Amgevita
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2023
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunsuppressive
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduserer hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og bedrer fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende (for effekten i monoterapi se punkt 5.. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduserer hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og bedrer fysisk funksjon. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
77
B. PAKNINGSVEDLEGG
78
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMGEVITA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
AMGEVITA 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et
PASIENTKORT
som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før du får AMGEVITA og under behandling med
AMGEVITA. Ha dette
PASIENTKORTET
på deg.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
3.
Hvordan du bruker AMGEVITA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AMGEVITA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMGEVITA ER OG HVA DET BRUKES MOT
AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunsystem
(immunforsvar).
AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene er beskrevet
under:
•
Revmatoid artritt
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
•
Entesittrelatert artritt
•
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
•
Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende
spondylitt
•
Psoriasisartritt
•
Plakkpsoriasis
•
Hidrosadenitt
•
Crohns sykdom
•
Ulcerøs kolitt
•
Ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt
antistoff. Monoklonale antistoffer
er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
Målet til adalimumab er et pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml
oppløsning (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml
oppløsning
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml
oppløsning
(50 mg/ml).
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn
(SureClick)
Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er
behandlet med metotreksat.
AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA
progresjonshastigheten av leddskaden, målt
ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
3
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt _
AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasi
Aqra d-dokument sħiħ
