Aloxi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aloxi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aloxi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aloxi hu indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika, il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. Aloxi hu indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal:prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000563
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000563
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101950/2015

EMEA/H/C/000563

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aloxi

palonosetron

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Aloxi.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aloxi.

X’inhu Aloxi?

Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (250

mikrogramma f’5ml) u bħala kapsuli (500 mikrogramma).

Għal xiex jintuża Aloxi?

Aloxi jintuża sabiex jipprevjeni n-nawżja (tħoss id-dardir) u r-remettar li huma kkawżati mill-

kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer). Is-soluzzjoni għall-injezzjoni tintuża f’adulti u tfal fl-

età ta’ xahar jew akbar għall-kimoterapija ma’ mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta’ nawżja u

remettar (bħaċ-ċisplatinu) jew tqanqil moderat (bħaċ-ċiklofosfamide, id-doksorubiċin jew il-

karboplatinu). Il-kapsuli jintużaw biss għall-kimoterapija li tikkawża tqanqil moderat ta’ nawżja u

remettar f’adulti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Aloxi?

Aloxi għandu jingħata biss qabel il-kimoterapija. Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata minn

professjonista tal-kura tas-saħħa madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija. F’adulti, is-

soluzzjoni għandha tiġi injettata fil-vina tul 30 sekonda b’doża ta’ 250 mikrogramma. Dan jista’ jkun

iktar effettiv biż-żieda ta’ kortikosterojde (tip ta’ mediċina li tista’ tintuża għall-prevenzjoni tan-nawżja

u r-remettar). Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b’infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b’doża

ta’ 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem.

Aloxi

EMA/101950/2015

Paġna 2/3

F’adulti, jekk jintużaw il-kapsuli, il-pazjent għandu jieħu kapsula waħda siegħa qabel tinbeda l-

kimoterapija.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Aloxi?

Is-sustanza attiva f’Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT

antagonist’. Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem

imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel mar-riċetturi 5HT3 fl-

intestin. Meta 5HT teħel ma’ dawn ir-riċetturi, normalment tikkawża nawżja u remettar. Billi jimblokka

dawn ir-reċetturi, Aloxi jipprevjeni n-nawżja u r-remettar li spiss iseħħu wara l-kimoterapija.

Kif ġie studjat Aloxi?

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu

qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta’ nawżja u remettar. Aloxi,

mogħti f’żewġ dożaġġi differenti, tqabbel ma’ ondansetron u dolasetron (mediċini oħra tal-istess tip).

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi kienet ukoll investigata fi studju wieħed li kien jinvolvi 502 tfal li

kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil qawwi jew moderat ta’ nawżja u remettar, fejn Aloxi tqabbel

ma’ ondansetron.

Studju ieħor qabbel tliet dożaġġi ta’ kapsuli ta’ Aloxi (250, 500 u 750 mikrogramma) mas-soluzzjoni

għall-injezzjoni f’651 adult li kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil moderat ta’ nawżja u remettar.

L-istudji kollha kejlu n-numru ta’ pazjenti li ma rremettewx wara li ngħataw il-kimoterapija.

X’benefiċċju wera Aloxi matul l-istudji?

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi kienet effettiva daqs il-mediċini ta’ tqabbil. F'kimoterapija li

kkawżat tqanqil qawwi ta’ nawżja u remettar, 59% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24

siegħa ta’ wara l-kimoterapija (132 minn 223), meta mqabbla ma’ 57% tal-pazjenti li ngħataw

ondansetron (126 minn 221). F'kimoterapija li kkawżat tqanqil moderat ta’ nawżja u remettar, 81%

tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta’ wara l-kimoterapija (153 minn 189), meta

mqabbla ma’ 69% ta’ dawk li ngħataw ondansetron (127 minn 185). Meta tqabbel mad-dolasetron,

dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent

minn 191)

Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta’ nawżja u

remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi b’doża ta’ 20 mikrogramma/kull

kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta’ wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess

perċentwal li ntwera f’pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).

Fl-istudju li ffoka fuq il-kapsuli ta’ Aloxi, it-tliet dożaġġi ta’ Aloxi kienu effettivi daqs is-soluzzjoni għall-

injezzjoni tul 24 siegħa, b’madwar tliet kwarti tal-pazjenti ma jirremettux. Madanakollu, id-doża tal-

500 mikrogramma biss baqgħet effettiva daqs is-soluzzjoni għall-injezzjoni tul l-ewwel ħamest ijiem

wara l-kimoterapija: madwar 59% tal-pazjenti li ngħataw il-kapsula ta’ 500 mikrogramma jew l-

injezzjoni ma’ rremettewx matul dan il-perjodu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aloxi?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Aloxi (li deher f’bejn pazjent 1 sa 10 minn kull 100) kien uġigħ ta’

ras. Bis-soluzzjoni għall-injezzjoni, dehru wkoll sturdament, stitikezza u dijarrea f’bejn pazjent 1 sa 10

Aloxi

EMA/101950/2015

Paġna 3/3

minn kull 100. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Aloxi, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Aloxi?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aloxi huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aloxi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aloxi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aloxi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Aloxi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aloxi fit-22 ta’ Marzu 2005.

L-EPAR sħiħ għal Aloxi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aloxi, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aloxi 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effettsekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aloxi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aloxi

Kif tingħata Aloxi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aloxi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aloxi u gћalxiex jintuża

Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antagonisti

(5HT

) ta’ serotonin’.

Aloxi jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar, biex tgħinek biex ma tħossokx

imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar) meta tkun qed tirċievi trattamenti kontra l-kanċer imsejħa

kimoterapija.

Dan jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li tista’ tikkawża dardir jew

rimettar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Aloxi

Tiħux Aloxi jekk:

Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

M’intix se tingħata Aloxi jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermiera tiegħek qabel tingħata Aloxi jekk:

għandek imblokk fl-imsaren jew kellek storja medika ta’ stitikezza ripetuta.

kellek problemi tal-qalb jew jekk hemm problemi tal-qalb fil-familja tiegħek, bħal tibdil fir-rata

tat-taħbit tal-qalb (‘QT itwal milli suppost’).

għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm li ma ġiex ikkurat

bħal potassium u magnesium.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Aloxi.

Mediċini oħra u Aloxi

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. B’mod partikulari, għidilhom jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini għad-depressjoni jew ansjetà

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini għad-depressjoni jew

ansjetà, li jinkludu:

mediċini msejħa SSRIs (‘

selective serotonin reuptake inhibitors

’ - inibituri selettivi tal-

assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) – bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine,

citalopram, escitalopram

mediċini msejħa SNRIs (‘

serotonin noradrenaline reuptake inhibitors

’ - inibituri tal-assorbiment

mill-ġdid ta’ noradrenaline ta’ serotonin) bħal venlafaxine, duloxetine (jistgħu jwasslu għall-

iżvilupp tas-sindrome ta’ serotonin u għandhom jintużaw b’kawtela).

Mediċini li jistgħu jaffettwaw it-taħbit tal-qalb

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk li qed tieħu kwalunkwe mediċini li jaffettwaw it-taħbit

tal-qalb tiegħek – dan hu għaliex dawn jistgħu jikkawżaw problema fit-taħbit tal-qalb meta jittieħdu

ma’ Aloxi. Dan jinkludi:

mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine

mediċini għall-infezzjonijiet bħal moxifloxacin, erythromycin

mediċini għal problemi serji ta’ saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,

thioridazine

mediċina għal meta jħossok imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar) imsejħa domperidone.

Jekk xi wieħed hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

qabel ma tieħu Aloxi – dan hu għax dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw problema fit-taħbit tal-qalb

meta jittieħdu ma’ Aloxi.

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser jagħtik Aloxi ħlief jekk dan ikun

meħtieġ b’mod ċar. Dan hu għaliex ma nafux jekk Aloxi jistax jagħmel ħsara lit-tarbija.

Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti tqila jew

taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Aloxi joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir qabel tingħata din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok sturdut jew għajjien wara li tingħata din il-mediċina. Jekk dan jiġri, issuqx u tħaddimx

kwalunkwe għodda jew magni.

Aloxi fih

sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif tingħata Aloxi

Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.

Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.

Adulti

Id-doża rrakkomandata ta’ Aloxi hija ta’ 250 mikrogramma.

Tingħata bħala injezzjoni ġo vina.

Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena)

It-tabib se jikkalkula d-doża korretta, skont il-piż tal-ġisem

Id-doża massima hu ta’ 1500 mikrogramma.

Aloxi se jingħata bħala infużjoni bil-mod ġol-vina.

Mhux rakkomandat li tingħata Aloxi fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun tkun se tirċievi ċiklu

ieħor ta’ kimoterapija.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

reazzjonijiet allerġika - is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-

gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, raxx bil-ħakk u bl-infafet

(urtikarja). Dan hu rari ħafna: jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn

fuq.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

Adulti

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut,

stitikezza, dijarea.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

tibdil fil-kulur tal-vina u l-vini jikbru

tħossok aktar ferħan mis-soltu jew tħossok anzjuż/a

tħossok bi ngħas jew problemi biex torqod

tnaqqis jew telf tal-aptit

dgħjufija, tħossok għajjien, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.

tmewwit, ħruq, tingiż jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim tal-ġilda

raxx bil-ħakk fil-ġilda

indeboliment tal-vista jew irritazzjoni tal-għajnejn

dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar

tisfir fil-widnejn

sulluzzu, ikollok il-gass, ħalq xott jew indiġestjoni,

uġigħ ta’ żaqq (tal-istonku)

diffikultà meta tagħmel l-awrina

uġigħ fil-gogi

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Effetti sekondarji mhux komuni murija fit-testijiet

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta’ influss ta’ demm fil-qalb

ikun hemm livelli għolja jew baxxi b’mod anormali ta’ potassium fid-demm

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina

livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani

livelli għolja ta’ ċerti enzimi tal-fwied

anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)

Rari ħafna

: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000

Ħruq, uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni

Tfal u żgħażagħ

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

sturdament

movimenti għal għarrieda tal-ġisem

taħbit mhux normali tal-qalb

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

tinfaraġ

raxx tal-ġilda bil-ħakk jew urtikarja

deni

uġigħ fis-sit tal-infużjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aloxi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa tal-kartun

wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Jintuża darba biss; kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aloxi

Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride). Kull ml ta’ soluzzjoni fih

50 mikrogramma ta’ palonosetron. Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’

palonosetron.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Kif jidher Aloxi u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Aloxi hi ċara u bla kulur u hi fornuta f’pakkett ta’ kunjett tal-ħġieġ

tat-Tip I b’tapp tal-lastku siliconised tal-chlorobutyl u għatu tal-aluminju. li jkun fih 5 ml tas-

soluzzjoni. Kull kunjett fih doża waħda.

Disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed li jkun fih 5 ml ta’ soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob

Palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effettsekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aloxi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

Kif għandek tuża Aloxi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aloxi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aloxi u gћalxiex jintuża

Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antagonisti

(5HT

) ta’ serotonin’.

Aloxi jintuża fl-adulti biex tgħinek biex ma tħossokx imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar) meta

tkun qed tirċievi trattamenti kontra l-kanċer imsejħa kimoterapija.

Dan jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li tista’ tikkawża dardir jew

rimettar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Aloxi

Tiħux Aloxi jekk:

Jekk inti allerġiku għal palonosetron, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Tiħux Aloxi jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Aloxi jekk:

għandek imblokk fl-imsaren jew kellek storja medika ta’ stitikezza ripetuta.

kellek problemi tal-qalb jew jekk hemm problemi tal-qalb fil-familja tiegħek, bħal tibdil fir-rata

tat-taħbit tal-qalb (‘QT itwal milli suppost’).

għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm li ma ġiex ikkurat - bħal potassium u magnesium.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal.

Mediċini oħra u Aloxi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għidilhom jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini għad-depressjoni jew ansjetà

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini għad-depressjoni jew

ansjetà, li jinkludu:

mediċini msejħa SSRIs (‘

selective serotonin reuptake inhibitors

’ - inibituri selettivi tal-

assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine,

citalopram, escitalopram

mediċini msejħa SNRIs (‘

serotonin noradrenaline reuptake inhibitors

’ - inibituri tal-assorbiment

mill-ġdid ta’ noradrenaline ta’ serotonin) bħal venlafaxine, duloxetine (jistgħu jwasslu għall-

iżvilupp tas-sindrome ta’ serotonin u għandhom jintużaw b’kawtela).

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Aloxi.

Mediċini li jistgħu jaffettwaw it-taħbit tal-qalb

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk li qed tieħu kwalunkwe mediċini li jaffettwaw it-taħbit

tal-qalb tiegħek – dan hu għaliex dawn jistgħu jikkawżaw problemi fit-taħbit tal-qalb meta jittieħdu

ma’ Aloxi. Dan jinkludi:

mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine

mediċini għall-infezzjonijiet bħal moxifloxacin, erythromycin

mediċini għal problemi serji ta’ saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,

thioridazine

mediċina għal meta jħossok imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar) imsejħa domperidone.

Jekk xi wieħed hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Aloxi – dan hu għax dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw problemi fit-taħbit tal-qalb

meta jittieħdu ma’ Aloxi.

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser juża Aloxi ħlief jekk dan ikun

meħtieġ b’mod ċar. Dan hu għaliex ma nafux jekk Aloxi jistax jagħmel ħsara lit-tarbija.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tuża din il-mediċina jekk inti tqila jew

taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Aloxi joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok sturdut jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina. Jekk dan jiġri, issuqx u tħaddimx

kwalunkwe għodda jew magni.

Aloxi fih sorbitol u jista’ jkun fih traċċi ta’ sojja

Din il-mediċina fiha 7

mg ta’ sorbitol (tip ta’ zokkor) f’kull kapsula. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

Din il-mediċina jista’ jkun fiha traċċa ta’ lecithin li jiġi mis-sojja. Jekk inti allerġiku/a għal karawett

jew sojja, tiħux din il-mediċina. Ara lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’

reazzjoni allerġika. Is-sinjali jistgħu jinkludu li l-ġilda tintefaħ (ħorriqija), raxx, ħakk, ikollok

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, u tista’

wkoll tinżel il-pressjoni.

3.

Kif gћandek tuża Aloxi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda (500 mikrogramma).

Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.

Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Mhux rakkomandat li tingħata Aloxi fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun tkun se tirċievi ċiklu

ieħor ta’ kimoterapija.

Jekk tieħu Aloxi aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt iżjed Aloxi milli suppost, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Aloxi

Mhux mistenni li ser tinsa tieħu din il-mediċina. Madankollu, jekk taħseb li nsejt tieħu d-doża tiegħek,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Aloxi

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tiddeċiedi li ma tiħux

Aloxi (jew mediċini oħra simili), hu probabbli li l-kimoterapija ser tikkawża li tħossok ma tiflaħx jew

li tirremetti (dardir jew rimettar).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

reazzjonijiet allerġika - is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-

gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, raxx bil-ħakk u bl-infafet

(urtikarja). Dan hu rari ħafna: jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000

persuna.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn

fuq.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

problemi biex torqod

qtugħ ta’ nifs

nefħa fl-għajnejn

impulsi elettriċi anormali fil-qalb

stitikezza

dardir

livelli għolja tal-pigment bilirubin fid-demm (jista’ jindika problemi tal-fwied)

uġigħ fil-muskoli.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aloxi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa tal-kartun wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aloxi

Is-sustanza attiva hi palonosetron. Kull kapsula fiha 500 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monocaprylocaproate (tip I), polyglycerol oleate, glycerol, ilma

ppurifikat, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.

Kif jidher Aloxi u l-kontenut tal-pakkett

Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta’ kulur kannella ċar, opaki, tondi sa

ovali, mimlija b’soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar. Huma fornuti f’folji tal-polyamide/aluminju/PVC li

jkun fihom kapsula waħda jew ħames kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/