-demm fil-laboratorju jistgħu juru t-tibdil fiċ-ċelloli tad-demm (tnaqqis fiċ-ċelloli bojod

tad-demm:lewkopenja) u effetti fuq il-funzjoni tal-fwied (żieda żgħira fl-enżimi msejħa

transaminases).

Effetti sekondarji oħra:

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota li għandek wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Raxx fil-ġilda, ħakk, ħorriqija (urtikarjali), reazzjoni allerġika fil-ġilda, infafet fuq il-ġilda,

infjammazzoni tal-ġilda.

Żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx.

Disturbi temporanji fil-viżta

Bidliet oħra fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju: livelli ikbar ta’ ċelloli bojod tad-demm imsejħa

eosinophils

hypereosinophilia

), tnaqqis ħafif għal sever fil-komponenti tad-demm imsejħa

pjastrini (

thrombocytopenia

) li jistgħu jwasslu għal emorraġija taħt il-ġilda (purpura).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi provduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AMGLIDIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel ftuħ, użah fi żmien 30 ġurnata. Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AMGLIDIA

Is-sustanza attiva hi glibenclamide.

Kull mL fih 6 mg glibenclamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium

citrate u sodium benzoate (E211

(ara sezzjoni 2 “AMGLIDIA” fih is-sodium u l-benzoate”).

Kif jidher AMGLIDIA u l-kontenut tal-pakkett

AMGLIDIA hu suspensjoni orali bajda u bla riħa.

Kull pakkett fih:

flixkun 1 li fih 30 mL suspensjoni orali

siringa orali waħda ta’ 1 mL (irqieqa u żgħira) jew siringa orali waħda ta’ 5 mL (ħoxna u twila)

skont id-doża tar-riċetta tat-tabib u l-volum li jrid jingħata. Is-siringa hi ppakkjata f’borża

trasparenti.

adapter wieħed tas-siringa

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AMMTek

55 rue de Turbigo

75003 Paris

Franza

Manifattur

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Franza

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u

trattamenti

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AMGLIDIA

0.6 mg/mL

suspensjoni orali

glibenclamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tal-wild

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu AMGLIDIA u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti AMGLIDIA

Kif għandek tagħti AMGLIDIA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AMGLIDIA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AMGLIDIA u għal xiex jintuża

AMGLIDIA fih is-sustanza attiva msejħa glibenclamide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

sulphonylureas użati biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glucose fid-demm).

AMGLIDIA jintuża fi trabi tat-twelid, fit-trabi u fit-tfal biex jitratta d-dijabete li sseħħ fit-twelid

(magħrufa bħala dijabete mellitus tat-trabi tat-twelid). Id-dijabete tat-trabi tat-twelid hi marda fejn il-

ġisem tal-wild ma jirrilaxxax biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm;

AMGLIDIA jintuża biss f’pazjenti li jkun għad baqgħalhom ftit abilità li jagħmlu l-insulina.

Sulphonylureas bħal glibenclamide intwerew li jkunu effettivi f'ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi

responsabbli mill-ġenesi ta’ dijabete tat-trabi tat-twelid.

Din il-mediċina hi suspensjoni orali, li trid tittieħed mill-ħalq, li hi trattament iktar konvenjenti għat-

trabi tat-twelid u għat-tfal żgħar meta mqabbla ma’ injezzjonijiet regolari tal-insulina.

Għandek tkellem tabib jekk il-wild tiegħek ma jħossux aħjar jew jekk hu jħossu agħar wara ftit jiem.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti AMGLIDIA

Tagħtix AMGLIDIA

jekk il-wild tiegħek hu allerġiku għal glibenclamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk il-wild tiegħek għandu ketoaċidożi (livelli għoljin ta’ sustanzi aċidużi fid-demm imsejħa

ketoni).

jekk il-wild tiegħek ibati min porfirija (inabilità li jkisser kimiċi fil-ġisem imsejħa porphyrins).

jekk il-wild tiegħek jirċievi trattament b’bosentan, eż. mediċina użata għat-trattament ta’

problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

jekk il-wild tiegħek ibati minn disfunzjoni severa tal-kliewi.

jekk il-wild tiegħek ibati minn disfunzjoni severa tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma l-wild tiegħek jingħata AMGLIDIA.

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek jistgħu jsiru baxxi wisq (ipogliċemija) wara li jieħu

AMGLIDIA. Għid lit-tabib tiegħek jekk il-wild tiegħek hu pallidu, qed jogħreq, għandu ritmu tal-qalb

irregolari jew jidher disorjentat, konfuż jew b’nuqqas ta’ reattività.

Itlob lit-tabib tiegħek jiddetermina f’liema frekwenza għandu jiġi ċċekjat iz-zokkor fid-demm

kapillari.

G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor. Jekk il-wild tiegħek għandu insuffijenza fl-

enzima G6PD, jista’ jkun li jesperjenza kollass anormali ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija

emolitika akuta) wara li jieħu AMGLIDIA.

Għid lit-tabib jekk taf li l-wild tiegħek hu affettwat mill-insuffiċjenza ta’ G6PD u kkuntattjah jekk

tinnota li l-wild tiegħek hu pallidu kkomparat mas-soltu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk il-wild ibati minn disturbi fil-kliewi u fil-fwied.

Tfal u adolexxenti

AMGLIDIA għandu jintuża għat-trabi tat-twelid, għat-trabi u għat-tfal. L-adolexxenti m’għandhomx

bżonn ta’ din il-formulazzjoni ta’ suspensjoni orali.

Mediċini oħra u AMGLIDIA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-wild tiegħek jekk il-wild tiegħek qed jieħu, ħa dan l-aħħar jew jista’

jieħu xi mediċini oħra.

L-interazzjonijiet ta’ AMGLIDIA ma’ mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:

Mediċini

Effetti potenzjali

Inibituri ACE (użati għall-għat-trattament

ta’ pressjoni għolja) (bħal pereżempju

captopril u enalapril)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Acetazolamide (użat għall-kura ta’

glawkoma)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Adrenalina (epinefrina) u aġenti

simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament

ta’ reazzjoni allerġika serja, arrest

kardjovaskulari , ażma)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Sterojdi anaboliċi u l-ormoni tas-sess

maskili(bħal pereżempju t-testosterone

enanthate) (użati fit-trattament

ta’

insuffiċjenza fit-testosterone)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital

użat fit-trattament tal-epilessija)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Imblokkaturi tar-reċettur beta (bħal

pereżempju propranolol użat għat-

trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja,

jikkontrolla t-taħbit tal-qalb irregolari jew

mgħaġġel, jgħin biex jipprevjeni attakk tal-

qalb addizzjonali)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

il-livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm jistgħu jkunu

moħbija

Mediċini

Effetti potenzjali

Biguanides (bħal pereżempju l-metformin)

użati għat-trattament tad-dijabete mellitus

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Bosentan użat għat-trattament ta’ pressjoni

tad-demm għolja fil-vini tad-demm bejn il-

qalb u l-pulmun.

Kontroll ħażin ta’ zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2

“Tagħtix AMGLIDIA”)

Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (bħal

pereżempju nifedipine użat għat-trattament

tal-pressjoni tad-demm għolja.

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Chloramphenicol (f’każ ta’ rotta orali) hu

antibijotiku użat għat-trattament ta’

infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ciclosporin użat għall-prevenzjoni tar-rifjut

tal-organu trapjantat

Tossiċità miżjuda ta’ ciclosporin

Cimetidine użat biex itaffi s-sintomi ta’

ulċeri fl-istonku u duwodenali, itaffi l-

marda tar-rifluss esofagali u jtaffi s-

sindrome ta’ Zollinger-Ellison

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Clarithromycin hu antibijotiku użat għat-

trattament ta’ ċerti infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Clonidine użat għat-trattament ta’ pressjoni

għolja arterjali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Colesevelam użat għat-tnaqqis tal-kolesterol

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Kortokosterojdi (bħal pereżempju

prednisone, prednisolone) użati f’diversi

indikazzjonijiet bħal pereżempju l-

infjammazzjoni u l-ażma

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Derivattivi ta’ coumarin (bħal pereżempju

dicoumarol, acenocoumarol) użati biex

titnaqqas l-abilità ta’ koagulazzjoni tad-

demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Għoti ta dożaġġ ħażin tad-derivattivi ta’ coumarin

Cyclophosphamides użati għat-trattament

ta’ tipi differenti ta’ kanċer

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Diazoxide użat għal zokkor fid-demm baxx

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Disopyramide użat għall-kura ta’

irregolarità fit-taħbit tal-qalb

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Dijuretiċi (bħal pereżempju furosemide,

hydrochlorothiazide) użati għat-trattament

ta’ pressjoni għolja arterjali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Fibrates (bħal pereżempju bezafibrate,

fenofibrate, gemfibrozil użati biex jitnaqqsu

l-livelli ta’ xaħmijiet)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Fluoxetine użat biex tiġi ttrattata d-

dipressjoni u d-disturbi tal-ansjetà

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Glucagon użat għat-trattament ta’ livell

għoli ta’ glucose fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Guanethidine użat għat-trattament ta’

pressjoni għolja fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Antagonisti tar-riċettur H2 użati biex

jitnaqqas l-aċidu fl-istonku (bħal

pereżempju ranitidine) biex itaffu s-sintomi

ta’ ulċeri fl-istonku u duwodenali, itaffu l-

marda tar-rifluss esofagali u jtaffu s-

sindrome ta’ Zollinger-Ellison

Kontroll ħażin taz-zokkor fil-plażma

Mediċini

Effetti potenzjali

Heparin użata biex titnaqqas l-abilità ta’

koagulazzjoni tad-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ifosfamide użat għat-trattament ta’ tipi

differenti ta’ kanċer

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Insulina użata biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor

fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Isoniazid użat għat-trattament tat-

tuberkulosi

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Dożi kbar ta’ porog (bħal pereżempju

macrogol)

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Inibituri MAO (bħal pereżempju

iproniazide) użati għat-trattament ta’

dipressjoni

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Miconazole użat biex jittratta infezzjoni

fungali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Nicotinin acid (f’dożi għoljin) użat biex

jitnaqqsu l-livelli għoljin ta’ kolesterol u

trigliċeridi li huma sustanzi li jixbhu lix-

xaħam fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta

oestradiol) użati għal trattament ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Antidijabetiċi orali oħra (bħal pereżempju

metformina) użati biex jitbaxxa l-livell ta’

glucose fid-demm

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Oxypentifylline użat biex jittejjeb il-fluss

tad-demm periferali

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Derivattivi tal-phenothiazine (bħal

pereżempju chlorpromazine) użati għat-

trattament ta’ skizofrenija u psikożi oħrajn

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Phenytoin użat biex jitratta l-epilessija

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Probenecid użat għat-trattament tal--gotta u

l-artrite tal-gotta

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Progestogens (bħal pereżempju desogestrel,

dydrogesterone) użati għat-trattament

ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Antibijotiċi quinolone (bħal pereżempju

nalidixic acid u ciprofloxacine) użati għall-

kura ta’ infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Rifampicin użat għall-kura ta’ infezzjonijiet

inkluża t-tuberkulożi

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Co-

trimoxazole) użat għall-kura ta’

infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Ormoni tat-tirojde (bħal pereżempju L-

thyroxin) użati għat-trattament ormonali

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Salicylates (bħal pereżempju

Cyclophosphamides

użati għat-tuberkulożi)

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Antibijotiċi tetracycline(bħal pereżempju

doxycycline u minocycline) użati għall-kura

ta’ infezzjonijiet

Livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar jekk il-wild tiegħek qed jieħu, ħa dan l-aħħar jew jista’jieħu xi mediċini

oħra.

AMGLIDIA mal-alkoħol

It-teħid akut jew kroniku tal-alkoħol jista’ jtaffi l-effett ipogliċemiku ta’ glibenclamide jew isaħħu

b’mod perikoluż billi jittardja l-inattivazzjoni metabolika tiegħu. Wara l-użu fl-istess ħin tal-alkoħol u

glibenclamide seħħew sintomi ta’ dardir, rimettar, fwawar, sturdament, uġigħ ta’ ras, skumdità fis-

sider u addominali u sintomi ġenerali li jixbħu hangover fost oħrajn. L-użu fl-istess ħin tal-alkoħol u

glibenclamide għandu jiġi evitat.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina tista’ tintuża biss għat-trattament ta’ dijabete fi trabi tat-twelid, fi trabi u fit-tfal.

Din il-mediċina m’hix maħsuba biex tintuża minn nisa tqal u pazjenti li qed jippjanaw tqala għandhom

jinfurmaw lit-tabib tagħhom. Hu rakkomandat li tali pazjenti jibdlu l-kura għal insulina.

It-treddigħ jidher li hu kompatibbli, iżda bħala miżura ta’ prekawzjoni hu rakkomandabbli li jsir

monitoraġġ tal-livell ta’ zokkor fid-demm tat-tarbija li tieħu biss il-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Glibenclamide jista’ jżid ir-riskju ta’ zokkor fid-demm baxx u għalhekk għandu influwenza moderata

fuq il-ħila tas-sewqan, li wieħed ikun parti mit-traffiku fit-toroq mod ieħor jew li wieħed juża

makkinarju.

AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt

Din il-mediċina fiha 2.80 mg ta’ sodium għal kull mL. Għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni minn

pazjenti fuq dieta b’konsum ikkontrollat ta’ sodju.

Din il-mediċina fiha 5 mg benzoate salt f’kull mL suspensjoni orali. Benzoate saltjista’ jżid is-suffejra

(jisfaru l-ġilda u l-għajnejn) fi trabi tat-twelid (sa ma jkollhom 4 ġimgħat).

3.

Kif għandek tagħti AMGLIDIA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-terapija bi glibenclamide għandha tinbeda minn tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti

b’dijabete li tibda kmieni.

Id-doża ta’ AMGLIDIA tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-wild tiegħek u tkun ikkalkulata mit-tabib

bħala ammont (volum) f’mL suspensjoni orali li trid titkejjel bis-siringa orali (siringa ta’ 1mL jew ta’

5mL) provduta mal-mediċina. It-tabib tiegħek jiktiblek riċetta bil-preżentazzjoni u l-qawwa speċifiċi

inkluż is-siringa partikolari li trid tuża, Tuża l-ebda siringa oħra biex tagħti AMGLIDIA.

Huwa importanti li ma taġġustax id-dożi ta’ AMGLIDIA jew tal-insulina inti stess, sakemm ma tkunx

ingħatajt direzzjoni speċifika biex tagħmel dan mit-tabib tal-wild tiegħek stess.

Kun żgur li tuża l-qawwa tal-mediċina t-tajba u s-siringa orali xierqa li ordna t-tabib fir-riċetta biex

tevita l-għoti aċċidentali ta’ ammonti kbar ħafna jew baxxi ħafna.

Id-doża tal-bidu ta’ AMGLIDIA hi 0.2 mg ta’ glibenclamide għal kull kilogramma (kg) piż tal-ġisem

kuljum, maqsuma f’żewġ dożi ta’ 0.1 mg/kg. Hekk kif tiżdied id-doża, ġeneralment ikun possibbli li

titnaqqas u mbagħad titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun qed jirċievi diġà.

Dożi iktar għoljin ta’ AMGLIDIA jistgħu jingħataw kif meħtieġ, skont il-monitoraġġ tal-glucose fid-

demm, skont ir-rakkomandazzjonijiet ta’ żieda jew tnaqqis bil-mod mogħtija mit-tabib li jkun qed

jinvista.

F’każ ta’ ftit rimettar, it-tabib jagħmillek riċetta għal mediċina kontra r-rimettar u AMGLIDIA jista’

jitkompla.

Kif ikun ġeneralment rakkomandat f’tali sitwazzjonijiet, jekk ikun hemm rimettar inqas minn 30

minuta wara li jkun ingħata AMGLIDIA, tista’ tingħata doża ġdida. Jekk ikun hemm rimettar iktar

minn 30 minuta wara li jkun ingħata AMGLIDIA, m’għandha tingħata l-ebda doża ġdida. Dejjem

staqsi lit-tabib tal-wild tiegħek għal parir f’tali ċirkostanza.

F’każ ta’ ħafna rimettar, għandhom jiġu mmonitorjati l-ketonemia u l-ketonuria mill-qrib mit-tabib li

jkun qed jikkura. It-tabib jista’ jerġa' jibda t-terapija bl-insulina, meta jistabbilixxi li l-ketonemia u l-

ketonuria kienu responsabbligħall-ħafna rimettar. F’każ li ma jkunx jista’ jittieħed ikel jew xorb, il-

wild għandu jmur f’dipartiment tal-emerġenza biex jingħata perfużjoni ta’ insulina u glucose sakemm

jieqaf ir-rimettar.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Dejjem agħti l-mediċina 15-il minuta qabel l-ikel. Il-mediċina għandha tingħata dejjem fl-istess ħin

kuljum.

F’każ ta’ treddigħ, hu rakkomandat li s-suspensjoni tingħata 15-il minuta qabel ma tkun se titredda’ t-

tarbija.

Il-mediċina hi suspensjoni orali lesta għall-użu li trid tingħata b’siringa orali immarkata. Għandha

tintuża biss is-siringa orali inkluża fil-kaxxa. Is-siringa ta’ 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f’passi

ta’ 0.05 mL. Is-siringa ta’ 5 mL hi ħoxna u twila u gradwata f’passi ta’ 0.1 mL.

Struzzjonijiet għall-użu

Id-doża titkejjel billi tiġbed il-planġer tas-siringa lura sakemm tilħaq il-marka tad-doża li ordna t-tabib

għal-wild tiegħek. Bħala regola ġenerali, jekk ikun hemm bżonn, din id-doża tista’ tiġi ripetuta, wara 6

sigħat, mingħajr ma jinqabżu l-4 dożi kuljum.

Meta l-wild ikun imqajjem, poġġi lill-wild nofsu bilqiegħda fil-vojt ta’ dirgħajk, b’ras il-wild isserraħ

fuq dirgħajk.

Żerżaq l-ewwel 1 cm tas-siringa f’ħalq il-wild u poġġiha mal-ħaddejn minn ġewwa;

Ħalli lil-wild jiġbed. Jekk il-wild ma jiġbidx, agħfas bil-mod il-planġer tas-siringa ħalli s-suspensjoni

tqattar fil-ħalq.

Tmiddx lill-wild immedjatament wara l-għoti. Hu rakkomandat li tistenna ħalli l-wild ikun bela l-

mediċina qabel terġa tmiddu.

Għall-ewwel użu

Iftaħ il-flixkun billi tħoll l-għeluq reżistenti għat-tfal waqt li tagħfas ’l isfel.

Daħħal l-adapter fil-flixkun sew waqt li żżomm il-flixkun b’mod tajjeb (bl-għonq ’il fuq).

Erġa’ poġġi t-tapp fuq il-flixkun bil-kamin mal-adapter.

Issikka t-tapp bil-kamin biex timbotta sew l-adapter fil-flixkun.

Għal kull għotja

Il-flixkun m’għandux għalfejn jitħawwad qabel jingħata. Il-mediċina tingħata bħala

suspensjoni orali lesta biex tingħata bl-użu ta’ siringa mmarkata speċifika.

Iftaħ il-flixkun billi tħoll l-għeluq reżistenti għat-tfal waqt li tagħfas ’l isfel (figura 1).

Billi żżomm il-flixkun bil-mod tajjeb bl-għonq ’il fuq, daħħal is-siringa sewwa fl-adapter

imwaħħal mal-flixkun (figura 2).

Dawwar il-flixkun bis-siringa rasu ’l isfel (figura 3).

Iġbed il-planġer lura biex tikseb il-volum mixtieq (figura 4A). Imbagħad imbotta l-planġer

biex tneħħi kemm jista’ jkun bżieżaq tal-arja mis-siringa (figura 4B). Fl-aħħar, iġbed il-

planġer lura sakemm ikun hemm il-gradwazzjoni li tikkorrispondi għad-doża f’mL imniżżla

fir-riċetta tat-tabib.

Nota: jekk tidħol l-arja fis-siringa, battal is-siringa fil-flixkun u erġa ibda l-proċedura.

Dawwar il-flixkun bis-siringa f’pożizzjoni wieqfa.

Neħħi s-siringa mill-adapter. Poġġi s-siringa f’ħalq il-wild u mbotta l-planġer biex bil-mod

tagħti l-mediċina fil-ħalq.

Agħlaq il-flixkun billi tissikka t-tapp bil-kamin sewwa fuq l-adapter.

Il-flixkun irid jingħalaq wara kull użu u jinħażen għal

massimu ta’ 30 ġurnata

Wara kull użu, is-siringa trid titlaħlaħ sew bl-ilma, tiġi xxuttata kull darba wara li tintuża u

mpoġġija lura fil-kaxxa tal-mediċina. Is-siringa orali fil-kaxxa għandha tintuża biss ma’ din il-

mediċina.

Jekk tagħti AMGLIDIA lill-wild tiegħek iktar milli suppost

Ara lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tal-isptar tiegħek immedjatament.

Hemm riskju ta’ ipogliċemija. Għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm kapillari tal-wild tiegħek u

ssegwi l-istruzzjonijiet deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tagħti AMGLIDIA

Jekk tinsa tagħti AMGLIDIA hemm riskju ta’ zokkor għoli fid-demm.

Għandek tiċċekkja z-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek (zokkor fid-demm kapillari) u tagħtih

AMGLIDIA hekk kif tirrealizza li nsejt tużah. Jekk iz-zokkor fid-demm kapillari tal-wild tiegħek

jaqbeż 3 g/L (jew 300 mg/dL jew 16.5 mmol/L), iċċekkja għall-preżenza ta’ ketonuria b’testijiet fuq

is-saba’ (tingiża fis-saba’) jew bi stikk tal-awrina skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tal-wild

tiegħek. Jekk ikun hemm ketonuria, għandek tinjetta l-insulina immedjatament skont il-proċedura

definita minn qabel mat-tabib tal-wild tiegħek u għandek tikkuntattja lilu/lilha jew lit-tim

tiegħu/tagħha għal parir.

M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tagħti AMGLIDIA

Hemm riskju ta’ zokkor għoli fid-demm.

Għandek tiċċekkjaa ż-żokkor fid-demm (zokkor fid-demm kapillari) tal-wild tiegħek. Jistgħu jerġgħu

jfeġġu sintomi ta’ dijabete u jistgħu jwasslu għal disturb serju tal-metaboliżmu tal-ġisem b’livelli

għoljin ta’ ketoni fid-demm (ketoaċidożi), deidratazzjoni u disturb tal-bilanċ ta’ aċidi fil-ġisem.

Għalhekk m’għandek qatt twaqqaf il-mediċina mingħajr ma tivverifika mat-tabib li qed jieħu ħsieb lill-

wild tiegħek. Fittex parir mit-tabib tiegħek.

Int se tintalab iġġib lura AMGLIDIA suspensjoni orali li jkun baqagħlek għand it-tabib tiegħek għal

kull konsultazzjoni.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tal-wild tiegħek jew lill-

ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Zokkor baxx wisq fid-demm (ipogliċemija)

(komuni ħafna: tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda

minn kull 10)

Jekk tieħu AMGLIDIA, inti f’riskju li jkollok zokkor baxx ħafna fid-demm (ipogliċemija). Is-sinjali

ta’ żokkor baxx ħafna fid-demm jistgħu jinkludu:

tertir, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż ħafna, taħbit tal-qalb mgħaġġel

ġuħ eċċessiv, uġigħ ta’ ras

Jekk il-wild tiegħek jibda jsir pallidu, jogħreq, ikollu ritmu tal-qalb irregolari jew jidher diżorjentat,

konfuż jew mhux reattiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li z-zokkor fid-demm tal-wild tiegħek hu baxx

wisq; l-ewwel għandek issolvi s-sitwazzjoni kif spjegat hawn taħt u mbagħad għandek tkellem lit-tabib

tal-wild tiegħek biex jadatta d-doża ta’ AMGLIDIA.

Ir-riskju ta’ zokkor baxx fid-demm hu ikbar jekk il-mediċina ma titteħidx mal-ikel, jekk tittieħed mal-

alkoħol jew jekk tkun ikkombinata ma’ ċerti mediċini. Tali zokkor baxx fid-demm għandu jkun

immaniġġat billi jittieħed iz-zokkor mill-ħalq segwit minn snack jew ikla. Jekk ikun hemm zokkor

baxx ħafna fid-demm li jaffettwa s-sensi (

consciousness)

għandhom jissejħu s-servizzi tal-emerġenza u

għandha tingħata injezzjoni tal-glucose ġol-vina. Wara tali episodju sever ta’ ipogliċemija, il-wild u l-

familja għandhom jaraw lit-tabib tal-wild biex jikkontrolla l-adegwatezza tad-doża ta’ glibenclamide

suspensjoni.

Reazzjonijiet allerġiċi

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, li f’xi każijiet iżolati jistgħu jkunu serji, inkluż

diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni tad-demm baxxa u xokk (

shock

). Jekk il-wild tiegħek jippreżenta

bi kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tmur immedjatament fl-eqreb dipartiment tal-

emerġenza.

Disturbi gastro intestinali

(komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull

10):

Dijarea

Uġigħ addominali (fiż-żaqq)

Rimettar

Uġigħ fl-istonku (Dispepsja)

Problemi fis-snien

(komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Telf tal-kulur tas-snien.

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm

(komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna

waħda minn kull 10)

Testijiet tad-demm fil-laboratorju jistgħu juru t-tibdil fiċ-ċelloli tad-demm (tnaqqis fiċ-ċelloli bojod

tad-demm:lewkopenja) u effetti fuq il-funzjoni tal-fwied (żieda żgħira fl-enżimi msejħa

transaminases).

Effetti sekondarji oħra:

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota li għandek wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Raxx fil-ġilda, ħakk, ħorriqija (urtikarjali), reazzjoni allerġika fil-ġilda, infafet fuq il-ġilda,

infjammazzoni tal-ġilda.

Żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx.

Disturbi temporanji fil-viżta

Bidliet oħra fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju: livelli ikbar ta’ ċelloli bojod tad-demm imsejħa

eosinophils

hypereosinophilia

), tnaqqis ħafif għal sever fil-komponenti tad-demm imsejħa

pjastrini (

thrombocytopenia

) li jistgħu jwasslu għal emorraġija taħt il-ġilda (purpura).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi provduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AMGLIDIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel ftuħ, użah fi żmien 30 ġurnata. Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AMGLIDIA

Is-sustanza attiva hi glibenclamide.

Kull mL fih 0.6 mg glibenclamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water

sodium citrate u sodium benzoate (E211

(ara sezzjoni 2 “AMGLIDIA” fih is-sodium u l-

benzoate”).

Kif jidher AMGLIDIA u l-kontenut tal-pakkett

AMGLIDIA hu suspensjoni orali bajda u bla riħa.

Kull pakkett fih:

flixkun 1 li fih 30 mL suspensjoni orali

siringa orali waħda ta’ 1 mL (irqieqa u żgħira) jew siringa orali waħda ta’ 5 mL (ħoxna u twila)

skont id-doża tar-riċetta tat-tabib u l-volum li jrid jingħata. Is-siringa hi ppakkjata f’borża

trasparenti.

adapter wieħed tas-siringa

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AMMTek

55 rue de Turbigo

75003 Paris

Franza

Manifattur

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Franza

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u

trattamenti