Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imunosupresoare
Rectala Fistula
Alofisel este indicat pentru tratamentul complex fistule perianale la pacienții adulți cu non-activ/moderat activ luminal boala Crohn, când fistule au prezentat un răspuns inadecvat la cel puțin un convenționale sau terapiei biologice. Alofisel ar trebui să fie utilizat după condiționat de fistula.
Revision: 11
Autorizat
2018-03-23
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALOFISEL 5 × 10 6 CELULE/ML DISPERSIE INJECTABILĂ darvadstrocel CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3. Cum să utilizați Alofisel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alofisel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALOFISEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adipos al unui donator adult sănătos (așa-numitele celule stem alogene) și apoi crescute în laborator. Celulele stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc. Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară. Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri. Fistulele perianale sunt descrise drept complexe dacă au mai multe canale și deschideri, dacă pătrund adânc în corpul dumneavoastră sau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar f Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alofisel 5 × 10 6 celule/ml dispersie injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Alofisel (darvadstrocel) este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC). 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 30 × 10 6 celule (eASC) în 6 ml de dispersie, corespunzător unei concentrații de 5 × 10 6 celule/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie injectabilă (injecție). Dispersia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment. După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o dispersie omogenă, de culoare albă spre gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic. Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor _(vezi _ _pct. 4.2_ ). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații. Doze O singură doză de darvadstrocel constă din 120 × 10 6 celule, furnizate în 4 flacoane. Fiecare flacon conține 30 × 10 6 celule în 6 ml de dispersie. Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe. Aceasta înseamnă că o doză de 120 × 10 6 celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală. Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită. _ _ 3 Grupe speciale de pacien Aqra d-dokument sħiħ