Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulina
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Vedere sezioni 4. 4 e 5. 1 per importanti informazioni riguardanti l'attività clinica di retapamulin contro diversi tipi di Staphylococcus aureus. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALTARGO 10 MG/G UNGUENTO
Retapamulina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Altargo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Altargo
3.
Come usare Altargo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Altargo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ALTARGO E A CHE COSA SERVE
Altargo unguento contiene un antibiotico chiamato retapamulina, che
viene usato sulla pelle.
Altargo viene usato per il trattamento delle infezioni batteriche che
interessano piccole aree della cute.
Le infezioni che possono essere trattate includono l’impetigine (che
causa la formazione di croste sulle
aree infette), tagli, ferite superficiali e ferite suturate.
Altargo è indicato per gli adulti e i bambini dai nove mesi di età
in poi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALTARGO
NON USI ALTARGO
-
se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Altargo.
Se nota dei peggioramenti nell’infezione o un ulteriore
arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi
nel sito di applicazione, lei deve smettere di usare Altargo e
rivolgersi al medico. Vedere anche la
sezione 4 di questo foglio.
Se l’infezione non migliora dopo due o tre giorni di trattamento,
contat
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Altargo 10 mg/g unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di
idrossitoluene butilato (E321).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Unguento soffice, biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali
della cute negli adulti, adolescenti e
bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1):
•
Impetigine.
•
Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
Per informazioni importanti riguardanti l’attività clinica della
retapamulina verso differenti tipi di
_Staphylococcus aureus,_
vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli antimicrobici
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI (DI ETÀ COMPRESA TRA 18 E 65 ANNI), ADOLESCENTI (DI ETÀ
COMPRESA TRA 12 E 17 ANNI), PAZIENTI
PEDIATRICI (DI ETÀ COMPRESA TRA NOVE MESI E 11 ANNI).
Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull’area
interessata due volte al giorno per cinque
giorni.
L’area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con
una garza.
La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti
condizioni:
•
lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm
2
nella superficie totale.
•
lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie
totale maggiore di 100 cm
2
.
Medicinale non più autorizzato
3
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale
trattata non deve essere maggiore del 2%
della superficie corporea totale.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre
giorni devono essere rivalutati e deve
essere considerata una terapia
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