Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om den kliniska verksamheten av retapamulin mot olika typer av Staphylococcus aureus. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ALTARGO 10 MG/G SALVA
Retapamulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL DÅ DEN INNEHÅLLER
VIKTIG INFORMATION TILL DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Altargo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Altargo
3.
Hur du använder Altargo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Altargo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALTARGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som
används på huden. Altargo
används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
Infektioner som kan behandlas är t ex
impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår,
skrubbsår och sår som blivit sydda.
Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALTARGO
ANVÄND INTE ALTARGO
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
-
om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (se
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad,
irritation eller andra tecken och symtom
utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo
och kontakta läkare. Se även avsnitt 4
i denna bipacksedel.
Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars
beh
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Altargo 10 mg/g salva.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen
(E321).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva.
Slät, benvit salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna,
ungdomar, spädbarn och barn (från
nio månaders ålder) (se avsnitt 5.1):
•
Impetigo.
•
Infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska
aktiviteten av retapamulin mot
olika typer av
_Staphylococcus aureus. _
Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika
läkemedel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering _
_ _
_Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9
månader till 11 år). _
Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2
gånger dagligen i 5 dagar.
Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller
kompress.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
•
Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total
yta av 100 cm
2
.
•
Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en
total yta >100 cm
2
.
Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte
överskrida 2% av kroppsytan.
Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter
utvärderas och alternativ behandling
övervägas (se avsnitt 4.4).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre (65 år eller äldre) _
Dosen behöver inte justeras.
Dosen behöver inte justeras. Se avsnitt 5.3.
_Nedsatt njurfunktion _
Dosen behöver inte justeras. Se avsnitt 5.3.
_Nedsatt leverfunktion _
_Pediatrisk
Aqra d-dokument sħiħ
