Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirale pentru uz sistemic
Gripa, umană
Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei necomplicate la adulți și copii începând de la vârsta de 2 ani.
Revision: 2
retrasă
2018-04-13
22 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALPIVAB 200 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ peramivir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab 3. Cum se administrează Alpivab 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alpivab 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALPIVAB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alpivab conține substanța activă peramivir, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente împiedică răspândirea în organism a virusului care provoacă gripa. Alpivab este utilizat pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor, începând cu vârsta peste 2 ani, care au forme de gripă nu atât de grave, încât să necesite internarea într-un spital. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALPIVAB NU TREBUIE SĂ VI S E ADMINIST REZE ALPIVAB dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ATENȚIONĂ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 20 ml de concentrat conține peramivir 200 mg. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut Un ml de concentrat conține sodiu 0,154 milimoli (mmol), echivalent cu sodiu 3,54 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție incoloră și limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei. Doza unică administrată intravenos recomandată de peramivir este dependentă de vârstă și de greutatea corporală, așa cum se prezintă în Tabelul 1. TABELUL 1: DOZA DE PERAMIVIR ÎN FUNCȚIE DE VÂRSTĂ ȘI DE GREUTATEA CORPORALĂ VÂRSTĂ ȘI GREUTATE CORPORALĂ DOZA UNICĂ RECOMANDATĂ Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg 12 mg/kg Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg 600 mg Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani) 600 mg Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2). _ _ _Insuficiență renală _ Doza trebuie redusă în cazul u Aqra d-dokument sħiħ