Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamuliinin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeää tietoa kliinisen toiminnan retapamuliini vastaan erilaisia Staphylococcus aureus. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALTARGO 10 MG/G VOIDE
retapamuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1. Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
3.
Miten Altargoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Altargon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALTARGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia,
jota käytetään iholle.
Altargoa käytetään bakteerien aiheuttamien pienikokoisten
ihotulehdusten hoitoon.
Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi
(aiheuttaa karstaista rupeutumista
tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-kuukauden ikäisille
lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALTARGOA
ÄLÄ KÄYTÄ ALTARGOA
Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Altargoa.
Jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys
lisääntyy tai kehittyy jokin muu
merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja
kerro tästä lääkär
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Altargo 10 mg/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 %
massa/massa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma voidetta sisältää 20 mikrogrammaa butyloitua
hydroksitolueenia (E321).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 .
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Tasainen, luonnonvalkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito
aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli
yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
•
impetigo,
•
infektoituneet pienet laseraatiot, hiertymät tai ommellut haavat.
Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin
kliinisestä aktiivisuudesta eri
_S.aureus_
-
bakteerikantoja vastaan.
Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden
tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
AIKUISET (18-65 -VUOTIAAT), NUORET (12-17-VUOTIAAT), IMEVÄISET JA
LAPSET (YHDEKSÄN KUUKAUTTA – 11
VUOTTA)
Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti
päivässä viiden päivän ajan.
Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai
harsotaitoksella.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa tapauksissa:
•
yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100
cm
2
.
•
infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai
kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm
2
.
Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli
2 % kehon pinta-alasta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän
kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja
vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
_Erityispotilasryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _
Annostusta ei tarvitse muuttaa.
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
_Maksan toi
Aqra d-dokument sħiħ
