Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulina
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. As secções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre a atividade clínica retapamulin contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ALTARGO 10 MG/G POMADA
Retapamulina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Altargo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Altargo
3.
Como utilizar Altargo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Altargo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALTARGO E PARA QUE É UTILIZADO
Altargo pomada contém um antibiótico chamado retapamulina, que é
usado na pele.
Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam
pequenas áreas da pele. As infeções que
podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça
nas zonas infetadas), cortes,
esfoladuras e feridas suturadas.
Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a
9 meses.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALTARGO
NÃO UTILIZE ALTARGO
Se tem alergia à retapamulina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo.
Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão,
irritação ou outros sinais e sintomas
no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu
médico. Ver também secção 4 deste
folheto.
Se não existir melhoria na sua infeção após dois a três dias de
tratamento contacte o seu médi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Altargo 10 mg/g pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de
butil-hidroxitolueno (E321).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada suave e esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da
pele em adultos, adolescentes,
lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver
secção 5.1):
•
Impetigo.
•
Pequenas lacerações infetadas, abrasões, ou feridas suturadas.
Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente
à atividade clínica de retapamulina
contra diferentes tipos de
_Staphylococcus aureus. _
Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais
na utilização apropriada de
medicamentos antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17
anos), lactentes e crianças _
_(idades desde nove meses até 11 anos) _
Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afetada duas vezes
ao dia, durante cinco dias.
A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes
situações:
•
>10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm
2
em área de superfície total.
•
Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de
superfície total >100 cm
2
.
Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície
total tratada não deve ser maior do
que 2% da área de superfície corporal.
Medicamento já não autorizado
3
Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três
dias devem ser reavaliados e dever-
se-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4)
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