Alprolix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alprolix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alprolix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-VITAMINA K U OĦRA HEMOSTATICS, fatturi ta ' koagulazzjoni tad-Demm
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004142
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004142
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Alprolix

eftrenonacog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alprolix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alprolix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Alprolix u għal xiex jintuża?

Alprolix huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja B,

disturb tad-demm li jintiret u li hu kkaġunat minn nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm li tissejjaħ

fattur IX. Jista’ jintuża f’pazjenti ta’ kull età.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.

Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.

Kif jintuża Alprolix?

Alprolix jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

Alprolix huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni

ġol-vina. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u fuq jekk

Alprolix jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, kif ukoll is-severità tad-defiċjenza tal-

fattur IX tal-pazjent, il-firxa u post tal-fsada u l-età u s-saħħa tal-pazjent. Għal aktar informazzjoni

dwar kif tuża din il-mediċina, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jkunu kapaċi jinjettaw Alprolix huma stess id-dar

ladarba jiġu mħarrġa b’mod xieraq. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Alprolix?

Pazjenti b'emofilja B għandhom nuqqas ta' fattur IX, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali

tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem

fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman. Tieħu post il-fattur IX nieqes, b’hekk tgħin lid-demm

jagħqad u tagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alprolix li ħarġu mill-istudji?

Alprolix intwera li hu effettiv kemm fil-prevenzjoni kif ukoll fil-kura ta’ episodji ta’ fsada f'2 studji

ewlenin li jinvolvu pazjenti b’emofilja B.

Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija

Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti

mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fis-

sena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18-

il episodju ta' fsada kull sena. Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta'

fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.

Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili:

bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti

b'injezzjoni waħda biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Alprolix?

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż

fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa,

letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta'

nifs. F'xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru severi.

Xi pazjenti li jieħdu mediċini tal-fattur IX jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-fattur IX, li

jwasslu sabiex il-mediċina tieqaf taħdem u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada. Il-mediċini tal-

fattur IX jistgħu potenzjalment jikkawżaw problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fl-

arterji u l-vini.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Alprolix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Alprolix?

L-istudji juru li Alprolix huwa effettiv għall-prevenzjoni u l-kura tal-episodji ta' fsada f'pazjenti bl-

emofilja B u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' prodotti tal-fattur IX oħrajn. Il-Kumitat għall-

Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Alprolix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Alprolix?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Alprolix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Alprolix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Alprolix

EMA/171272/2016

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Alprolix

L-EPAR sħiħ għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Alprolix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Alprolix

EMA/171272/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ALPROLIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ALPROLIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ALPROLIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ALPROLIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ALPROLIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

eftrenonacog alfa fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti , proteina tal-fużjoni Fc,

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ALPROLIX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ALPROLIX

Kif għandek tuża ALPROLIX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ALPROLIX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

1.

X’inhu ALPROLIXu għalxiex jintuża

ALPROLIX fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa, fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, Fc proteina

tal-fużjoni. Fattur IX hu proteina magħmula b’mod naturali fil-ġisem meħtieġa għad-demm biex jifforma

emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm.

ALPROLIX hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età

ta’ pazjenti b’emofilija B (disturb ta’ ħruġ ta’ demm li jintiret ikkawżat minn defiċjenza ta’ fattur IX).

ALPROLIX jiġi ppreparat permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr iż-żieda ta’ kwalunkwe

komponent miksub mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura.

Kif jaħdem ALPROLIX

F’pazjenti b’emofilija B, fattur IX ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost. ALPROLIX jintuża biex

jissostitwixxi l-fattur IX nieqes jew defiċjenti. ALPROLIX iżid il-livell ta’ fattur IX fid-demm u

temporanjament jikkoreġi t-tendenza għal ħruġ ta’ demm. Il-proteina tal-fużjoni Fc f’ALPROLIX iżżid it-

tul ta’ żmien li fih taħdem il-mediċina.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma

tuża

ALPROLIX

Tużax ALPROLIX:

jekk inti allerġiku għal eftrenonacog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ALPROLIX.

Hemm ċans żgħir li jista’ jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f’daqqa)

għal ALPROLIX. Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu, ħakk ġeneralizzat, ħorriqija,

tagħfis tas-sider, diffikultà biex tieħu nifs u pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dawn is-sintomi

jseħħu, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li l-ħruġ ta’ demm tiegħek mhux qed jiġi kkontrollat bid-doża

li tirċievi, għax jista’ jkun hemm diversi raġunijiet għal dan. Pereżempju, il-formazzjoni ta’

antikorpi (magħrufin ukoll bħala inibituri) għal fattur IX hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ

matul il-kura ta’ emofilija B. L-antikorpi jipprevjenu l-kura milli taħdem kif suppost. Dan jiġi

ċċekkjat mit-tabib tiegħek. Iżżidx id-doża totali ta’ ALPROLIX biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm

tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Pazjenti b’inibitur tal-fattur IX jistgħu jkunu f’riskju miżjud ta’ anaflassi matul kura fil-futur b’fattur IX.

Għalhekk, jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi bħal dawk deskritti hawn fuq, għandek tiġi ttestjata għall-

preżenza ta’ inibitur.

Prodotti li fihom fattur IX jistgħu iżidu r-riskju ta’ emboli mhux mixtieqa tad-demm fil-ġisem tiegħek,

speċjalment jekk għandek il-fatturi tar-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm. Sintomi possibbli ta’

embolu tad-demm mhux mixtieq jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew sensittività matul vina, nefħa mhux

mistennija ta’ driegħ jew riġel, jew qtugħ ta’ nifs għal għarrieda jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

Kumplikazzjonijiet marbuta mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat għal aċċess venuż ċentrali (

central venous access device

, CVAD), ir-riskju ta’

kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, il-preżenza ta’ batterji fid-demm u

emboli tad-demm fis-sit tal-katiter, għandu jiġi kkunsidrat.

Dokumentazzjoni

Huwa rakkomandat bil-qawwa li kull darba li ALPROLIX jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati.

Mediċini oħra u ALPROLIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ALPROLIX m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-magni.

ALPROLIX fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett wara l-preparazzjoni, jiġifieri

essenzjalment “ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża ALPROLIX

Il-kura b’ALPROLIX se tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 7). Iċċekkja mat-tabib,

mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ALPROLIX jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Inti jew xi ħadd ieħor jista’ jagħti ALPROLIX wara li

tirċievu taħriġ adegwat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ ALPROLIX (f’Unitajiet

Internazzjonali jew “IU”) li ser tirċievi. Id-doża sejra tiddependi fuq il -bżonnijiet individwali tiegħek

għat-terapija ta’ sostituzzjoni ta’ fattur IX u fuq jekk tintużax għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’

demm. Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li l-ħruġ ta’ demm tiegħek ma jkunx qed jiġi kkontrollat bid-

doża li tkun tirċievi.

Kemm ta’ spiss se jkollok bżonn injezzjoni se jiddependi fuq kemm ALPROLIX jkun qed jaħdem tajjeb

għalik. It-tabib tiegħek se jwettaq testijiet adattati tal-laboratorju biex jaċċerta li inti jkollok livelli

adegwati ta’ fattur IX fid-demm tiegħek.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ALPROLIX tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u fuq il-livelli ta’ fattur IX li jridu

jinkisbu. Il-mira tal-livelli ta’ fattur IX se tiddependi fuq is-severità u l-post tal-ħruġ ta’ demm.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm

Jekk qed tuża ALPROLIX sabiex tipprevjeni ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik.

Id-doża tas-soltu ta’ ALPROLIX hi ta’ 50 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija darba kull ġimgħa

jew 100 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija darba kull 10 ijiem. Id-doża jew intervall jistgħu jiġu

aġġustati mit-tabib tiegħek. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta’

intervalli tad-dożaġġ iqsar jew dożi ogħla.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ALPROLIX jista’ jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ kull età. Fi tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, jistgħu jkunu

meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti, u d-doża tas-soltu hi minn 50 sa 60 IU għal kull kg

ta’ piż tal-ġisem, mogħtija darba kull 7 ijiem.

Jekk tuża ALPROLIX aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Dejjem għandek tuża ALPROLIX skont il-parir eżatt tat-

tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tinsa tuża ALPROLIX

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża tiegħek hekk kif

tiftakar u mbagħad kompli l-iskeda normali tad-dożaġġ tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar x’għandek

tagħmel, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ALPROLIX

Tiqafx tuża ALPROLIX mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża ALPROLIX, tista’ ma

tibqax protett kontra l-ħruġ ta’ demm, jew inkella, ħruġ ta’ demm kurrenti jista’ ma jieqafx.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u għall-għarrieda (reazzjoni anafilattika), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf immedjatament. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe

minn dawn is-sintomi li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi: nefħa tal-wiċċ, raxx, ħakk ġeneralizzat, ħorriqija,

tagħfis tas-sider, diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ

ta’ ras, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, dardir, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, taħbit mgħaġġel tal-qalb, u

pressjoni baxxa tad-demm.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 ):

uġigħ ta’ ras,

tmewwit jew tagħrix tal-ħalq, uġigħ f’ġenbejk flimkien ma’ demm fl-awrina tiegħek (uropatija ostruttiva).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament,

tibdil fit-togħma, nifs b’riħa tinten, tħossok għajjien, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, taħbit tal-qalb mgħaġġel,

demm fl-awrina (ematurija), uġigħ f’ġenbejk (kolika tal-kliewi), pressjoni tad-demm baxxa u tnaqqis fl-

aptit.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ALPROLIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Inkella, ALPROLIX jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 30°C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx

6 xhur. Jekk jogħġbok ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data ta’ meta ALPROLIX jitneħħa mill-friġġ u

jitqiegħed ft-temperatura tal-kamra. Wara ħażna fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa

lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara

“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Tużax din il-mediċina jekk

tkun inħażnet fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn 6 xhur.

Ġaladarba tkun ippreparajt ALPROLIX, dan għandu jintuża minnufih. Jekk ma tistax tuża s-soluzzjoni

ppreparata ta’ ALPROLIX immedjatament, din għandha tintuża fi żmien 6 sigħat meta tinħażen

f’temperatura tal-kamra. Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara l-preparazzjoni. Ilqa’ s-soluzzjoni minn

xemx diretta.

Is-soluzzjoni se tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra

jew li fiha frak viżibbli.

Dan il-prodott hu biex jintuża darba biss.

Armi kif supppost kwalunkwe soluzzjoni mhux użata. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-

iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ALPROLIX

Trab:

Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina tal-

fużjoni Fc). Kull kunjett ta’ ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta’

eftrenonacog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u

hydrochloric acid. Jekk qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium, ara sezzjoni 2.

Solvent:

5 mL sodium chloride u ta’ ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher ALPROLIX u l-kontenut tal-pakkett

ALPROLIX hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab hu trab jew kejk,

minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Is-solvent ipprovdut għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni biex tinjetta, hu

soluzzjoni ċara u bla kulur. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni biex tinjetta hija ċara sa ftit opalexxenti,

u bla kulur.

Kull pakkett ta’ ALPROLIX fih kunjett wieħed bit-trab, 5 mL ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest, lasta

tal-planġer waħda, adapter tal-kunjett wieħed, sett tal-infużjoni wieħed, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, pad

tal-garża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

Phone: +46 8 697 20 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Jekk jogħġbok aqleb il-fuljett għal sezzjoni 7. Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

Il-proċedura ta’ hawn taħt tiddeskrivi l-preparazzjoni u l-għoti ta’ ALPROLIX.

ALPROLIX jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini (IV) wara li t-trab għall-injezzjoni jinħall bis-solvent

ipprovdut fis-siringa mimlija għal-lest. Il-pakkett ta’ ALPROLIX fih:

ALPROLIX m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħrajn għall-injezzjoni jew għall-infużjoni.

Aħsel idejk qabel ma tiftaħ il-pakkett

Preparazzjoni:

Iċċekkja l-isem u l-qawwa tal-pakkett, biex tiżgura li jkun fih il-mediċina korretta. Iċċekkja d-

data ta’ skadenza fuq il-kartuna ta’ ALPROLIX. Tużax jekk il-mediċina tkun skadiet.

Jekk ALPROLIX jkun inħażen fi friġġ, ħalli l-kunjett ta’ ALPROLIX (A) u s-siringa bis-solvent

(B) jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Tużax sħana esterna.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ nadif u ċatt. Neħħi l-għatu

flip-off

tal-

plastik mill-kunjett ta’ ALPROLIX.

A) Kunjett bit-trab wieħed

B) 5 mL ta' Solvent f'siringa mimlija għal-

lest

Ċ) Lasta tal-planġer waħda

D) Adapter tal-kunjett wieħed

E) Sett tal-infużjoni wieħed

F) 2 Biċċiet bl-alkoħol

G) 2 Stikek

H) Pad tal-garża waħda

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett b’waħda mill-biċċiet bl-alkoħol

(F) ipprovduti fil-pakkett, u ħalliha tinxef fl-arja. Tmissx in-naħa

ta’ fuq tal-kunjett u tħallihx imiss ma’ xi ħaġa oħra ġaladarba jkun

intmesaħ.

Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D). Tneħħix l-

adapter mill-għatu protettiv tiegħu. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tal-pakkett tal-adapter tal-kunjett.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Żomm l-adapter tal-kunjett fl-għatu

protettiv tiegħu u poġġih preċiż fuq in-naħa ta’ fuq tal-kunjett.

Agħfas ’l isfel b’mod sod sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin-

naħa ta’ fuq tal-kunjett, bil-ponta tal-adapter li tippenetra l-għatu

tal-kunjett.

Waħħal il-lasta tal-planġer (Ċ) mas-siringa bis-solvent billi

ddaħħal il-ponta tal-lasta tal-planġer fil-ftuħ tal-planġer tas-

siringa. Dawwar il-lasta tal-planġer b’mod sod lejn il-lemin

clockwise

) sakemm tkun f’postha b’mod sigur ġol-planġer tas-

siringa.

Qaċċat l-għatu abjad tal-plastik, reżistenti għat-tbagħbis, minn

mas-siringa bis-solvent billi tilwi l-għatu tal-perforazzjoni

sakemm jitqaċċat. Poġġi l-għatu fil-ġenb billi tpoġġih rasu ’l isfel

fuq wiċċ ċatt. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tal-għatu jew il-ponta

tas-siringa.

Erfa’ l-għatu protettiv lil hemm mill-adapter u armih.

Qabbad is-siringa bis-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddaħħal

il-ponta tas-siringa ġol-ftuħ tal-adapter. Agħfas b’mod sod u

dawwar is-siringa lejn il-lemin (

clockwise

) sakemm tkun

imwaħħla b’mod sigur.

Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu

ġol-kunjett ta’ ALPROLIX.

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-adapter u bil-lasta tal-planġer

magħfusa ’l isfel, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab

jinħall.

Tħawwadx bis-saħħa.

Is-soluzzjoni finali trid tiġi eżaminata viżwalment qabel ma tingħata. Is-soluzzjoni għandha

tidher ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew ikun fiha

frak viżibbli.

Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa tkun

għadha magħfusa kollha ’l isfel, aqleb il-kunjett. Iġbed lura bil-

mod il-lasta tal-planġer biex tiġbed lura s-soluzzjoni kollha minn

ġol-adapter tal-kunjett għal ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa minn mal-adapter tal-kunjett billi tiġbed bil-mod u

ddawwar is-siringa lejn ix-xellug (

counterclockwise

Nota: Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ ALPROLIX għal kull injezzjoni, kull kunjett għandu jiġi

ppreparat b’mod separat skont l-istruzzjonijiet ta’ qabel (passi minn 1 sa 13), u s-siringa bis-solvent

għandha titneħħa, u l-adapter tal-kunjett għandu jitħalla f’postu. Siringa waħda kbira b’luer lock tista’

tintuża biex tiġbed lura l-kontenut ippreparat ta’ kull wieħed mill-kunjetti individwali.

Armi l-kunjett u l-adapter.

Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx se tintuża immedjatament, l-għatu tas-siringa għandu jitpoġġa lura

f’postu b’attenzjoni fuq il-ponta tas-siringa. Tmissx il-ponta tas-siringa jew in-naħa ta’ ġewwa tal-

għatu.

Wara l-preparazjoni, ALPROLIX jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra għal sa 6 sigħat qabel l-

għoti. Wara dan il-ħin, ALPROLIX ippreparat għandu jintrema. Ilqa’ minn xemx diretta.

Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):

ALPROLIX

għandu jingħata bl-użu tas-sett tal-infużjoni (E) pprovdut f’dan il-pakkett.

Iftaħ il-pakkett tas-sett tal-infużjoni u neħħi l-għatu fit-tarf tat-

tubu. Waħħal is-siringa bis-soluzzjoni ppreparata ta’ ALPROLIX

mat-tarf tat-tubu tas-sett tal-infużjoni billi ddawwar lejn il-lemin

clockwise

Jekk ikun meħtieġ, applika tourniquet u pprepara s-sit tal-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda bir-

reqqa bil-biċċa l-oħra tal-alkoħol ipprovduta fil-pakkett.

Neħħi kwalunkwe arja fit-tubu tas-sett tal-infużjoni billi tagħfas bil-mod fuq il-lasta tal-planġer

sakemm il-likwidu jkun laħaq il-labra tas-sett tal-infużjoni. Timbuttax is-soluzzjoni minn ġol-

labra. Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik ċar minn fuq il-labra.

Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġo vina skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier

tiegħek, u neħħi t-tourniquet. Jekk tippreferi, tista’ tuża waħda mill-istikek (G) ipprovduti fil-

pakkett biex iżżomm il-ġwienaħ tal-plastik tal-labra f’posthom fis-sit tal-injezzjoni. Il-prodott

ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta’ diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel

ir-rata rakkomandata tal-injezzjoni tiegħek biex jagħmilha iktar komda għalik.

Wara li titlesta l-injezzjoni u titneħħa l-labra, għandek titwi l-

protezzjoni tal-labra u tpoġġiha fuq il-labra.

Jekk jogħġbok armi l-labra użata, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, is-siringa u l-kunjett vojt

b’mod sigur f’kontenitur adattat għal skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu jweġġgħu lil

persuni oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost. Terġax tuża l-apparat.