Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
retapamulinnal
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Lásd szakaszok 4. 4 és 5. 1 a fontos információt a klinikai tevékenység retapamulin ellen különböző típusú Staphylococcus aureus. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 15
Visszavont
2007-05-24
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALTARGO 10 MG/G KENŐCS Retapamulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Altargo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Altargo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Altargo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Altargo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALTARGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen alkalmaznak. Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének kezelésére szolgál. A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései. Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt. 2. TUDNIVALÓK AZ ALTARGO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ALTARGO-T Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINT Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m). Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben. Ismert hatású segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Lágy, törtfehér kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont): • Impetigo. • Elfertőződött kisebb laceratiók, abrasiók vagy varrt sebek. A retapamulin különböző típusú _Staphylococcus aureus _ törzsekkel szembeni klinikai hatékonyságáról _ _ további fontos információk a 4.4 és 5.1 pontban találhatók. _ _ Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket is. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (18_ _-_ _65 év között), serdülők_ _ (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves _ _korig) _ A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül. A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni. _ _ A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm 2 -t. • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint 100 cm 2 . A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át. A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont). _Különle Aqra d-dokument sħiħ