Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
imunosupresivi
Прямокишечный Fistula
Alofisel indiciran za liječenje najtežih параректальных свищей u odraslih bolesnika s aktivnom/umjereno aktivan lumena Crohnova bolest, fistula, kada su pokazala neadekvatan odgovor na barem jednog običnog ili biološka terapija. Alofisel treba koristiti nakon klima свищей.
Revision: 11
odobren
2018-03-23
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALOFISEL 5 × 10 6 STANICA/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU darvadstrocel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga ili liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alofisel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel 3. Kako se primjenjuje Alofisel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alofisel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALOFISEL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatni sastojak lijeka Alofisel je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravog odraslog donora (tzv. alogene matične stanice), koje se zatim uzgajaju u laboratoriju. Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze. Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa. Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces). Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži. Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje. Kad se Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Alofisel 5 × 10 6 stanica/ml disperzija za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Alofisel (darvadstrocel) su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - engl. _expanded adipose stem _ _cells_ , eASC). 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 30 × 10 6 stanica (eASC) u 6 ml disperzije, što odgovara koncentraciji od 5 × 10 6 stanica/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju (injekcija) Disperzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala talog. Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju. Alofisel se može primijeniti samo nakon kondicioniranja fistula (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Al ofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran. Doziranje Jedna doza darvadstrocela sadrži 120 × 10 6 stanica koje dolaze u 4 bočice. Jedna bočica sadrži 30 × 10 6 stanica u 6 ml disperzije. Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora. To znači da je s dozom od 120 × 10 6 stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području. Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene lijeka Alofisel nisu ustanovljene. _ _ Posebne populacije _ _ _Starije osobe _ Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se pro Aqra d-dokument sħiħ