Alpivab

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alpivab
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alpivab
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Alpivab huwa indikat għall-kura ta mhux ikkomplikati-influwenza fl-adulti u tfal mill-età ta ' 2 snin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004299
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004299
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Ħarsa ġenerali lejn Alpivab u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Alpivab u għal xiex jintuża?

Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir. Din il-mediċina tintuża biex tikkura

influwenza mhux ikkumplikata (flu) fl-adulti u fi tfal li għandhom aktar minn sentejn. Mhux ikkumplikata

tfisser li l-influwenza għandha karatteristiċi tipiċi (bħal deni, uġigħ, sogħla, uġigħ fil-griżmejn u mnieħer

iqattar) u ma tiggravax b'kundizzjonijiet oħrajn.

Kif jintuża Alpivab?

Alpivab jiġi bħala soluzzjoni li għandha tiġi dilwita għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Il-mediċina tista’

tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta. Id-doża

tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar

minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi. Din tingħata darba biss, fi żmien 48 siegħa wara li jibdew

is-sintomi.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Alpivab, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Alpivab?

Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi

timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi. Peramivir taħdem

fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza-A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-

influwenza-B.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alpivab li ħarġu mill-istudji?

Aplivab intwera li jnaqqas it-tul ta' żmien li s-sintomi jdumu fuq pazjenti bl-influwenza.

Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar l-

influwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien it-tul ta' żmien qabel ma s-sintomi (sogħla, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ ta' ras, imnieħer

miżdud, deni jew tertir, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi u għejja) qalbu għall-aħjar. Is-sintomi damu

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

Paġna 2/2

madwar jumejn u nofs (59 siegħa) biex qalbu għall-aħjar f'pazjenti li kienu qed jieħdu Alpivab meta

mqabbla ma' ftit inqas minn tlett ijiem u nofs (82 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Alpivab?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Alpivab (li jistgħu jaffettwaw sa madwar 3 persuni minn kull 100)

huma tnaqqis fil-livelli ta' newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u dardir (tħossok ma tiflaħx). Effetti

sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi

eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu

għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq,

l-għajnejn u l-ġenitali).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Alpivab, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Alpivab ġie awtorizzat fl-UE?

Bħala medja, Alpivab inaqqas it-tul taż-żmien li s-sintomi jdumu b'ġurnata waħda. Għalkemm din id-

differenza mhijiex kbira, din tista' tkun ta' benefiċċju għal xi pazjenti. Hemm riskju ta' reazzjonijiet

allerġiċi severi, u għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kemm-il darba jseħħu dawn ir-reazzjonijiet, jidher

li dawn huma rari. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Alpivab huma akbar

mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Alpivab?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Alpivab.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Alpivab huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Alpivab

Aktar informazzjoni dwar Alpivab tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

peramivir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Alpivab u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab

Kif jingħata Alpivab

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Alpivab

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Alpivab u għal xiex jintuża

Alpi

vab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tan-

newroaminidażi. Dawn il-mediċini jipprevjenu lill-virus tal-influwenza milli jinfirxu fil-ġisem.

Alpivab jintuża għall-kura tal-adulti u tat-tfal minn sentejn ’il fuq bl-influwenza li mhijiex qawwija

biżżejjed li tkun teħtieġ ir-rikoveru fl-isptar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab

Ma għandekx tingħata Alpivab

jekk inti allerġiku għal peramivir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar qabel tingħata Alpivab jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-

kliewi. Jista’ jkun li t-tabib ikollu jaġġusta d-doża tiegħek.

Għid lit-tabib minnufih jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda jew reazzjonijiet allerġiċi serji wara li

tingħata Alpivab. Is-sintomi jistgħu jinkludu nefħa fil-ġilda jew fil-griżme

jn, diffikultà biex tieħu n-

nifs, raxx bl-infafet jew tqaxxir fil-ġilda. Ara sezzjoni 4.

Għid lit-tabib minnufih jekk tesperjenza mġiba anormali wara li tingħata Alpivab. Is-sintomi jistgħu

jinkludu konfużjoni, diffikultà biex taħseb jew alluċinazzjonijiet. Ara sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Alpivab mhuwiex rakkomandat fi tfal ta’ taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u Alpivab

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Ma għandhomx jingħataw vaċċini tal-influwenza attenwati ħajjin qabel 48 siegħa wara l-kura

b’Alpivab. Dan minħabba li Alpivab jista’ ma jħallix lil dawn il-vaċċini jaħdmu tajjeb biżżejjed.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qiegħda tredda’. It-tabib tiegħek jagħtik parir jekk tistax

tingħata Alpivab waqt it-tqala, jew jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ għal ftit żmien wara li tingħata

Alpivab.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Alpivab aktarx li ma taffettwalekx il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Alpivab fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 212.4 mg ta’ sodju (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tis

jir/tal-ikel) f'kull doża li

tikko

nsisti fi 3 kunjetti. Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta’ sodju rakkomandata

kuljum għal adult.

3.

Kif jingħata Alpivab

Alpivab jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa f’doża waħda fi żmien jumejn mill-bidu tas-

sintomi tal-influwenza. L-ewwel tiġi dilwita u mbagħad tingħata f’vina permezz ta’ infużjoni (dripp),

għal 15 sa 30 minuta.

L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena ’l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta’ Alpivab).

It-tfal ta’ bejn is-sentejn li jiżnu 50 kg jew aktar jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta’ Alpivab).

It-tfal ta’ sentejn u akbar li jiżnu inqas minn 50 kg jingħataw 12 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-pazjenti b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi jistgħu jeħtieġu doża mnaqqsa.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħr

a, din il-mediċi

na tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin,

għandek tikkuntattja tabib minnufih

Rari,

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

raxx sever fil-ġilda bi nfafet jew mingħajrhom u bid-deni

Mhux magħruf,

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta’ Steven-Johnson u dermatite

esfoljattiva

Dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda huma tipi ta’ raxx ta’ periklu għall-ħajja bid-deni u bl-infafet u

jistgħu jaffettwaw il-kisi tal-ħalq u tal-ġenitali.

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluża reazzjoni ta’ xokk allerġiku severa b’karatteristiċi bħall-

raxx bil-ħakk, nefħa fil-gerżuma u fl-ilsien, diffikultà fit-teħid tan-nifs, sturdament u rimettar

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni

, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

livelli baxxi ta’ tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili

testijiet tad-demm li juru livelli għolja ta’ lattatdeidroġenażi

dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar

Mhux komuni

, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

tnaqqis fl-aptit

testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta’ albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi

testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta’ klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,

gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina

nuqqas ta’ rqad

nuqqas ta’ sens tal-mess jew sensazzjoni

sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

a mċajpra

ħin imtawwal tal-attività tal-ventrikoli tal-qalb, imkejjel fl-ECG

uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome, skonfort addominali

infjammazzjoni tal-inforra tal-istonku

infjammazzjoni fil-ġilda, ekżema, raxx, nettle-rash

uġigħ fil-ġogi

preżenza ta’ urobilina fl-urina

livell ogħla ta’ korp tal-ketoni fl-urina

skonfort fis-sider, għeja

Mhux magħruf

, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

mġiba anormali, delirju

disturb fil-fwied

test tad-demm juri livelli ogħla ta’ aminotransferażi tal-alanina, ta’ aminotransferażi tal-aspartat

ħsara akuta fil-kliewi, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi

Tfal u Adolexxenti minn sentejn ’il fuq

L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk tal-adulti iżda kienu jinkludu wkoll dawn li ġejjin:

Komuni

, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

raxx fis-sit tal-injezzjoni

deni

ura fit-tanbur tal-widnejn

aġitazzj

ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Alpivab

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Ladarba tkun dilwita, is-soluzzjoni mħejjija ta’ Alpivab għandha tingħata minnufih; inkella aħżinha

fil-friġġ (2 °C sa 8 °C) għal massimu ta’ 24 siegħa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Alpivab

Is-sustanza attiva hi peramivir.

Kull kunjett ta’ 20 mL fih 200 mg peramivir. 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih

10 mg peramivir (bażi anidruża).

Is-sustanzi l-oħrajn huma klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku (għall-

aġġustament tal-pH), idrossidu tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher Alpivab u l-kontenut tal-pakkett

Alpivab konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni trasparenti, bla kulur u sterili. Jiġi pprovdut f’kunjett

tal-ħġieġ trasparenti b’tapp tal-gomma miksi, b'siġill tal-aluminju u b'tapp li tifflippjah biex tiftħu.

ull kartuna fiha 3 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irlanda

Tel: +353 1223 3541

Indirizz tal-email: safety@biocryst.com

Manifattur

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Uża teknika asettika waqt it-tħejjija ta’ Alpivab sabiex tevita l-kontaminazzjoni involontarja mill-

mikrobi. M’hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni. Tħallatx Alpivab ma’

mediċini oħrajn mogħtija fil-vina.

Segwi l-passi li ġejjin fl-ordni mogħtija sabiex tħejji soluzzjoni dilwita ta’ Alpivab:

Iċċekkja s-siġill ta’ kull kunjett. Tużax jekk is-siġill ikun miksur jew nieqes.

Osserva sew il-konċentrat ta’ Alpivab. Dan għandu jkun mingħajr kulur u mingħajr frak.

Jekk pazjent se jingħata 600 mg ta’ peramivir il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ta’ peramivir huwa

60 mL (3kunjetti ta’ 20 mL kull wieħed). F’każ ta’ doża ta’ 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL

(kunjett u nofs) konċentrat ta’ Alpivab u għal doża ta’ 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett

wieħed). Jistgħu jkunu meħtieġa frazzjonijiet ta’ kunjett għall-aġġustamenti xierqa tad-doża fit-tfal

li jiżnu inqas minn 50 kg.

Żid il-volum imkejjel ta’ konċentrat ta’ Alpivab fil-kontenitur tal-infużjoni.

Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta’ konċentrat ta’ Alpivab f’9 mg/mL (0.9 %) ta’ klorur tas-sodju jew

f’4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal

volum ta’ 100 mL.

Agħti s-solu

zzjoni dilwita permezz ta’ infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.

Ladarba tkun ħejjejt soluzzjoni dilwita ta’ Alpivab, agħtiha minnufih jew aħżinha fil-friġġ (2 °C sa

8 °C) għal massimu ta’ 24 siegħa. Jekk iżżomm is-soluzzjoni dilwita ta’ Alpivab fil-friġġ, ħalliha

toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura ambjentali, imbagħad agħtiha minnufih.

Armi kwalunkwe soluzzjoni dilwita ta’ Alpivab li ma tkunx intużat wara 24 siegħa.

L-ebda rekwiżit speċjali għar-rimi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.