Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Influenza, umano
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab è indicato per il trattamento di semplice influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALPIVAB 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
peramivir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alpivab e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab
3.
Come viene somministrato Alpivab
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alpivab
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALPIVAB E A COSA SERVE
Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo
dei medicinali chiamati inibitori
della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono al virus
dell’influenza di diffondersi all’interno
dell’organismo.
Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall’età
di 2 anni con influenza non così grave da
richiedere il ricovero ospedaliero.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALPIVAB
NON PRENDA ALPIVAB
se è allergico a peramivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alpivab se soffre
di ridotta funzionalità renale. Il
medico potrebbe dover adeguare la sua dose.
Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi
reazioni cutanee
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
peramivir (base anidra).
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 0,154 millimoli (mmol) di sodio, pari
a 3,54 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alpivab è indicato per il trattamento dell’influenza senza
complicazioni negli adulti e nei bambini a
partire dall’età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro
48 ore dall’insorgenza dei
sintomi dell’influenza.
La dose singola endovenosa raccomandata di peramivir dipende
dall’età e dal peso corporeo, come
illustrato nella tabella 1.
TABELLA 1: DOSE DI PERAMIVIR IN BASE ALL’ETÀ E AL PESO CORPOREO
ETÀ E PESO CORPOREO
DOSE SINGOLA RACCOMANDATA
Bambini a partire dall’età di 2 anni e peso corporeo
<50 kg
12 mg/kg
Bambini a partire dall’età di 2 anni e peso corporeo
≥50 kg
600 mg
Adulti e adolescenti (a partire dall’età di 13 anni)
600 mg
_ _
Medicinale non più autorizzato
3
_Anziani _
Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all’età
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a
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