Amgevita

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Amgevita
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Amgevita
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Ta ' L-Imsaren, Kolite, Artrite Rewmatika Ġuvenili, Spondylitis, Spondilite, Psorajiżi, Il-Marda Crohn, Artrite Rewmatojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika AMGEVITA flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. , il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. , AMGEVITA jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. AMGEVITA inaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' x-ray, u jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Artrite idjopatika ġuvenili Poliartikulari taż-artrite idjopatika AMGEVITA flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). AMGEVITA jista
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004212
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004212
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Amgevita

adalimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Amgevita.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Amgevita, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Amgevita u għal xiex jintuża?

Amgevita huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni u tintuża biex tikkura l-kondizzjonijiet li

ġejjin:

psorjasi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda)

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda b’infjammazzjoni tal-ġogi)

artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)

axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing

spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni

marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard

rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'

materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda

Amgevita

EMA/67766/2017

Paġna 2/3

uvejtite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta' wara l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Amgevita jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kondizzjonijiet tagħhom ikunu severi, moderatament severi

jew qed imorru għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal

informazzjoni dettaljata dwar l-użu ta’ Amgevita fil-kondizzjonijiet kollha, inkluż meta jista’ jintuża fit-

tfal, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Amgevita huwa

simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Amgevita hija Humira. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Amgevita?

Amgevita jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba

speċjalisti li għandhom esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-kondizzjonijiet li għalihom ġie awtorizzat.

It-tobba li jikkuraw uveite għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li għandhom esperjenza fl-użu

ta’ Amgevita.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għal taħt il-ġilda f’siringa jew pinna mimlija għal-lest.

Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni li se tiġi kkurata u fit-tfal, normalment tiġi kkalkulata skont il-piż u

t-tul tal-wild. Wara d-doża tal-bidu, ħafna drabi Amgevita jingħata kull ġimagħtejn, iżda f'ċerti

sitwazzjonijiet jista' jingħata kull ġimgħa. Wara t-taħriġ, il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom

jistgħu jinjettaw Amgevita jekk it-tabib jikkunsidra li dan ikun xieraq. Il-pazjenti jistgħu jingħataw

mediċini oħrajn matul il-kura b'Amgevita, bħal methotrexate jew kortikosterojdi (mediċini

antiinfjammatorji oħrajn).

Għal informazzjoni dwar id-dożi li għandhom jintużaw għal kull kondizzjoni u informazzjoni oħra dwar

l-użu ta’ Amgevita, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Amgevita?

Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour

necrosis factor). Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti

b’mard li Amgevita jintuża biex jikkura. Meta teħel mat-TNF, adalimumab timblokka l-attività tiegħu,

għaldaqstant tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Amgevita li ħarġu mill-istudji?

Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma’ Humira wrew li adalimumab f’Amgevita huwa

simili ħafna għal adalimumab f’Humira f'termini ta’ struttura kimika, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Amgevita huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà li saru għal

Humira ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Amgevita.

Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta’ Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent

b’artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b’mod adegwat għal methotrexate, u fi

studju ewlieni ieħor f’350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.

Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta’ 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi

wara 24 ġimgħa ta’ kura: 75 % ta’ dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma’ 72 % ta’

dawk li ngħataw Humira. Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta’ titjib wara 16-il ġimgħa, kien

hemm titjib ta’ 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b’Amgevita meta mqabbel ma’ titjib ta’ 83 % b’Humira.

Amgevita

EMA/67766/2017

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Amgevita?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn, fis-sinus u fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju,

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-

muskolu u fl-għadam.

Amgevita u mediċini oħrajn tal-klassi tiegħu jistgħu jaffettwaw ukoll l-abbiltà tas-sistema immuni li

tiġġieled l-infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta' infezzjonijiet serji u ta’ kanċers tad-

demm f'pazjenti li kienu qed jużaw adalimumab.

Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull

1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tan-

nervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-

pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson

(kondizzjoni serja tal-ġilda).

Amgevita ma għandux jintuża f’pazjenti b'tuberkolożi attiva jew b’infezzjonijiet severi oħrajn, jew

f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka moderata sa severa (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed

demm madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Amgevita, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Amgevita?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Amgevita għandu struttura, purità u attività

bijoloġika simili ħafna għal Humira u jiġi distribwit fil-ġisem bl-istess mod.

Barra minn hekk, studji fl-artrite rewmatika u fil-psorjasi wrew li l-effetti tal-mediċina huma

ekwivalenti għal dawk ta’ Humira f’dawn il-kondizzjonijiet. Din id-dejta kollha kienet meqjusa biżżejjed

sabiex jiġi konkluż li Amgevita ser jaġixxi bl-istess mod bħal Humira f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-

indikazzjonijiet approvati tiegħu. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Humira, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Amgevita jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Amgevita?

Il-kumpanija li tqiegħed Amgevita fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li ser

jippreskrivu l-mediċina. Dawn il-pakketti sejrin

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Amgevita.

Informazzjoni oħra dwar Amgevita

L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Amgevita, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AMGEVITA 20

mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

AMGEVITA 40

mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll

Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw

AMGEVITA u waqt it-trattament b’AMGEVITA. Żomm

il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

fuqhek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhoml-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

X’fih dan il-fuljett

X’inhu AMGEVITA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AMGEVITA

Kif għandek tuża AMGEVITA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AMGEVITA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AMGEVITA u gћalxiex jintuża

AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:

Artrite rewmatika

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Artrite relatata mal-entesite

Infjammazzjoni tal-vertebri li twassal għal twaħħil tal-vertebri flimkien (

ankylosing

spondylitis

Axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

Artrite psorjatika

Psorjasi tal-plakka

Hidradenitis suppurativa

Il-marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva

Uveite mhux infettiva.

Is-sustanza attiva f’AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman. L-antikorpi

monoklonali huma proteini li jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina msejħa fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα -

tumour necrosis

factor

), li hija involuta fis-sistema immuni (difiża) u hija preżenti f’livelli ogħla fil-mard infjammatorju

elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, AMGEVITA inaqqas il-proċess ta’ infjammazzjoni f’dan il-

mard

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata.

AMGEVITA jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika moderata

sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA għat-trattament

tal-artrite rewmatika.

AMGEVITA jista’ ukoll jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa,

mingħajr ma tkun ingħatat trattament b’methotrexate qabel.

AMGEVITA jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u li

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, AMGEVITA jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard

infjammatorju.

AMGEVITA jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ f’pazjenti minn

sentejn ’il fuq u artrite relatata mal-entesite f’pazjenti minn 6 snin ’il fuq. Tista’ għall-ewwel tingħata

medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed

għal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-

żagħżagħ jew artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing

spondylitis jew axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

għall-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. AMGEVITA jittardja l-

ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa qxur fuq il- ġilda

mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffetwa wkoll id-dwiefer, u ġġelgħhom

jitfarku, jeħxienu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa maħsub li

Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis- sistema immuni tal-ġisem li twassal għal produzzjoni akbar

ta’ ċelluli tal-ġilda.

AMGEVITA jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. AMGEVITA jintuża

wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti ta’ età minn 4 snin sa 17-il sena li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda kronika u spiss bl-uġigħ

infjammatorja fil-ġilda. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar) li jistaw inixxu materja. Jistaw jaffettwaw b’mod komuni fiż-żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal

taħt is-sider, l-abt, koxox ta’ ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu

jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

AMGEVITA jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adultiu fl-adolexxenti minn 12-il sena.

AMGEVITA jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat

mal-marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal

dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA.

Il-marda ta’ Crohn fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-ikel.

AMGEVITA jintuża biex jittratta l-marda ta’ Crohn

fl-adulti u fi tfal li għandhom minn 6 snin sa 17-il

sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’ Crohn, inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx

rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-

sintomi tal-marda ta’ Crohn tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite

ulċerattiva, inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx biżżejjed rispons għal dawn il-

mediċini, inti tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.

AMGEVITA jintuża biex jitratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw in-naħa ta’ wara tal-għajn.

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa

l-parti ta’ quddiem tal-għajn.

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn, (tikek

suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). AMGEVITA jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AMGEVITA

Tużax AMGEVITA:

Jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni,

feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża AMGEVITA.

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament,

nefħa jew raxx, tinjettax aktar AMGEVITA, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament

peress li f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda AMGEVITA. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib

tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi trattament b’AMGEVITA, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji jew infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis oħra li, f’każi rari, jistgħu

ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal

deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li

twaqqaf AMGEVITA għal ftit żmien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti ttrattati b’adalimumab, qabel tibda

AMGEVITA, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet xierqa għall-

iċċekkjar (eżempju

X- ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-

riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq

il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

. Huwa importanti

ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek

kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul it-

trattament anke jekk inti rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw

sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi

infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali

bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma endemiċi.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jittestjak

għal HBV. AMGEVITA jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-

virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir- riattivazzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt li qed

tieħu AMGEVITA. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal

sinjali ta’ infezzjoni waqt li qed tiġi ttrattat b’AMGEVITA. Importanti li tinforma lit-tabib

tiegħek jekk tara sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi

problemi fis-snien.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu AMGEVITA. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li

twaqqaf AMGEVITA għal ftit żmien.

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri bħal sklerosi

multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi

AMGEVITA. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza sintomi simili bħal bidla

fil- vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-

ġisem.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet u m’għandhomx jingħataw waqt li jkun qiegħed

jingħata AMGEVITA. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu

rakkomandat li t-tfal, jieħdu t-tilqim kollu li jifdal skont il-pariri kurrenti ta’ tilqim qabel ma

jibdew it-trattament b’AMGEVITA. Jekk ħadt AMGEVITA waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek jistgħa ikollha risku akbar għal-infezzjoni ta’ dan it-tip sa ħames xhur wara li rċevejt l-

aħħar doża waqt it- tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu

jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata trattament b’AMGEVITA,

l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa

importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-

qalb. Jekk inti tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza

tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

immedjatament. It-tabib tiegħek għandu jiddeciedi jekk għandekx tieħu AMGEVITA.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li

ma jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun

pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf it-trattament.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma,

(kanċer li jaffetwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffetwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu AMGEVITA jista jikber r-riskju li jaqbdek

lymphoma,

lewkimja jew tip ta’ kanċer

ieħor. F’każijiet rari, tip partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċja f’pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati b’ azathioprine jew 6-

mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6- mercaptopurine u

AMGEVITA. Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer

tal-ġilda mhux tat-tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija,

joħorġulek feriti ġodda fil-ġilda jekk jekk xi feriti li inti diġà għandek jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu trattament b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn

COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk it-trattament

b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalik.

F’okkażjonijiet rari, it-trattament b’AMGEVITA jista’ jwassal għal sindrome li tixbah lil lupus.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, deni, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux

spjegati u persistenti.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest huwa magħmul minn lastku naturali niexef (derivattiv tal-

latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jirreġistraw l-

isem u l-numru tal-lott tal-prodott li tkun ingħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Inti għandek mnejn tkun

jixtieq ukoll li tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tiġi mitlub tagħti din l-informazzjoni fil-futur.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu

qabel ma jużaw AMGEVITA.

Tagħtix AMGEVITA lill-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu

taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u AMGEVITA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar

jew jistgħu jieħdu xi mediċini oħra.

AMGEVITA jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li

jaffetwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-

deheb li jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu AMGEVITA ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept

minħabba riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’AMGEVITA.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

AMGEVITA għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet AMGEVITA matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

AMGEVITA.

AMGEVITA jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar

ta’ infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AMGEVITA jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li tingħata AMGEVITA.

AMGEVITA fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif g

andek tuża AMGEVITA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

AMGEVITA jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti

b’artrite rewmatika, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis u għal artrite psorjatika hija 40 mg bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża AMGEVITA.

Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, AMGEVITA jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mat-trattament

b’AMGEVITA, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u adolexxenti minn sentejn ’il fuq li jiżnu minn 10 kg sa inqas minn 30 kg

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti minn sentejn ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u adolexxenti minn 6 snin ’il fuq li jiżnu minn 15-il kg sa inqas minn 30 kg

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti minn 6 snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi psorjasi tal-plakka

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu bi psorjasi tal-plakka hija doża inizjali ta’ 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid- doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta AMGEVITA

għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 snin sa 17-il sena li jiżnu minn 15-il kg sa inqas minn 30 kg

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija doża inizjali ta’ 20 mg, segwita b’20 mg ġimgħa wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 snin sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg ġimgħa wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara. Wara ġimgħatejn oħra, ikompli b’doża ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif preskritt mit-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurattiva f’adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ AMGEVITA hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk għandek

rispons mhux adegwat għal AMGEVITA 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li tuża antisettiku kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti bil-marda ta’ Crohn

Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn

huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda) fil-bidu segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew ġimgħatejn wara. Jekk ikun

hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg fil-bidu (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata għal

jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimgħatejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ

għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, u dan skont ir-rispons tiegħek għall-

mediċina.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn

Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata huwa 40 mg fil-bidu segwit minn 20 mg ġimgħatejn wara. Jekk

ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħti doża fil- bidu ta’ 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) segwita minn 40 mg ġimgħatejn wara.

Wara, d-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa.

Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar

Ir-reġim tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib

tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwit minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ AMGEVITA li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva

inizjalment hija ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi) segwit minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, u

dan skont ir-rispons tiegħek għall-mediċina.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda

ġimgħa wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta AMGEVITA sakemm qallek it-tabib tiegħek.

Fl-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni jistgħu

jitkomplew waqt li jintuża AMGEVITA. AMGEVITA jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adoloxxenti li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u adoloxxenti minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu inqas minn 30 kg

Id-doża ta’ AMGEVITA normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Tfal u adoloxxenti minn sentejn ‘l fuq li

jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ AMGEVITA normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

AMGEVITA jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Jekk tuża AMGEVITA aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta AMGEVITA b’mod aktar frekwenti milli ordnalek it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u tgħidilhom li ħadt aktar milli suppost.

Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra ta’ din il-mediċina, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża AMGEVITA

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża ta’ AMGEVITA li jkun imissek eżatt

kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu fil-ġurnata skedata oriġinalment li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk tieqaf tuża AMGEVITA

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża AMGEVITA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek

jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud

minnhom jistgħu jkunu serji u jirrikjedu trattament. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4

xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ AMGEVITA.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil tal-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tingiż;

tnemnim ;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx.

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, ħruġ

ta’ demm, tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab.

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali;

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ muskolu-skeltrali.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li jitilgħu

meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo;

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma;

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psorjasi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima;

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta r-reżistenza

tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer;

kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika;

melanoma;

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (ippreżentata l-aktar

komuni bħala sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija;

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied;

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marki fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi

u ta’ sistemi ta’ organi oħra)

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré li

jista’ jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’

fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini;

epatite;

riattivazzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm)

lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarji li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10)

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodium fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassium fid-demm baxx.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AMGEVITA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara JIS: Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ AMGEVITA tista’ tkun maħżuna f’temperaturi sa massimu ta’

25°C għal-perjodu sa 14–il ġurnata. Is-siringa mimlija għal-lest għandha tiġi protetta mid-dawl, u

għandha tintrema jekk ma tintużax matul il-perjodu ta’ 14-il ġurnata

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AMGEVITA

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 20 mg ta’ adalimumab

f’0.4 mL ta’ soluzzjoni jew 40 mg ta’ adalimumab f’0.8 mL of solution.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AMGEVITA u l-kontenut tal-pakkett

AMGEVITA huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa kemmxejn safranija.

Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda għall-użu ta’ darba ta’ 20 mg (b’bastun li jimbotta l-

mediċina isfar).

Kull pakkett ikun fih 1, 2, 4 jew 6 siringi mimlija għal-lest ta’ 40 mg għall-użu ta’ darba (b’bastun li

jimbotta l-mediċina blu).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

AMGEVITA siringa mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba

Użu għal taħt il-ġilda

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Bastun li jimbotta

l-mediċina

Xifer imqabbeż

biex isserraħ

subgħajk

Tikketta u data ta’

meta tiskadi

Tubu ċilindriku

tas-siringa

Mediċina

Labra mgħottija

bl-għatu

Bastun li jimbotta l-

mediċina użat

Xifer imqabbeż biex

isserraħ subgħajk

Tikketta u data ta’

meta tiskadi

Tubu ċilindriku tas-

siringa użata

Labra użata

Labra mingħajr l-

għatu

Importanti:

Il-labra qiegħda ġewwa

Importanti

Qabel tuża AMGEVITA siringa mimlija għal-lest, aqra din l-informazzjoni importanti:

Kif tuża AMGEVITA siringa mimlija għal-lest

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek ma

rċevejtux taħriġ.

Tużax

AMGEVITA siringa mimlija għal-lest jekk waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti minn

AMGEVITA siringa mimlija għal-lest tista’ tkun miksura anke jekk ma tistax tara l-qasma. Uża

AMGEVITA siringa mimlija għal-lest ġdida.

L-għatu tal-labra ta’ AMGEVITA siringa mimlija għal-lest huwa magħmul minn lastku naturali

niexef, li fih latex. Għid lill-fornitur tas-saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għall-latex.

L-Ewwel Pass: Ipprepara

A.

Neħħi l-ammont ta’ AMGEVITA siringi mimlija għal-lest li teħtieġ mill-pakkett.

Aqbad it-tubu

ċilindriku tas-

siringa biex tneħħi

s-siringa mit-trej.

Żomm it-tarf tat-trej

b’subgħajk biex iżżommu sikur

waqt li tneħħi s-siringa.

Aqbad Hawn

Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe siringi li ma ntużawx lura fil-friġġ.

Għal raġunijiet ta’ sigurtà:

Taqbadx

il-bastun li jimbotta l-mediċina.

Taqbadx

l-għatu tal-labra.

Tneħħix

l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tneħħix

ix-xifer imqabbeż fejn isserraħ subgħajk. Dan huwa parti mis-siringa.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f’temperatura tal-kamra għal

15 sa 30

minuta qabel tinjetta.

Tpoġġix

is-siringa lura fil-friġġ ladarba tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Tippruvax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew

microwave

Tħallix

is-siringa f’dawl tax-xemx dirett.

Tħawwadx

is-siringa.

Importanti:

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

B.

Spezzjona AMGEVITA siringa mimlija għal-lest.

Tubu ċilindriku

tas-siringa

Data ta’ meta

tiskadi fuq it-

tikketta

Bastun li jimbotta l-mediċina

Labra mgħottija bl-

għatu

Mediċina

Xifer imqabbeż fejn isserraħ

subgħajk

Dejjem żomm is-siringa mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

Kun ċert li l-mediċina fis-siringa hija ċara u mingħajr kulur sa ftit safranija.

Tużax

is-siringa jekk:

Il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew ikun fiha laqx, jew frak.

Xi parti tidher imxaqqa jew miksura.

L-għatu tal-labra huwa nieqes jew ma jkunx imwaħħal tajjeb.

Id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta tkun għaddiet.

Fil-każijiet kollha uża siringa ġdida.

C.

Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni(jiet) tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi siringa mimlija għal-lest ġdida.

Se jkollok bżonn ukoll dawn l-oġġetti addizzjonali, peress li mhumiex inklużi fil-pakkett:

Imsielaħ tal-alkoħol

Tajjara jew garża

Stikk

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

D.

Ipprepara u naddaf il-post(ijiet) tal-injezzjoni.

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’ 2 pulzieri (5 ċentimetri) madwar iż-żokra tiegħek

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Jekk tixtieq tuża l-istess post tal-injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt fil-post tal-injezzjoni

li użajt għal injezzjoni preċedenti

TINJETTAX

f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evità li tinjetta

f’partijiet li fihom ċikatriċi jew

stretch marks

Jekk għandek psorjasi, għandek tevita li tinjetta direttament f’post jew ferita fil-ġilda li tkun

ibbuzzata, ħoxna, aħmar, jew bil-qoxra.

It-Tieni Pass: Lesti

E.

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il barra u ’l bogħad minn ġismek meta tkun lest biex tinjetta.

Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra.

Iddawwarx

u tgħawwiġx l-għatu tal-labra.

Tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

TNEĦĦIX

l-għatu tal-labra mis-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Importanti:

Armi l-għatu tal-labra fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu ipprovdut.

F.

Oqros il-post tal-injezzjoni sabiex toħloq wiċċ ferm.

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq parti wiesgħa madwar

2 pulzieri (5 ċentimetri).

Importanti:

Żomm il-ġilda maqrusa waqt li tinjetta.

It-Tielet Pass: Injetta

G.

Żomm il-qarsa. Bl-għatu tal-labra mneħħi, daħħal is-siringa fil-ġilda b’angolu ta’ 45 sa 90 grad.

TPOĠĠIX

subgħajk fuq il-bastun li jimbotta l-mediċina waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

H.

Billi tagħmel pressjoni bil-mod u kostanti,

imbotta

l-bastun li jimbotta l-mediċina s’isfel nett

sakemm ma jibqax jimxi.

I.

Meta tkun lest, itlaq subgħajk il-kbir, u b’mod ġentili oħroġ is-siringa minn ġol-ġilda.

Ir-Raba’ Pass: Lesti

J.

Armi s-siringa użata u l-għatu tal-labra.

Terġax

tuża s-siringa użata.

Tużax

mediċina li jkun fadal fis-siringa użata.

Poġġi s-siringa użata

AMGEVITA

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu immedjatament

wara l-użu.

Tarmix

is-siringa mal-iskart domestiku tiegħek.

Tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi kif suppost. Jista’ jkun hemm

linji gwida lokali għar-rimi.

Tirriċiklax

is-siringa jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal-iskart

domestiku.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

K.

Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni tiegħek.

Tgħorokx

il-post tal-

injezzjoni. Jekk meħtieġ applika

stick

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AMGEVITA 40

mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll

Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw

AMGEVITA u waqt it-trattament b’AMGEVITA. Żomm

il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

fuqhek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhoml-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

X’fih dan il-fuljett

X’inhu AMGEVITA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AMGEVITA

Kif għandek tuża AMGEVITA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AMGEVITA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AMGEVITA u gћalxiex jintuża

AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:

Artrite rewmatika

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Artrite relatata mal-entesite

Infjammazzjoni tal-vertebri li twassal għal twaħħil tal-vertebri flimkien (

ankylosing

spondylitis

Axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

Artrite psorjatika

Psorjasi tal-plakka

Hidradenitis suppurativa

Il-marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva

Uveite mhux infettiva.

Is-sustanza attiva f’AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman. L-antikorpi

monoklonali huma proteini li jeħlu ma’ mira speċifika.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina msejħa fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα -

tumour necrosis

factor

), li hija involuta fis-sistema immuni (difiża) u hija preżenti f’livelli ogħla fil-mard

infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, AMGEVITA inaqqas il-proċess ta’

infjammazzjoni f’dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata.

AMGEVITA jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika moderata

sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA għat-trattament

tal-artrite rewmatika.

AMGEVITA jista’ ukoll jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa,

mingħajr ma tkun ingħatat trattament b’methotrexate qabel.

AMGEVITA jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u li

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, AMGEVITA jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard

infjammatorju.

AMGEVITA jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ f’pazjenti minn

sentejn ’il fuq u artrite relatata mal-entesite f’pazjenti minn 6 snin ’il fuq. Tista’ għall-ewwel tingħata

medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed

għal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-

żagħżagħ jew artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing

spondylitis jew axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

għall-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. AMGEVITA jittardja l-

ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa qxur fuq il- ġilda

mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffetwa wkoll id-dwiefer, u ġġelgħhom

jitfarku, jeħxienu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa maħsub li

Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis- sistema immuni tal-ġisem li twassal għal produzzjoni akbar

ta’ ċelluli tal-ġilda.

AMGEVITA jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. AMGEVITA jintuża

wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti ta’ età minn 4 snin sa 17-il sena li

għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda kronika u spiss bl-uġigħ

infjammatorja fil-ġilda. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar) li jistaw inixxu materja. Jistaw jaffettwaw b’mod komuni fiż-żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal

taħt is-sider, l-abt, koxox ta’ ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu

jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

AMGEVITA jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.

AMGEVITA jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat

mal-marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal

dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA.

Il-marda ta’ Crohn fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-ikel.

AMGEVITA jintuża biex jittratta l-marda ta’ Crohn

fl-adulti u fi tfal li għandhom minn 6 snin sa 17-il

sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’ Crohn, inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx

rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-

sintomi tal-marda ta’ Crohn tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite

ulċerattiva, inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx biżżejjed rispons għal dawn il-

mediċini, inti tingħata AMGEVITA biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.

AMGEVITA jintuża biex jitratta

Adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw in-naħa ta’ wara tal-għajn.

Tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa

l-parti ta’ quddiem tal-għajn.

Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn, (tikek

suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). AMGEVITA jaħdem

billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AMGEVITA

Tużax AMGEVITA:

Jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni,

feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża AMGEVITA.

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament,

nefħa jew raxx, tinjettax aktar AMGEVITA, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament

peress li f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda AMGEVITA. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib

tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi trattament b’AMGEVITA, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji jew infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis oħra li, f’każi rari, jistgħu

ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal

deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li

twaqqaf AMGEVITA għal ftit żmien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti ttrattati b’adalimumab, qabel tibda

AMGEVITA, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet xierqa għall-

iċċekkjar (eżempju

X- ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-

riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq

il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent

. Huwa importanti

ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek

kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul it-

trattament anke jekk inti rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw

sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi

infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali

bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma endemiċi.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jittestjak

għal HBV. AMGEVITA jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-

virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir- riattivazzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt li qed

tieħu AMGEVITA. Int u it-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’ mod speċjali għal

sinjali ta’ infezzjoni waqt li qed tiġi ttrattat b’AMGEVITA. Importanti li tinforma lit-tabib

tiegħek jekk tara sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi

problemi fis-snien.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu AMGEVITA. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li

twaqqaf AMGEVITA għal ftit żmien.

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri bħal sklerosi

multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi

AMGEVITA. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza sintomi simili bħal bidla

fil- vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-

ġisem.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet u m’għandhomx jingħataw waqt li jkun qiegħed

jingħata AMGEVITA. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu

rakkomandat li t-tfal, jieħdu t-tilqim kollu li jifdal skont il-pariri kurrenti ta’ tilqim qabel ma

jibdew it-trattament b’AMGEVITA. Jekk ħadt AMGEVITA waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek jistgħa ikollha risku akbar għal-infezzjoni ta’ dan it-tip sa ħames xhur wara li rċevejt l-

aħħar doża waqt it- tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu

jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata trattament

b’AMGEVITA, l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-

tabib tiegħek. Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek

xi kondizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-

sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti

għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek għandu jiddeciedi jekk

għandekx tieħu AMGEVITA.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li

ma jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun

pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf it-trattament.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom

ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma,

(kanċer li jaffetwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffetwa id-demm u l-mudullun).

Jekk tieħu AMGEVITA jista jikber r-riskju li jaqbdek

lymphoma,

lewkimja jew tip ta’ kanċer

ieħor. F’każijiet rari, tip partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċja f’pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati b’ azathioprine jew 6-

mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6- mercaptopurine u

AMGEVITA. Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer

tal-ġilda mhux tat-tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija,

joħorġulek feriti ġodda fil-ġilda jekk jekk xi feriti li inti diġà għandek jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu trattament b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn

COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk it-trattament

b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalik.

F’okkażjonijiet rari, it-trattament b’AMGEVITA jista’ jwassal għal sindrome li tixbah lil lupus.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, deni, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux

spjegati u persistenti.

L-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest huwa magħmul minn lastku naturali niexef (derivattiv tal-

latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jirreġistraw l-

isem u l-numru tal-lott tal-prodott li tkun ingħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Inti għandek mnejn tkun

jixtieq ukoll li tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tiġi mitlub tagħti din l-informazzjoni fil-futur.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu

qabel ma jużaw AMGEVITA.

Tagħtix AMGEVITA lill-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu

taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u AMGEVITA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar

jew jistgħu jieħdu xi mediċini oħra.

AMGEVITA jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li

jaffetwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-

deheb li jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu AMGEVITA ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept

minħabba riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’AMGEVITA.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

AMGEVITA għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet AMGEVITA matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

AMGEVITA.

AMGEVITA jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar

ta’ infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ AMGEVITA waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AMGEVITA jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li tingħata AMGEVITA.

AMGEVITA fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif g

andek tuża AMGEVITA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

AMGEVITA jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti

b’artrite rewmatika, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis u għal artrite psorjatika hija 40 mg bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża AMGEVITA.

Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, AMGEVITA jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mat-trattament

b’AMGEVITA, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal, adolexxenti u adulti minn sentejn ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal, adolexxenti u adulti minn 6 snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi psorjasi tal-plakka

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu bi psorjasi tal-plakka hija doża inizjali ta’ 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta AMGEVITA

għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 snin sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata ta’ AMGEVITA hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg ġimgħa wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara. Wara ġimgħatejn oħra, ikompli b’doża ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif preskritt mit-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurattiva f’adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ AMGEVITA hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk

għandek rispons mhux adegwat għal AMGEVITA 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li tuża antisettiku kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti bil-marda ta’ Crohn

Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda ta’ Crohn

huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda) fil-bidu segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew ġimgħatejn wara. Jekk ikun

hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg fil-bidu (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata għal

jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimgħatejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ

għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, u dan skont ir-rispons tiegħek għall-

mediċina.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn

Tfal u adolexxenti

minn 6 snin sa 17-il sena

li jiżnu inqas minn 40 kg

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata huwa 40 mg fil-bidu segwit minn 20 mg ġimgħatejn wara. Jekk

ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħti doża fil- bidu ta’ 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) segwita minn 40 mg ġimgħatejn wara.

Wara, d-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg ma tistax tintuża għad-doża ta’ 20 mg.

Siringa

minlija għal-lest ta’

AMGEVITA 20 mg hija madankollu disponibbli għad-doża ta’ 20 mg.

Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar

Ir-reġim tad-doża tas-soltu huwa 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu

segwit minn 40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib

tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwit minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara.

Wara dan, d-doża tas-soltu hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Skont ir-rispons tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ AMGEVITA li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva

inizjalment hija ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi) segwit minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara dan 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, u

dan skont ir-rispons tiegħek għall-mediċina.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda

ġimgħa wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta AMGEVITA sakemm qallek it-tabib tiegħek.

Fl-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni jistgħu

jitkomplew waqt li jintuża AMGEVITA. AMGEVITA jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adoloxxenti li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u adoloxxenti minn sentejn ‘l fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

Id-doża ta’ AMGEVITA normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg ma tistax tintuża għad-doża ta’ 20 mg.

Siringa

mimlija għal-lest

ta’ AMGEVITA 20 mg hija madankollu disponibbli għad-doża ta’ 20 mg.

Tfal u adoloxxenti minn sentejn ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ AMGEVITA normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu

tad-doża normali.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

AMGEVITA jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Jekk tuża AMGEVITA aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta AMGEVITA b’mod aktar frekwenti milli ordnalek it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u tgħidilhom li ħadt aktar milli suppost.

Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra ta’ din il-mediċina, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża AMGEVITA

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża ta’ AMGEVITA li jkun imissek eżatt

kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu fil-ġurnata skedata oriġinalment li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk tieqaf tuża AMGEVITA

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża AMGEVITA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek

jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud

minnhom jistgħu jkunu serji u jirrikjedu trattament. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4

xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ AMGEVITA.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil tal-

awrina;

tħossok dgħajjef jew għajjien;

sogħla;

tingiż;

tnemnim;

tara doppju;

dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx.

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, ħruġ

ta’ demm, tkun pallidu.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali;

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ muskolu-skeltrali.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li jitilgħu

meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo;

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma;

sogħla;

ażżma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psorjasi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima;

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta r-reżistenza

tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer;

kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika;

melanoma;

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (ippreżentata l-aktar

komuni bħala sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija;

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied;

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marki fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi

u ta’ sistemi ta’ organi oħra)

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré li

jista’ jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’

fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini;

epatite;

riattivazzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm)

lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarji li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10)

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodium fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassium fid-demm baxx.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AMGEVITA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara JIS: Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pinna waħda mimlija għal-lest ta’ AMGEVITA tista’ tkun maħżuna f’temperaturi sa massimu ta’

25°C għal-perjodu sa 14–il ġurnata. Il-pinna mimlija għal-lest għandha tiġi protetta mid-dawl, u

għandha tintrema jekk ma tintużax matul il-perjodu ta’ 14-il ġurnata

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AMGEVITA

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ adalimumab

f’0.8 mL of solution.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AMGEVITA u l-kontenut tal-pakkett

AMGEVITA huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa kemmxejn safranija.

Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta’ darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

AMGEVITA pinna mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta’ darba

Użu għal taħt il-ġilda

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Buttuna blu biex tibda

Data ta’ meta

tiskadi

Tieqa

Mediċina

Għatu isfar

imwaħħal

Data ta’ meta tiskadi

Tieqa safra

(l-injezzjoni lesta)

Protezzjoni tas-sigurtà

safra

Għatu isfar maqlugħ

Importanti:

Il-labra qiegħda ġewwa

Importanti

Qabel tuża AMGEVITA pinna mimlija għal-lest, aqra din l-informazzjoni importanti:

Kif tuża AMGEVITA pinna mimlija għal-lest

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek ma

rċevejtux taħriġ.

Tużax

AMGEVITA pinna mimlija għal-lest jekk waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti minn

AMGEVITA pinna mimlija għal-lest tista’ tkun miksura anke jekk ma tistax tara l-qasma. Uża

AMGEVITA pinna mimlija għal-lest ġdida.

L-għatu tal-labra ta’ AMGEVITA pinna mimlija għal-lest huwa magħmul minn lastku naturali

niexef, li fih latex. Għid lill-fornitur tas-saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għall-latex.

L-Ewwel Pass: Ipprepara

A.

Oħroġ AMGEVITA pinna mimlija għal-lest waħda mill-pakkett.

B’attenzjoni oħroġ il-pinna mimlija għal-lest minn ġol-kaxxa.

Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe pinen mimlija għal-lest li ma ntużawx lura fil-friġġ.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli l-pinna mimlija għal-lest f’temperatura tal-kamra għal

15 sa

30

minuta qabel tinjetta.

Tpoġġix

il-pinna mimlija għal-lest lura fil-friġġ ladarba tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Tippruvax

issaħħan il-pinna mimlija għal-lest billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew

microwave

Tħawwadx

il-pinna mimlija għal-lest.

Għalissa

tneħħix

l-għatu isfar mill-pinna mimlija għal-lest.

B.

Spezzjona AMGEVITA pinna mimlija għal-lest.

Għatu isfar

imwaħħal

Tieqa

Mediċina

Kun ċert li l-mediċina fit-tieqa hija ċara u mingħajr kulur sa ftit safranija.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur, jew ikun fiha laqx, jew frak.

Xi parti tidher imxaqqa jew miksura.

Il-pinna mimlija għal-lest tkun waqgħet fuq wiċċ iebes.

L-għatu isfar ikun nieqes jew ma jkunx imwaħħal tajjeb.

Id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta tkun għaddiet.

Fil-każijiet kollha, uża pinna mimlija għal-lest ġdida.

C.

Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi pinna mimlija għal-lest ġdida.

Se jkollok bżonn ukoll dawn l-oġġetti addizzjonali, peress li mhumiex inklużi fil-pakkett:

Imsielaħ tal-alkoħol

Tajjara jew garża

Stikk

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

D.

Ipprepara u naddaf il-post tal-injezzjoni.

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’ 2 pulzieri (5 ċentimetri) eżatt madwar iż-żokra tiegħek

Naddaf il-post tal-injezzjoni tiegħek b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Jekk tixtieq tuża l-istess post tal-injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt fil-post tal-injezzjoni

li użajt għall-injezzjoni preċedenti.

Tinjettax

f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evità li tinjetta

f’partijiet li fihom ċikatriċi jew

stretch marks

Jekk għandek psorjasi, għandek tevita li tinjetta direttament f’post jew ferita fil-ġilda li tkun

ibbuzzata, ħoxna, aħmar, jew bil-qoxra.

It-Tieni Pass: Lesti

E.

Iġbed l-għatu isfar dritt ’il barra meta tkun lest biex tinjetta.

Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fuq il-protezzjoni tas-sigurtà s-safra.

Iddawwarx

u tgħawwiġx l-għatu l-isfar.

Tpoġġix

l-għatu l-isfar lura fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tneħħix

l-għatu l-isfar mill-pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

F.

Iġbed jew oqros il-post tal-injezzjoni biex toħloq wiċċ ferm.

Il-metodu tal-ġbid

Ġebbed il-ġilda b’mod ferm billi tmexxi s-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra f’direzzjonijiet opposti, biex

toħloq erja ta’ madwar

2

pulzieri (

5

ċentimetri) wiesgħa.

JEW

Il-metodu tal-qarsa

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn is-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq erja wiesgħa madwar

2

pulzieri (

5

ċentimetri).

Importanti:

Żomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa waqt li tkun qed tinjetta.

It-Tielet Pass: Injetta

G.

Żomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa. Bl-għatu l-isfar imneħħi,

poġġi

l-pinna mimlija għal-lest

fuq il-ġilda tiegħek f’angolu ta’ 90 grad.

Importanti:

Għalissa

tmissx il-buttuna l-blu biex tibda.

H.

B’mod sod

agħfas

il-pinna mimlija għal-lest l-isfel mal-ġilda sakemm tieqaf tiċċaqlaq.

Agħfas l-isfel

Importanti:

Għandek tgħafas s’isfel nett iżda tmissx il-buttuna l-blu biex tibda qabel tkun lest biex

tinjetta.

I.

Meta tkun lest biex tinjetta,

agħfas

il-buttuna l-blu biex tibda.

“Klikk”

J.

Kompli

agħfas

l-isfel fil-ġilda. L-injezzjoni tiegħek tista’ tieħu madwar 10 sekondi.

~10s

Meta l-injezzjoni tkun lesta, it-

tieqa ssir safra

Nota:

Wara li tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda

tiegħek, il-labra titgħatta awtomatikament.

Importanti:

Meta tneħħi l-pinna mimlija għal-lest, jekk it-tieqa ma tkunx saret safra, jew jekk

jidher li l-mediċina għadha qed tinjetta, dan ifisser li ma rċevejtx doża sħiħa. Kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Klikk”

Ir-Raba’ Pass: Lesti

K.

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu l-isfar.

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest użata f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu immedjatament

wara l-użu.

Tarmix

il-pinna mimlija għal-lest mal-iskart domestiku tiegħek.

Tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi kif suppost. Jista’ jkun hemm

linji gwida lokali għar-rimi.

Terġax

tuża l-pinna mimlija għal-lest.

Tirriċiklax

il-pinna mimlija għal-lest jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

tarmihomx mal-iskart domestiku.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

L.

Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni tiegħek.

Tgħorokx

il-post tal-

injezzjoni. Jekk meħtieġ applika

stick