Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de palonosetron
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antieméticos e antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas
Vomiting; Cancer
Aloxi é indicado em adultos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer,a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer. Aloxi é indicado em pacientes pediátricos 1 mês de idade e mais velhos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer e na prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.
Revision: 22
Autorizado
2005-03-22
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALOXI 250 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL Palonossetrom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aloxi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aloxi 3. Como lhe será administrado Aloxi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aloxi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALOXI E PARA QUE É UTILIZADO Aloxi contém a substância ativa palonossetrom. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas da serotonina (5HT 3 )”. Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia. Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALOXI NÃO TOME ALOXI SE: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não lhe será administrado Aloxi se qualquer um dos acima referidos se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Aloxi se: • sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tid Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramas solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aloxi é indicado em adultos: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica, • na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada. Posologia _Adultos _ 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos. A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia. _Pessoas idosas _ Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos. 3 _População pediátrica _ _Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade): _ 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgram Aqra d-dokument sħiħ