Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Amglidia is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes mellitus, voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Sulphonylureas zijn als Amglidia hebben aangetoond effectief te zijn bij patiënten met mutaties in de genen die coderen voor de β-cel ATP-gevoelige kalium kanaal en chromosoom 6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus.
Revision: 7
Erkende
2018-05-24
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie Elke ml bevat 0,6 mg glibenclamide. AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie Elke ml bevat 6 mg glibenclamide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,8 mg natrium en 5 mg benzoaatzout (E211). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AMGLIDIA is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes mellitus, voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Van sulfonylureumderivaten zoals AMGLIDIA is gebleken dat ze werkzaam zijn bij patiënten met mutaties in de genen die coderen voor het β-cel ATP-gevoelige kaliumkanaal en chromosoom 6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie met glibenclamidesuspensie dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met diabetes die al op zeer jonge leeftijd is begonnen. Voorschrijfinstructies Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid geboden om doseringsfouten door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden. Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt. Dosering Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat wordt overschreden, mag de dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag. Als gevolg hiervan mag AMGLIDIA 0,6 mg/ml niet worden gebruikt voor doseringen hoger dan 0,6 mg/kg/dag. Om de blootstelling aan natriumbenzoaat te beperken en in verband met de wijze van toediening (orale spuiten van 1 ml en 5 ml) wordt niet aanbevolen om de sterkte AMGLIDIA 0,6 mg/ml te gebruiken voor hogere doseringen dan hieronder beschreven: Tabel 1: Maximale aanbevolen dosering LICHAAMSGEWICHT (KG) MAXIMALE Aqra d-dokument sħiħ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie Elke ml bevat 0,6 mg glibenclamide. AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie Elke ml bevat 6 mg glibenclamide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,8 mg natrium en 5 mg benzoaatzout (E211). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AMGLIDIA is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes mellitus, voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Van sulfonylureumderivaten zoals AMGLIDIA is gebleken dat ze werkzaam zijn bij patiënten met mutaties in de genen die coderen voor het β-cel ATP-gevoelige kaliumkanaal en chromosoom 6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie met glibenclamidesuspensie dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met diabetes die al op zeer jonge leeftijd is begonnen. Voorschrijfinstructies Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid geboden om doseringsfouten door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden. Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt. Dosering Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat wordt overschreden, mag de dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag. Als gevolg hiervan mag AMGLIDIA 0,6 mg/ml niet worden gebruikt voor doseringen hoger dan 0,6 mg/kg/dag. Om de blootstelling aan natriumbenzoaat te beperken en in verband met de wijze van toediening (orale spuiten van 1 ml en 5 ml) wordt niet aanbevolen om de sterkte AMGLIDIA 0,6 mg/ml te gebruiken voor hogere doseringen dan hieronder beschreven: Tabel 1: Maximale aanbevolen dosering LICHAAMSGEWICHT (KG) MAXIMALE Aqra d-dokument sħiħ