Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Glej poglavji 4. 4 in 5. 1 za pomembne informacije v zvezi s klinično dejavnost retapamulin proti različne vrste Staphylococcus aureus. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
18
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/390/002 5 g
EU/1/07/390/003 10 g
EU/1/07/390/004 15 g
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVI
LA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Altargo
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 0,5
G VREČICO
1.
IME ZDRAVILA
Altargo 10 mg/g mazilo
retapamulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En gram vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi:
beli vazelin
butilhidroksitoluen (E321)
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
mazilo
0,5 g x 12 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Ne pogoltnite.
Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za dermalno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/390/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Seri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Altargo 10 mg/g mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo.
Gladko sivobelo mazilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri
odraslih, mladostnikih, dojenčkih in
otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
impetigo;
okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti
različnim tipom
_Staphylococcus aureusa_
glejte poglavji 4.4 in 5.1
_. _
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 _
_let), dojenčki in otroci (stari od devet _
_mesecev do 11 let) _
Na prizadeti predel kože je treba nanesti tanko plast mazila dvakrat
na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s
sterilno gazo.
Pri naslednjih stanjih varnosti in učinkovitosti niso dokazali:
•
impetiginizirane spremembe, katerih število je večje od 10, in
skupaj presegajo 100 cm
2
površine;
•
okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm
2
.
Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne
sme preseči 2 % telesne površine.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja,
je treba ponovno pregledati in po
presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) _
Odmerka ni treba prilagajati.
_ _
_Okvara ledvic _
Odmerka ni treba prilagajati. Glej
Aqra d-dokument sħiħ
