Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Antivirotiká na systémové použitie
Żona terapewtika:
Chrípka, človek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od veku 2 rokov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPIVAB 200 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
peramivir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alpivab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
3.
Ako sa podáva Alpivab
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alpivab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALPIVAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
neuraminidázy. Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa
šíril v tele.
Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s
chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby
si vyžadovala hospitalizáciu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ALPIVAB
ALPIVAB VÁM NESMÚ PODAŤ:
ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika v prípade, že
máte zníže
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg
peramiviru.
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá
báza).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo
je 3,54 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u
dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od
nástupu príznakov chrípky.
Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a
telesnej hmotnosti, ako je uvedené
v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: DÁVKA PERAMIVIRU PODĽA VEKU A TELESNEJ HMOTNOSTI
VEK A TELESNÁ HMOTNOSŤ
ODPORÚČANÁ JEDNORAZOVÁ DÁVKA
Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
12 mg/kg
Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
600 mg
Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
600 mg
_Starší pacienti _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri
časti 4.4 a 5.2).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Porucha funkcie obličiek _
Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13
rokov a starších) s absolútnou
rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min.,
ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri
časti 4.4 a 5.2).
TABUĽKA 2: DÁ
Aqra d-dokument sħiħ
