Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevuliinihapon hydrokloridi
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiset aineet
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Hoitoon aktiininen keratoosi lieviä tai kohtalaisia kasvot ja päänahka (Olsen luokka 1 2; ks. kohta 5. 1) ja field cancerization aikuisilla. Hoitoon pinnallinen ja/tai nodulaarinen tyvisolusyöpä sovellu kirurginen hoito, koska mahdollinen hoitoon liittyvä sairastavuus ja/tai huono kosmeettinen tulos aikuisilla.
Revision: 19
valtuutettu
2011-12-13
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AMELUZ 78 MG/G GEELI 5-aminolevuliinihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia 3. Miten Ameluzia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ameluzin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMELUZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa. Sitä käytetään: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen AKTIINISTEN KERATOOSIEN tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen aikuisilla. Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä. • aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen TYVISOLUSYÖVÄN ( BASALIOOMA, BCC ) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia. Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane. Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin. Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat ko Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ameluz 78 mg/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma (g) geeliä sisältää 5-aminolevuliinihappohydrokloridia määrän, joka vastaa 78 mg 5-aminolevuliinihappoa . Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Valkoinen tai kellertävä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1–2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla. Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset _Kasvojen tai päänahan alueen aktiinisten keratoosien (AK) hoito:_ yhden (luonnollisella päivänvalolla tai punavalo- tai päivänvalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio). _V_ artalossa, kaulassa/niskassa ja raajoissa _ sijaitsevien aktiinisten keratoosien (AK) hoito:_ yksi hoitokerta, jolloin annetaan kapeaspektristä fotodynaamista hoitoa punavalolampulla. Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen. _Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito:_ kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että hoitokertojen väli on noin yksi viikko. Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta. Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin Aqra d-dokument sħiħ