Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
Gripp, inimene
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab on näidustatud ravi lihtne gripi täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 2 aastat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALPIVAB 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
peramiviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist
3.
Kuidas Alpivabi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alpivabi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALPIVAB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi
inhibiitorite ravimirühma. Need
ravimid ennetavad gripiviiruse levimist organismis.
Alpivabi kasutatakse täiskasvanute ja alates 2-aastaste laste raviks
sellise gripi korral, mis ei ole nii
raske, et vajaks haiglaravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALPIVABI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ALPIVABI:
kui olete peramiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi
kasutamist oma arsti või apteekriga.
Teie arst võib teie annust kohandada.
Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või
allergiline reaktsioon, rääkige kohe
oma arstiga. Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse,
hingamisraskused, villidega lööve
või naha koorumine. Vt lõik 4.
Kui te täheldate pärast Alpivabi kasutamist käitumishäireid,
rääkige
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri
(veevaba).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg
naatriumi.
Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja
vähemalt 2-aastastel lastel
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni
jooksul alates gripisümptomite
tekkimisest.
Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub
vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
TABEL 1. PERAMIVIIRI ANNUS VANUSE JA KEHAMASSI JÄRGI
VANUS JA KEHAMASS
SOOVITATAV ÜHEKORDNE ANNUS
Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed
12 mg/kg
Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
600 mg
Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
600 mg
_Eakad _
Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Annust tuleb vähendada täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 13
a), kelle absoluutne
glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 50 ml/min, vt tabel 2
(vt lõik 4.4 ja 5.2).
TABEL 2. PERAMIVIIRI ANNUS TÄISKASVANUTELE JA NOORUKITELE (VÄHEMALT
13 A JA 50 KG) ABSOLUUTSE
GFR ALUSEL
ABSOLUUTNE GLOMERULAARFILTRATSIOONI KIIRUS
(GFR)*
SOOVITATAV ÜHEKORDNE ANNUS
≥50
600 mg
30…49
300 mg
10…29
200 mg
*Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
T
Aqra d-dokument sħiħ
