Ambirix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2011
Ingredjent attiv:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BC20
INN (Isem Internazzjonali):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vakcinos
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
"Ambirix" skiriamas apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos neimmunizuotiems asmenims nuo vienerių iki 15 metų imtinai.. Apsauga nuo hepatito B infekcijos gali būti gautas, kol po antrosios dozės. Todėl:Ambirix turėtų būti naudojami tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos metu vakcinacijos kursą;rekomenduojama, kad Ambirix turėtų būti skiriamas aplinkoje, kur užbaigti dviejų dozių vakcinavimo kursą galite būti tikri,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMBIRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS ARBA SKIEPYTI SAVO VAIKĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
•
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį
perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama
vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar
vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį
savo vaikui.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
3.
Kaip vartoti Ambirix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambirix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ambirix – tai vakcina, kuria skiepijami vaikai ir jauni žmonės nuo
1 metų iki 15 metų amžiaus
imtinai. Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų:
hepatito A ir hepatito B.
•
HEPATITAS A.
Hepatito A virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą
(uždegimą). Šis
virusas gali būti perduotas su maistu ar gėrimais, kuriuose yra
virusų. Vis dėlto kartais galima
užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis
užterštuose vandens telkiniuose arba
nuo kito užsikrėtusio žmogaus. Virusų aptinkama organizmo
skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose,
serume ar seilėse.
Simptomų atsiranda praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo. Kai
kuriems žmonėms gali
pasireikšti pykinimas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (1 ml) yra:
Hepatito A viruso (inaktyvuoto)
1, 2
720 ELISA vienetų
Hepatito B paviršinio antigeno
3, 4
20 mikrogramų
1
Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
2
Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
0,05 miligramo Al
3+
3
Pagaminto mielių ląstelėse (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR technologijos būdu
4
Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
0,4 miligramo Al
3+
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Ambirix yra drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki
15 metų imtinai apsaugoti
nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Nuo hepatito B infekcijos galima apsaugoti tik po antrosios dozės
(žr. 5.1 skyrių).
Todėl:
-
Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B
infekcijos rizika vakcinacijos
laikotarpiu.
-
Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti
dviejų dozių vakcinacijos
kursą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
- Dozė
1,0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
- Pirminės vakcinacijos schema
Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė
skiriama pasirinktąją dieną, antroji –
tarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.
Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją
reikia baigti ta pačia vakcina.
3
- Revakcinacija
Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima
vartoti monovalentines ar sudėtines
vakcinas. Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių
pirminės vakcinacijos, saugumas ir
imunogeniškumas netirtas.
Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po paskiepijimo
Aqra d-dokument sħiħ
