Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Żona terapewtika:
Gripa, človek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab je primerna za zdravljenje enostavno influence v odrasle in otroke, starejše od 2 let.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
--
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioCryst Ireland Limited
Atlantic Avenue
Westpark Business Campus
Shannon
V14 YX01
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1269/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
peramivir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid
voda za injekcije
natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba po redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
--
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioCryst Ireland Limited
Atlantic Avenue
Westpark Business Campus
Shannon
V14 YX01
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1269/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZD
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8., kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira
(brezvodnega).
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence
pri odraslih in otrocih, starejših od
dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48
urah po pojavu simptomov
influence.
Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od
starosti in telesne mase, kot je
prikazano v preglednici 1.
PREGLEDNICA 1: ODMEREK PERAMIVIRA GLEDE NA STAROST IN TELESNO MASO
STAROST IN TELESNA MASA
PRIPOROČENI ENKRATNI ODMEREK
Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
12mg/kg
Otroci, starejši od dveh let in težki 50 kg ali več
600 mg
Odrasli in mladostniki (13 let ali več)
600 mg
_Starejše osebe _
Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4
in 5.2).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_ _
_Okvara ledvic _
Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali
več) z absolutno hitrostjo
glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50
ml/min, kot je prikazano v
preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
PREGLEDN
Aqra d-dokument sħiħ
