Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron clorhidrat
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor, , Serotoninei (5HT3) antagoniști ai
Vomiting; Cancer
Aloxi este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene,prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Aloxi este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Revision: 22
Autorizat
2005-03-22
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALOXI 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ Palonosetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi 3. Cum vi se administrează Aloxi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aloxi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aloxi conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT 3 )”. Aloxi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie. Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALOXI NU LUAȚI ALOXI: • dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asi Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aloxi este indicat la adulţi pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene • prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene Aloxi este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată. Doze _Adulţi _ Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde. Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie. _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 3 _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) _ Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoa Aqra d-dokument sħiħ