Ambirix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ambirix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ambirix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, L-Epatite A, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ambirix huwa għall-użu f'persuni mhux immuni minn sena sa u li jinkludu 15-il sena għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite-A u l-epatite-B. Il-protezzjoni kontra l-epatite B infezzjonijiet tista'ma tinkisibx sa wara t-tieni doża. Għalhekk:Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament żgħir ta 'l-epatite B infezzjoni matul il-kors ta' tilqim;huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta t-tlestija ta 'l-żewġ dożi tal-kors tal-vaċċinazzjoni tista' tkun assigurata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000426
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000426
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ambirix

Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ambirix.

X'inhu Ambirix?

Ambirix huwa vaċċin li fil-vajrusis inattivati (maqtulin) tal-epatite A u partijiet mill-vajrus tal-epatite B

bħala sustanzi attivi. Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Ambirix?

Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi

tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.

Ambrix jintuża bħala programm ta' żewġ dożi u protezzjoni kontra l-epatite B tista' ma tinkisibx sa

wara t-tieni doża. Minħabba dan, Ambrix għandu jintuża biss fejn hemm riskju baxx ta' infezzjoni bl-

epatite B waqt il-kors ta' tilqim, u meta jkun hemm ċertezza li l-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi jista' jiġi

mitmum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ambirix?

Ambirix jingħata bħala żewġ injezzjonijiet sitt sa tnax –il xahar bogħod minn xulxin fil-muskolu tal-

parti ta' fuq tad-driegħ jew fil-koxxa fi tfal żgħar ħafna. Individwi li jirċievu l-ewwel doża għandhom

ikomplu l-kors b'Ambrix.

Meta tkun mixtieqa doża booster tal-epatite A jew B jistgħu jingħataw Ambirix jew vaċċin separat tal-

epatite A jew B.

Kif jaħdem Ambirix?

Ambirix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati

u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B. Meta tifel/tifla j/tingħata

vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-vajrusis u l-antiġeni tas-superfiċje bħala ‘barranin’ u tagħmel

antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja imbagħad tkun kapaċi tagħmel antikorpi aktar malajr

meta esposta għall-vajrusis għal darb’oħra. L-antikorpi se jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda

kkaġunata minn dawn il-vajrusis.

Il-vaċċin huwa ‘assorbit’. Dan ifisser li l-vajrusijiet u l-antiġeni tal-wiċċ jitwaħħlu fuq komposti tal-

aluminju, biex jistimolaw reazzjoni aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta’

metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene

(DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih

l-istess ingredjenti bħal

Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie

awtorizzat mill-1997. It-tliet vaċċini huma użati sabiex jipproteġu kontra l-istess mard, iżda Twinrix

Adult u Twinrix Paediatric jingħataw bħala skeda ta’ tliet dożi.

Kif ġie studjat Ambirix?

Minħabba li Ambirix u Twinrix Adult fihom sustanzi identiċi, xi dejta użata biex tappoġġa l-użu ta'

Twinrix Adult intużat biex tappoġġa l-użu ta' Ambrix.

Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena. It-tfal kollha rċevew

żewġ dożi ta' Ambirix sitt xhur 'il bogħod minn xulxin. Tnejn mill-istudji qabblu Ambirix ma' vaċċini

oħrajn kontra l-epatite A u B. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' tfal imlaqqma li

żviluppaw livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi xahar wara l-aħħar injezzjoni.

Studju addizzjonali f'208 itfal qabbel l-effikaċja tal-vaċċin meta ntuża intervall ta' sitt xhur jew intervall

ta' 12-il xahar bejn iż-żewġ injezzjonijiet.

X'benefiċċji wera Ambirix waqt l-istudji?

Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal

imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni. Dawn il-livelli nżammu fi 'l fuq minn 93% tat-tfal wara

sentejn. Ambirix kien effikaċi daqs vaċċini oħrajn kontra l-epatite A u B ġa ladarba l-kors sħiħ ta' tilqim

kien ġie komplut. Madankollu, protezzjoni sħiħa kontra l-epatite B ma żviluppatx sakemm ingħatat it-

tieni doża ta' Ambrix.

L-istudju addizzjonali wera li livelli ta' protezzjoni b'Ambirix kienu simili b'perjodu ta' żmien ta' sitt xhur

u ta' tnax-il xahar bejn l-injezzjonijiet.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta'

ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Ambirix, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Ambirix ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mis-sustanzi

attivi, kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra jew għal neomiċina (antibijotiku). Lanqas ma għandu jintuża

f’persuni li kellhom reazzjoni allerġika wara li ngħataw il-vaċċin tal-epatite A jew B. Il-vaċċinazzjoni

Ambirix

EMA/672709/2010

Paġna 2/3

Ambirix

EMA/672709/2010

Paġna 3/3

b’Ambirix għandha tiġi posposta f’pazjenti li jkollhom deni sever u f’daqqa. Huwa qatt ma għandu jiġi

injettat fil-vina.

Għalfejn ġiex approvat Ambirix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ambirix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitqieħed fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ambirix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea

kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta’ Awwissu 2002. Wara ħames snin l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ ta’ Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ambirix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ambirix suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (adsorbit) ta’ l-epatite A (inattivat) u l-epatite B (rDNA) (HBV)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti/ibnek/bintek tibdew tirċievu dan il-vaċċin - peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek/lill-ibnek/lill-bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra.

Jekk inti/ibnek/bintek

ikolkhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, imma jista’

jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal allura tista’ tkun qed taqrah lit-tifel jew lit-tifla tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ambirix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti tirċievi Ambirix

Kif jingħata Ambirix

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Ambirix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ambirix u gћalxiex jintuża

Ambirix huwa vaċċin li jintuża fit-trabi, tfal u persuni żgħażagħ mill-età ta’ sena sa 15-il sena, ta' l-

aħħar inkluża. Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.

L-epatite A:

Infezzjoni bil-virus tal-epatite A jista’ jikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-fwied. Il-

virusnormalment jittieħed mill-ikel jew mix-xorb li jkun fihom il-virus. Madankollu kultant

jittieħed b’modi oħra wkoll, bħal b’għawm f’ilma li fih id-dranaġġ jew minn persuna infettata

oħra. Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħall-ippurgar, serum jew bżieq.

Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni. Xi persuni jħossuhom imdardrin, ikollhom

deni u weġgħat u wġigħ. Wara ftit ġranet jistgħu jkunu għajjiena ħafna, u jkollhom awrina skura,

purgar ċar, il-ġilda jew l-għajnejn safranin (suffejra). Il-qawwa u t-tip ta’ sintomi jistgħu jvarjaw.

Tfal żgħar għandhom mnejn ma jkollhomx is-sintomi kollha. Il-biċċa l-kbira tat-tfal ifiequ

kompletament iżda normalment il-marda hi kiefra biżżejjed li tikkawża li t-tfal ikunu morda għal

madwar xahar.

L-epatite B

: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista’ ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma). Il-virus

ġeneralment jittieħed minn persuna infettata oħra. Huwa jinstab f'likwidi tal-ġisem bħad-demm,

semen, tnixxijiet tal-vaġina, jew bżieq. Is-sintomi jistgħu jdumu ma jidhru minn 6 ġimgħat sa 6

xhur wara l-infezzjoni. Nies infettati mhux dejjem ikunu jidhru jew iħossuhom mhux f'sikkithom.

Xi persuni jħossuhom imdardrin, ikollhom id-deni u weġgħat u wġigħ. Madankollu, oħrajn jistgħu

jimirdu sew. Huma jistgħu jkunu għajjenin ħafna, u jkollhom l-awrina skura, wiċċhom pallidu, il-

ġilda jew l-abjad t’għajnejhom safranin (suffejra). Xi persuni jista’ jkollhom bżonn jittieħdu l-

isptar.

Il-biċċa l-kbira tal-adulti jfiequ kompletament minn din il-marda, iżda xi persuni (speċjalment tfal)

li seta’ ma kellhom l-ebda sintomi jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu “ġarriera” tal-epatite B

u xorta jistgħu jinfettaw persuni oħra tul ħajjithom kollha. Ġarriera huma wkoll fil-periklu ta'

problemi serji tal-fwied, bħal ċikatriċi (ċirrożi) jew kanċer tal-fwied.

Kif jaħdem Ambirix

Ambirix jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dan il-mard. Il-

vaċċin ma fihx il-virus ħaj (ara sezzjoni 6 għall-kontenut tal-vaċċin) u għalhekk ma jistax

jikkawża infezzjonijiet tal-epatite A jew B.

Bħal b’kull vaċċin ieħor, xi persuni jirrispondu inqas tajjeb għall-vaċċin minn oħrajn.

Ambirix jista’ ma jipproteġix lilek milli timrad jekk inti diġà ħadt l-epatite A jew B.

Ambirix jista’ biss jgħin biex jipproteġi lilek kontra l-virus tal-epatite A jew B. Ma jistax

jipproteġi

kontra

infezzjonijiet

oħra

jistgħu

jaffettwaw

il-fwied

anki

jekk

dawn

infezzjonijiet jista’ jkollhom sinjali li jixbħu lil dawk ikkawżati mill-virus tal-epatite A jew B.

Mhux magħruf eżatt kemm iddum il-protezzjoni kontra infezzjoni mill-virusis tal-epatite A u B,

għalkemm protezzjoni kontra l-virus tal-epatite A probabbilment idum madwar 10 snin. Jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek wara dan il-perijodu ta’ żmien.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti tirċievi Ambirix

Ambirix m'għandux jingħata jekk:

inti allerġiku/a għal Ambirix, jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni

6). Sinjali ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk tal-ġilda, qtugħ ta' nifs u nefħa

fil-wiċċ jew fl-ilsien tiegħek.

inti fil-passat kellek xi reazzjoni allerġika għal xi vaċċin kontra l-mard tal-epatite A jew l-

epatite B.

inti għandek xi infezzjoni qawwija b’deni għoli. Il-vaċċin jista’ jingħata wara li tkun irkuprajt.

Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, biss dejjem kellem lit-tabib tiegħek l-

ewwel.

Ambirix m’għandux jingħata jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar qabel ma tieħu Ambirix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ambirix jekk:

inti għandek bżonn tkunu protetti għal kollox kontra infezzjoni tal-epatite A u B waqt is-6 xhur

li ġejjin – it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda vaċċin differenti.

inti għandek problema ta’ fsada jew jekk titbenġlu malajr - l-injezzjoni tista’ tingħata eżatt taħt

il-ġilda minflok ġo muskolu biex jitnaqqas l-ammont ta’ fsada jew tbenġil.

int għandek problemi fis-sistema immuni (bħal minħabba xi marda, kura jew dijaliżi) - il-vaċċin

jista’ ma jaħdimx għal kollox. Dan ifisser li inti/ibnek/bintek jista’ ma tiġux protetti kontra

wieħed jew iż-żewġ viruses tal-epatite A u B. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm

biex jara jekk humiex meħtieġa aktar injezzjonijiet biex jgħinu lilek/lill-ibnek/lill-bintek tkunu

protetti aħjar.

inti kellek ħass ħażin qabel jew waqt injezzjoni preċedenti – f’każ li dan jerġa’ jiġri. Ħass ħażin

jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Ambirix.

Mediċini oħra u Ambirix

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew vaċċini

oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Staqsi lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix fiż-żgur.

Jekk inti/ibnek/bintek qegħdin tieħdu mediċini li jaffettwaw ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek,

xorta tistgħu tieħdu Ambirix jekk dan hu maħsub li hu neċessarju. Madankollu, il-vaċċin jista’ ma

jaħdimx għal kollox. Dan ifisser li tistgħu ma tkunux protetti kontra wieħed jew iż-żewġ viruses tal-

epatitie A u B. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk humiex meħtieġa aktar

injezzjonijiet biex jgħinukom tkunu protetti aħjar

Ambirix jista’ jeħtieġ li jingħata fl-istess żmien ma’ vaċċini oħra għall-ħożba, ġidri, rubella difterite,

tetnu, sogħla konvulsiva (pertussis), poljomelite,

Haemophilus

influenzae

tat-tip b jew xi tipi ta’ kura

għall-infezzjonijiet tal-epatite imsejħa “immunoglobulini”. It-tabib tiegħek se jiżguraw li l-vaċċini

jiġu njettati f’partijiet differenti tal-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin. Ambirix normalment ma

jingħatax lin-nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ tħossok imħeddel jew sturdut wara t-teħid ta’Ambirix. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax rota,

għodda jew magni.

Ambirix fih neomycin u sodium

Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku). Ambirix m’għandux jingħata jekk inti allerġiku/a għal

neomycin.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (9 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif jingħata Ambirix

Kif tingħata l-injezzjoni

It-tabib jew infermier se jagħtuk Ambirix bħala injezzjoni ġewwa muskolu. Dan normalment

iseħħ fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Huma se jieħdu ħsieb li Ambirix ma jingħatax ġo vina.

Fi tfal żgħar ħafna, l-injezzjoni tista’ tingħata fil-muskolu tal-koxxa.

Kemm jingħata

Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet. Kull waħda tingħata fi żjara separat.

L-injezzjonijiet se jingħataw fi żmien 12-il xahar:

L-ewwel injezzjoni - f'ġurnata miftiehma mat-tabib tiegħek.

It-tieni injezzjoni - bejn 6 u 12-il xahar wara l-ewwel injezzjoni.

Meta tinsa tieħu doża

Jekk int titlef It-tieni injezzjoni, kellem lit-tabib u għamel arranġament għal vista oħra kemm

jista’ jkun malajr.

Kun żgur li tispiċċa l-kors sħiħ ta’ żewġ injezzjonijiet. Jekk le, għandu mnejn ma tkunux

protetti kontra l-mard.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effett sekondarju serju minn dawn li ġejjin -

jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti

reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi - is-sinjali jistgħu jinkludu raxx li jista’ jkun bil-ħakk jew

b’infafet, nefħa fl-għajnejn u l-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, tnaqqis f’daqqa

fil-pressjoni tad-demm u telf ta’ koxjenza.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati

fuq.

Effetti sekondarji li seħħew waqt provi kliniċi b’Ambirix kienu kif ġej:

Komuni ħafna

(Dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ ta’ ras

nuqqas t’aptit

tħossok għajjien u irritabbli

uġigħ u ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni

Komuni

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa doża 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

deni

tħossok imħeddel

problemi fl-istonku u fis-sistema diġestiva

nefħa fejn ingħatat l-injezzjoni.

Xi effetti sekondarji oħra li ġew irrapurtati waqt provi kliniċi b’tilqim ieħor mħallat tal-epatite

A u l-epatite B li jixxiebah ħafna, jinkludu:

Komuni

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa doża 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ)

reazzjonijiet fejn ingħatat l-injezzjoni

Mhux komuni

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa doża 1 minn kull 100 doża tal-vaċċin)

tħossok stordut

uġigħ fl-istonku

rimettar

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

Rari

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

pressjoni baxxa

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

ħakk (prurite), raxx

tingiż (paresteżija)

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-abt jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa (limfadenopatija)

sintomi bħal tal-influwenza, bħal deni għoli, griżmejn misluħin, imnieħer inixxi, sogħla u tkexkix

ta’ bard

Rari ħafna

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa doża 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin)

ħorriqija (urtikarja)

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok effetti sekondarji simili.

Effetti sekondarji li seħħew waqt użu normali ta’ Ambirix kienu kif ġej:

ħass ħażin

telf ta’ sensittività tal-ġilda għal uġigħ jew ħass (ipoestesija)

Effetti sekondarji oħra li seħħew waqt użu normali ta’ tilqim jixxiebah ħafna tal-epatite A jew l-

epatite B imħallat jew individwali kienu kif ġej:

sklerożi multipla

nefħa tan-nervaturi tas-sinsla tad-dahar (majelite)

riżultati mhux normali ta’ testijiet relatati mal-fwied

nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite)

infjammazzjoni ta’ xi kanali tad-demm (vaskulite)

marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)

nefħa fil-wiċċ, ħalq u griżmejn (edima anġjonewrotika)

uġigħ ta’ ras qawwi b’ebusija fl-għonq u sensittività għad-dawl (meninġite)

infjammazzjoni temporanja tan-nervaturi, li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r-

riġlejn u li ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta’ Guillain-Barré)

aċċessjonijiet jew attakki

infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)

marda tan-nervaturi tal-għajnejn (nevrite tal-għajnejn)

tnemnim/titrix jew dgħufija fid-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija)

uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruq fis-sit immedjat tal-injezzjoni

paraliżi, tebqet l-għajn titbaxxa u muskoli fuq naħa waħda tal-wiċċ jiddendlu (paraliżi fil-wiċċ)

marda li taffettwa l-aktar il-ġogi b’uġigħ u nefħa (artrite), dgħufija fil-muskoli

ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema

multiforme)

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenija), ponot vjola

jew ħomor fil-kannella li jidrhu minn ġol-ġilda (purpura tromboċitopenika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jkollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ambirix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta jiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ambirix

Is-sustanzi attivi huma:

Virus ta' l-epatite A (inattivat)

720 Unitajiet ELISA

Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B

20 mikrogramma

Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani

Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

0.05 milligrammi Al

Magħmul f’ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisiae)

b’teknoloġija rikombinanti

tad-DNA

Adsorbit fuq aluminium phosphate,

0.4 milligrammi Al

Is-sustanzi l-oħra ta’ Ambirix huma: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ambirix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Ambirix huwa likwidu abjad, qisu ħalib ippreżentat f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 ml.

Ambirix huwa disponibbli f’pakketti b’siringa waħda mimlija għal-lest u b’10 siringi mimlija għal-

lest (b’labar jew mingħajr labar) u f’daqsijiet ta’ pakkett ta’ 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr

labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.

Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-

ġdid, il-vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.

Suspensjoni mill-ġdid tal-vaċċin sabiex tinkiseb suspensjoni bajda mċajpra uniformi

Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.

1. Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.

2. Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.

3. Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.

4. Erġa’ spezzjona l-vaċċin:

a. Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu –

id-dehra m’għandhiex tkun ċara.

b. Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu

rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.

Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali

qabel jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.