Amglidia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Ingredjent attiv:
glibenclamide
Disponibbli minn:
Ammtek
Kodiċi ATC:
A10BB01
INN (Isem Internazzjonali):
glibenclamide
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Amglidia est indiqué pour le traitement de diabète néonatal, pour une utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Sulfamides hypoglycémiants comme Amglidia ont été montré pour être efficace dans les patients avec des mutations dans les gènes codant pour les cellules β sensibles à l'ATP canal potassium et le chromosome 6q24 liées au diabète néonatal transitoire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
NOTICE
Notice : Information de l’utilisateur
AMGLIDIA 0,6 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE
glibenclamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Amglidia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer
Amglidia
3.
Comment administrer Amglidia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Amglidia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMGLIDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Amglidia contient la substance active glibenclamide qui appartient à
un groupe de médicaments
appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre
dans le sang (glycémie).
Amglidia est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les
enfants dans le traitement du diabète
qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré
néonatal). Le diabète néonatal est une
maladie dans laquelle l’organisme de l’enfant ne libère pas
suffisamment d’insuline pour contrôler le
taux de sucre dans le sang ; Amglidia est utilisé uniquement chez les
patients qui ont gardé une
capacité à fabriquer de l’insuline.
Les sulfonylurées comme le glibenclamide se sont avérées efficaces
chez les patients présentant
certaines mutations génétiques responsables de la genèse du
diabète néonata
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
Chaque mL contient 0,6 mg de glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
Chaque mL contient 6 mg de glibenclamide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL contient 2,8 mg de sodium et 5 mg de benzoate (E211). Pour
la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AMGLIDIA est indiqué pour traiter le diabète sucré néonatal chez
les nouveau-nés, les nourrissons et
les enfants.
Les sulfonylurées comme AMGLIDIA se sont révélées efficaces chez
les patients présentant des
mutations des gènes codant pour le canal potassique dépendant de
l’ATP de la cellule bêta et un
diabète sucré néonatal transitoire lié au chromosome 6q24.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Un traitement par le glibenclamide en suspension doit être instauré
par un médecin expérimenté dans
le traitement des patients atteints de diabète juvénile très
précoce.
Instructions de prescription
Il convient d’être vigilant lors de la prescription et de
l’administration d’AMGLIDIA afin d’éviter les
erreurs de posologie dues à une confusion entre milligrammes (mg) et
millilitres (mL). Il convient de
veiller à ce que la dose et le dosage appropriés soient communiqués
et délivrés.
Posologie
Pour éviter de dépasser la dose quotidienne acceptable de benzoate
de sodium, la dose quotidienne
d’AMGLIDIA ne doit pas dépasser 1 mL/kg/jour. Dès lors, AMGLIDIA
0,6 mg/mL ne doit pas être
utilisé pour des posologies supérieures à 0,6 mg/kg/jour.
Pour limiter l’exposition au benzoate de sodium et dans le respect
du mode de délivrance (seringues
pour administration orale de 1 mL et 5 mL), il n’est pas recommandé
d’utiliser le dosage 0,6 mg/mL
d
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