Amgevita
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2017
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita riduce il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e migliora la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere la sezione 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita riduce il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi x in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e migliora la funzione fisica. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMGEVITA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
AMGEVITA 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
adalimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una
SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della
somministrazione di
AMGEVITA e durante il trattamento con AMGEVITA. Conservi questa
SCHEDA PROMEMORIA
PER IL PAZIENTE
.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AMGEVITA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
3.
Come usare AMGEVITA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AMGEVITA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMGEVITA E A COSA SERVE
AMGEVITA contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
AMGEVITA è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie
di seguito elencate:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
•
Artrite associata ad entesite
•
Spondilite anchilosante
•
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante
•
Artrite psorasica
•
Psoriasi a placche
•
Idrosadenite suppurativa
•
Malattia di Crohn
•
Colite ulcerosa
•
Uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo
monoclonale umano. Gli
anticorpi monocl
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4
ml di soluzione (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8
ml di soluzione (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml
di soluzione (50 mg/ml).
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
(Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
AMGEVITA, in associazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o
quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
AMGEVITA, in associazione con metotressato, riduce la progressione del
danno articolare,
valutata radiograficamente e migliora la funzionalità fisica.
3
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
AMGEVITA
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