Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glibenklamīds
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Amglidia ir indicēts, lai ārstētu jaundzimušo cukura diabēts, lietot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Sulphonylureas, piemēram, Amglidia ir pierādīts, ka efektīva pacientiem ar mutāciju, kas kodē β-šūnu ATP-jutīga kālija kanālu un hromosomu 6q24 saistīti pārejoša jaundzimušo cukura diabēts.
Revision: 7
Autorizēts
2018-05-24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AMGLIDIA_ _0,6 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI glibenclamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. - Ja rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Amglidia _ _ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Amglidia _ _ lietošanas bērnam 3. Kā lietot Amglidia _ _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Amglidia _ _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMGLIDIA_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Amglidia _ _ satur aktīvo vielu glibenklamīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, un to lieto cukura (glikozes) līmeņa pazemināšanai asinīs. Amglidia _ _ lieto, lai jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ārstētu cukura diabētu, kas viņiem radies piedzimstot (to sauc par neonatālu cukura diabētu). Neonatāls cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā bērna organisms neizdala pietiekami daudz insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs; Amglidia _ _ lieto tikai pacientiem, kuru organisms zināmā mērā joprojām spēj ražot insulīnu. Ir pierādīts, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā glibenklamīds ir efektīvi noteiktu ģenētisko mutāciju, kas atbildīgas par neonatālā cukura diabēta rašanos, gadījumā. Šīs zāles ir suspensija iekšķīgai lietošanai, tās lieto caur muti, kas ir ērtāks ārstēšanas veids jaundzimušajiem un Aqra d-dokument sħiħ
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _AMGLIDIA _ 0,6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai _AMGLIDIA _ 6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _AMGLIDIA _ 0,6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai _ _ Katrs ml satur 0,6 mg glibenklamīda (Glibenclamide). _AMGLIDIA _ 6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai _ _ Katrs ml satur 6 mg glibenklamīda (Glibenclamide). Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,8 mg nātrija un 5 mg benzoāta (E211). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _AMGLIDIA _ ir indicētas neonatāla cukura diabēta ārstēšanai, un tās paredzēts lietot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Pierādīts, ka tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā _AMGLIDIA _ ir efektīvi pacientiem ar mutācijām β- šūnu ATF jutīgo kālija kanālu kodējošajos gēnos un ar hromosomu 6q24 saistīta pārejoša neonatāla cukura diabēta ārstēšanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar glibenklamīda suspensiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi ļoti agrīna cukura diabēta pacientu ārstēšanā. _Norādījumi par zāļu parakstīšanu _ _AMGLIDIA _ parakstīšanā un lietošanā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, kas var rasties, sajaucot miligramus (mg) ar mililitriem (ml). Jānodrošina, lai tiktu sniegta atbilstoša informācija un tiktu lietotas pareizās devas un pareizais zāļu stiprums. Devas Lai nepārsniegtu pieļaujamo nātrija benzoāta dienas devu, _AMGLIDIA _ dienas deva nedrīkst būt lielāka par 1 ml/kg dienā. Tāpēc _AMGLIDIA _ 0,6 mg/ml nedrīkst lietot devās, kas pārsniedz 0,6 mg/kg dienā. Lai ierobežotu pakļaušanu nātrija benzoāta iedarbībai un atkarībā no zāļu ievadīšanas veida (ar 1 ml vai 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai), _AMGLIDIA _ 0,6 mg/ml stiprumu nav ieteicams lietot lielāk Aqra d-dokument sħiħ