Alunbrig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alunbrig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alunbrig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta ' pazjenti adulti b'astroċitoma tal-limfoma tal-kinase pożittivi avvanzata taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer li qabel kienu kkurati bil-krizotinib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004248
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004248
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674777/2018

EMEA/H/C/004248

Alunbrig (brigatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Alunbrig u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Alunbrig u għal xiex jintuża?

Alunbrig huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b’tip ta’ kanċer fil-pulmun imsejjaħ

kanċer tal-pulmun mhux ta’ ċellola żgħira (NSCLC - non-small-cell lung cancer), li jkunu ġew ikkurati

qabel b’mediċina kontra l-kanċer imsejħa crizotinib.

Alunbrig jintuża waħdu u jekk l-NSCLC ikun “pożittiv għall-ALK” biss, li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun

fihom ċerti bidliet li jaffettwaw lill-ġene li jagħmel proteina magħrufa bħala ALK (kinażi tal-limfoma

anaplastika, (anaplastic lymphoma kinase)).

Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.

Kif jintuża Alunbrig?

Alunbrig jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Il-kanċer tal-pazjent għandu jiġi ttestjat qabel

tinbeda l-kura sabiex jiġi kkonfermat li dan għandu l-bidliet fil-ġene li jaffettwaw l-ALK (status “pożittiv

għall-ALK”).

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg). Id-doża inizjali rrakkomandata hija ta’ 90 mg

meħuda darba kuljum għall-ewwel sebat ijiem, li mbagħad wara tiżdied għal 180 mg kuljum. Dożi

mnaqqsin huma rrakkomandati għal pazjenti b’funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa severament.

Pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib, speċjalment

tul l-ewwel ġimgħa ta’ kura, għal sintomi ta’ mard tal-pulmun bħal sogħla jew diffikultà fit-teħid tan-

nifs.

Il-kura tista’ titkompla sakemm il-pazjent jibbenefika minnha. It-tabib jista’ jnaqqas id-doża jew

iwaqqaf b’mod temporanju l-kura jekk iseħħu effetti sekondarji. F’ċerti każijiet il-kura għandha

titwaqqaf għalkollox.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Alunbrig, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Alunbrig (brigatinib)

EMA/674777/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Alunbrig?

ALK tagħmel parti minn familja ta’ enzimi magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs,

receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta’ vażi ġodda li

jfornuhom. F’pazjenti b’NSCLC pożittiv għall-ALK, hija prodotta forma anormali ta’ ALK li tistimula liċ-

ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b’mod mhux ikkontrollat. Is-sustanza attiva f’Alunbrig,

brigatinib, taħdem billi timblokka l-attività ta’ ALK, b’hekk jitnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alunbrig li ħarġu mill-istudji?

Alunbrig intwera li hu effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK f’wieħed mill-istudji prinċipali li kien

jinvolvi 222 pazjent li fihom il-marda avvanzat minkejja kuri preċedenti bi crizotinib. Alunbrig ma

tqabbilx ma’ xi kura oħra jew plaċebo (kura finta). Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta’

skenns tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, u r-rispons tqies li seħħ meta l-

pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer. Mill-pazjenti li rċevew doża ta’ 90 mg ta’ Alunbrig

kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew

kompletament jew parzjalment għall-mediċina. Ir-rispons inżamm għal medja ta’ 14-il xahar

X’inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4)

huma ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta’ insulina fid-

demm), anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta’

ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea,

għeja, sogħla, uġigħ ta’ ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea

(diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-

estremitajiet) u riżultati ta’ testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta’ ALT

u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta’

koagulazzjoni (żieda APTT).

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 50)

huma pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun), pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun) u dispnea.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Alunbrig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Alunbrig huwa awtorizzat fl-UE?

Alunbrig kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti b’NSCLC pożittiv għall-ALK li qabel kienu ġew trattati bi

crizotinib. Ladarba jittieħedu l-miżuri xierqa sabiex jiġu kkontrollati l-effetti sekondarji potenzjalment

serji ta’ mard fil-pulmun, il-profil tas-sikurezza ta’ Alunbrig huwa kkunsidrat bħala wieħed li jista’ jiġi

kkontrollat. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Alunbrig huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Alunbrig?

Il-kumpanija li tqiegħed Alunbrig fis-suq għandha tissottometti r-riżultati ta’ studju li qed isir dwar l-

effettività u s-sikurezza ta’ Alunbrig f’pazjenti b’NSCLC pożittiv għall-ALK li ma rċevewx kura qabel

immirata lejn l-ALK. Il-kumpanija għandha tipprovdi wkoll kard ta’ twissija lill-pazjenti li tagħti fil-qosor

l-informazzjoni prinċipali dwar is-sikurezza dwar ir-riskju ta’ mard fil-pulmun meta tintuża l-mediċina u

x’għandu jsir fil-każ ta’ sinjali u sintomi.

Alunbrig (brigatinib)

EMA/674777/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi rakkomandazzjonijiet u

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Alunbrig.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b'Alunbrig jiġu vvalutati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:

Aktar informazzjoni dwar Alunbrig tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Alunbrig 30 mg pilloli miksija b

rita

Alunbrig 90 mg pilloli miksija b

rita

Alunbrig 180 mg pilloli miksija b

rita

brigatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu Alunbrig u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Alunbrig

Kif għandek tieħu Alunbrig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Alunbrig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Alunbrig u għalxiex jintuża

Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta’ mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur tal-

kinase. Alunbrig jintuża biex jittratta adulti bi stadju avvanzat ta

kanċer tal-pulmun li jissejjaħ

kanċer tal-pulmun ta

ċelluli mhux żgħar. Jingħata lil pazjenti li għandhom il-kanċer tal-pulmun

tagħhom relatat ma’ forma ta’ ġene mhux normali li tissejjaħ kinase limfoma anaplastika (ALK,

anaplastic lymphoma kinase).

Kif jaħdem Alunbrig

Il-ġene mhux normali tipproduċi proteina magħrufa bħala kinase li tistimula l-iżvilupp taċ-ċelluli tal-

kanċer. Alunbrig jimblokka l-azzjoni ta

din il-proteina anormali u b

hekk inaqqas ir-rata tat-tkabbir u

l-firxa tal-kanċer.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Alunbrig

Tiħux Alunbrig:

jekk inti allerġiku għal brigatinib jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Alunbrig jew matul it-trattament jekk ikollok:

problemi fil-pulmun jew biex tieħu n-nifs

Problemi fil-pulmun, xi wħud severi, huma aktar frekwenti fl-ewwel 7 ijiem tat-trattament. Is-

sintomi jistgħu jkunu simili għas-sintomi mill-kanċer tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek dwar

kwalunkwe sintomi ġodda jew li jaggravaw, inkluż skonfort biex tieħu n-nifs, qtugħ ta

nifs,

uġigħ fis-sider, sogħla u deni.

pressjoni tad-demm għolja

rata ta

taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija)

disturbi fil-vistaInforma lit-tabib tieghek dwar kwalunkwe disturb fil-vista li jseħħ matul it-

trattament, bħal tara leħħiet ta’ dawl, vista mċajpra jew tħoss id-dawl iweġġagħlek għajnejk.

problemi fil-muskoli

Irrapporta kwalunkwe wġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli li ma jkunx hemm

spjegazzjoni għalihom lit-tabib tiegħek.

problemi fil-frixa

problemi tal-fwied

livell għoli ta

zokkor fid-demm

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-kliewi jew jekk qiegħed fuq id-dijaliżi.

It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn li jaġġusta t-trattament tiegħek jew iwaqqaf Alunbrig b

temporanju jew għal dejjem, jekk xi wħud minn dawn jaffettwawk. Ara wkoll il-bidu ta

sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta

Alunbrig ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. It-trattament b

Alunbrig mhux

rakkomandat f

persuni taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Alunbrig

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċini oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettaw jew ikunu affettwati minn Alunbrig:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali

indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta

infezzjoni bl-HIV

clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta

infezzjonijiet

batterjali

mibefradil:: mediċina għall-kura ta

ritmu tat-taħbit tal-qalb irregolari u pressjoni tad-demm

għolja

nefazodone: mediċina għall-kura tad-dipressjoni

St. John

s wort: prodott li ġej mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.

carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu

kundizzjonijiet ta

uġigħ

phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija

rifabutin, rifampicin: mediċini għall-kura tat-tuberkulożi jew ċerti infezzjonijiet oħra

digoxin: mediċini għall-kura ta

problemi tal-qalb

dabigatran: mediċina li tinibixxi l-formazzjoni ta

emboli tad-demm

colchicine: mediċina għall-kura ta

attakki tal-gotta

pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol

methotrexate: mediċina għall-kura ta

infjammazzjoni severa fil-ġogi, kanċer, u l-marda tal-

ġilda tal-psorijasi.

sulfasalazine: mediċina għall-kura ta

infjammazzjoni severa tal-musrana jew fil-ġogi

rewmatiċi

efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta

infezzjoni bl-HIV

modafinil: mediċina għall-kura ta

narkolessija

bosentan: mediċina għall-kura ta

pressjoni għolja pulmonari

nafcillin: mediċina għall-kura ta

infezzjonijiet batterjali.

alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta

uġigħ

quinidine: mediċina għall-kura ta

ritmu irregolari tal-qalb.

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja

Alunbrig ma

ikel u xorb

Evita kull prodotti bil-grejpfrut matul it-trattament għax jistgħu jibdlu l-ammont ta

brigatinib fil-

ġisem tiegħek.

Tqala

Alunbrig mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala ħlief jekk il-benefiċċju jiżboq ir-riskju għat-tarbija.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti r-riskji li jeżistu jekk tieħu Alunbrig matul it-tqala.

Nisa ta

età fejn jista

jkollhom it-tfal ittrattati b

Alunbrig għandhom jevitaw li jinqabdu tqal.

Kontraċezzjoni mhux ormonali effettiva għandha tintuża matul it-trattament u għal 4 xhur wara li

twaqqaf Alunbrig. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar metodi ta

kontraċezzjoni li jistgħu jkunu adegwati

għalik.

Treddigħ

Treddax waqt it-trattament b

Alunbrig. Mhux magħruf jekk brigatinib jgħaddix mill-ħalib tas-sider u

possibilment jagħmel ħsara lit-tarbija.

Fertilità

Irġiel li qed jirċievu trattament b

Alunbrig jingħataw parir biex ma jnisslux tfal matul it-trattament u

biex jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal 3 xhur wara li jieqaf it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Alunbrig jista

jikkawża disturbi tal-vista, sturdament jew għeja. M

għandekx issuq jew tħaddem

magni matul it-trattament jekk iseħħu dawn is-sinjali

Alunbrig fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta

zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Alunbrig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Pillola waħda kuljum ta

90 mg għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament, imbagħad wara, pillola waħda

kuljum ta

180 mg.

Tbiddilx id-doża qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista

jaġġusta d-doża tiegħek

skont il-bżonnijiet tiegħek u dan jista

jkun jeħtieġ użu ta

pillola ta

30 mg biex tinkiseb id-doża ġdida

rakkomandata.

Pakkett tal-bidu tal-kura

Fil-bidu tal-kura b’Alunbrig it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal pakkett tal-bidu tal-kura.

Kif jintuża

Ħu Alunbrig darba kuljum fl-istess ħin kuljum.

Ibla

l-pilloli sħaħ, ma

tazza ilma. Tfarrakx jew tħollx il-pilloli.

Il-pillolli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tirrametti wara li tieħu Alunbrig, tiħux aktar pilloli qabel id-doża skedata li jmiss.

Tiblax il-canister tad-dessikant li jkun hemm fil-flixkun.

Jekk tieħu Alunbrig aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt aktar pilloli milli

rakkomandat.

Jekk tinsa tieħu Alunbrig

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imiss

fil-ħin normali.

Jekk tieqaf tieħu Alunbrig

Tiqafx tieħu Alunbrig qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

pressjoni tad-demm għolja

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ta

ras, sturdament, viżjoni mċajpra, uġigħ fis-sider jew

qtugh ta

nifs.

problemi tal-vista

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe disturbi fil-vista, bħal tara leħħiet ta’ dawl, vista

mċajpra jew tħoss id-dawl iweġġagħlek għajnejk. It-tabib tiegħek jista

jwaqqaf it-trattament

Alunbrig u jirreferik għand oftalmologu.

żieda fil-livell ta

fosfokinażi tal-kreatina fid-demm fit-testijiet

tista

tindika ħsara fil-

muskolu, bħal dak tal-qalb, Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi uġigħ, sensibilita` jew

dgħjufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni.

żieda fil-livell ta

amilażi jew lipażi fid-demm fit-testijiet- tista

tindika infjammazzjoni tal-

frixa

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta' fuq ta' żaqqek, inkluż uġigħ f

żaqqek li

jmur għall-agħar meta tiekol u jista

jinfirex għad-dahar, telf ta

piż tal-ġisem jew dardir,

żieda fil-livell ta

enzimi tal-fwied fid-demm (aspartataminotransferażi, alanina

aminotransferażi) fit-testijiet tista

tindika ħsara fiċ-ċelluli tal-fwied. Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok uġigħ fin-naħa tal-lemin fiż-żona tal-istonku tiegħek, tisfar il-ġilda tiegħek jew l-

abjad t

għajnejk, jew awrina skura.

zieda fil-livell ta' zokkor

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok ħafna għatx, ikollok bżonn tagħmel awrina aktar mis-soltu,

ikollok ħafna ġuħ, tħossok marid fl-istonku, dgħajjef jew għajjien, jew konfuż.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infjammazzjoni tal-pulmun

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok problemi ġodda fil-pulmun jew biex tieħu n-nifs jew

problemi li jaggravaw, inkluż uġigħ fis-sider, sogħla, u deni, speċjalment fl-ewwel ġimgħa li

tieħu Alunbrig, għax jistgħu jkunu sinjali ta

problemi serji fil-pulmun.

rata ta

taħbit tal-qalb bil-mod

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ jew skonfort fis-sider, bidliet fir-rata tat-taħbit tal-qalb,

sturdament, mejt jew ħass ħażin.

Ara s-sezzjoni 2,

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

sintomi bħal meta jkollok riħ (infezzjoni fin-naħa ta

fuq tas-sistema respiratorja)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm, imsejħa newtrofili u limfoċiti, fit-testijiet tad-

demm

żieda fil-ħin għall-formazzjoni ta’ emboli fid-demm li jintwerew bit-testijiet tal-ħin tat-

tromboplastina parzjali attivata

għadd baxx tal-plejtlits fit-testijiet tad-demm li jista

jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm u tbenġil

żieda fil-livell ta

insulina fid-demm

livell aktar baxx fil-livell ta

fosforu fid-demm

nuqqas ta' aptit

livell aktar baxx ta

potassju fid-demm

livell aktar baxx ta

manjeżju fid-demm

livell aktar baxx ta

sodium fid-demm

żieda fil-livell ta

kalċju fid-demm

diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ ta

sintomi bħal sensazzjoni ta

tmewwit, tnemnim jew tniggiż, dgħufija jew uġigħ fl-idejn jew is-

saqajn (newropatija periferali).

sturdament

sogħla

qtugħ ta

nifs

dardir

dijarea

rimettar

stitikezza

uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq)

ħalq xott

infjammazzjoni tal-ħalq jew tax-xufftejn (stomatite)

żieda fil-livell ta

fosfatażi alkalina tal-enzimi fid-demm - tista

tindika funzjonament ħażin tal-

organi jew korriment

raxx

ħakk tal-ġilda

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

uġigħ muskolu-skeletrali fis-sider

żieda fil-livell ta

krejatinina fid-demm - tista

tindika funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.

għeja

nefħa fit-tessuti ikkawżata minn fluwidu żejjed

deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

indeboliment fil-memorja

tibdil fis-sens tat-togħma

rata tal-qalb mgħaġġla (takikardija)

attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)

palpitazzjonijiet

indiġestjoni

gass

żieda fil-livell ta

lattatdeidroġenażi fid-demm - tista

tindika l-qerda tat-tessut

żieda fil-livell ta

bilirubina fid-demm

ġilda xotta

sensittività għad-dawl tax-xemx

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

uġigħ fil-muskoli u ebusija fil-ġogi

uġigħ

uġigħ fis-sider u skonfort

telf ta' piż

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

infjammazzjoni tal-frixa li tista

tikkawża uġigħ fl-istonku sever u persistenti, bi jew mingħajr

dardir u rimettar (pankreatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali mniżżla f

Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Alunbrig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun jew tal-folja u tal-

kartuna wara EXP. Id-data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Din il-mediċina m

għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Alunbrig

Is-sustanza attiva hi brigatinib.

Kull pillola miksija b

rita ta

30 mg fiha 30 mg brigatinib.

Kull pillola miksija b

rita ta

90 mg fiha 90 mg brigatinib.

Kull pillola miksija b

rita ta

180 mg fiha 180 mg brigatinib.

L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch

glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl

alcohol, u titanium dioxide.

Kif jidher Alunbrig u l-kontenut tal-pakkett

Alunbrig pilloli miksija b

rita huma bojod għal kważi bojod, ovali (90 mg u 180 mg) jew tondi

(30 mg). Huma konvessi fin-naħa ta

fuq u fin-naħa t

isfel.

Alunbrig 30 mg:

Kull pillola ta

30 mg fiha 30 mg brigatinib.

Il-pilloli miksija b

rita għandhom dijametru ta

madwar 7 mm, huma mnaqqxa b

’“

fuq naħa

waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Alunbrig 90 mg:

Kull pillola ta

90 mg fiha 90 mg brigatinib.

Il-pilloli miksija b

rita għandhom tul ta

madwar 15 mm, huma mnaqqxa b

’“

fuq naħa

waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Alunbrig 180 mg:

Kull pillola ta

180 mg fiha 180 mg brigatinib.

Il-pilloli miksija b

rita għandhom tul ta

madwar 19 mm, huma mnaqqxa b

’“

fuq naħa

waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta

fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f

kartuna bi:

Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b

rita

Alunbrig 90 mg: 7 jew 28 pillola miksija b

rita

Alunbrig 180 mg: 28 pillola miksija b

rita

Alunbrig huwa disponibbli wkoll fi flixkien tal-plastik b

għotjien bil-kamin li ma jistax jinfetaħ mit-

tfal. Kull flixkun fih canister wieħed għad-dessikanti u huwa ppakkjat f

kartuna bi:

Alunbrig 30 mg: 60 jew 120 pillola miksija b

rita

Alunbrig 90 mg: 7 jew 30 pillola miksija b

rita

Alunbrig 180 mg: 30 pillola miksija b

rita

Alunbrig huwa disponibbli bħala pakkett tal-bidu tal-kura. Kull pakkett jikkonsiti minn kartuna ta’

barra b’żewġ kartuni ġewwa li fihom:

Alunbrig 90 mg pilloli miksija b’rita

1 strixxa ta’ fojl tal-plastik (folja), li fiha 7 pilloli miksija b’rita

Alunbrig 180 mg pilloli miksija b

rita

3 strixxi ta’ fojl tal-plastik (folji), li fihom 21 pillola miksija b’rita

Żomm il-canister għad-dessikanti fil-flixkun.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

L-Awstrija

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.