Alofisel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alofisel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alofisel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Fir-Rektum Fistula
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Alofisel huwa indikat għall-kura tal-kumpless perianal fistuli fil-pazjenti adulti bi mhux attivi/ ħafif attiva luminal-marda ta ' Crohn, meta fistuli wrew rispons inadegwat għal mill-inqas wieħed konvenzjonali jew terapija bijoloġiku. Alofisel għandu jintuża wara l-ipproċessar tal-fistula.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004258
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004258
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Alofisel

darvadstrocel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alofisel.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alofisel, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Alofisel u għal xiex jintuża?

Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn

(kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet

tajjeb biżżejjed.

Fistuli huma passaġġi anormali bejn il-partijiet t’isfel tal-musrana u l-ġilda qrib l-anus. Fistuli kumplessi

huma dawk b’diversi passaġġi u fetħiet anormali, jew b’passaġġi li jinżlu ‘l isfel sew fil-ġisem, jew fejn

ikun hemm kumplikazzjonijiet oħrajn bħall-akkumulazzjoni ta’ materja.

Alofisel fih is-sustanza attiva darvadstrocel, li tinkludi ċelloli staminali li jitneħħew mit-tessuti tax-

xaħam ta’ donaturi adulti. Huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku

ta’ ċellola somatika’. Din hija tip ta’ mediċina li jkun fiha ċelloli jew tessuti li ġew modifikati biex ikunu

jistgħu jintużaw għall-kura, id-dijanjożi jew il-prevenzjoni ta’ marda.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-8 ta’ Ottubru 2009.

Kif jintuża Alofisel?

Alofisel għandu jingħata biss minn tobba speċjalisti esperjenzati fid-dijanjożi u l-kura tal-kundizzjoni li

għaliha jintuża. Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta taʼ

tabib.

Alofisel

EMA/1380/2018

Paġna 2/3

Alofisel jingħata darba biss. Il-pazjent jingħata anestetiku (jew biex iraqqad il-pazjent jew biex iraqqad

il-parti li tkun se tiġi kkurata). Wara li l-fistuli jitħejjew għall-kura f’sala operattiva, il-kontenut ta’ żewġ

kunjetti (b’kull wieħed ikun fih 30 miljun ċellola) jiġi injettat mad-dawra tal-fetħiet interni u żewġ

kunjetti oħra mill-fetħiet esterni fil-ħitan tal-fistula.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Alofisel?

Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali’ mit-tessut l-oħxon ta’ donatur. Sabiex issir

din il-mediċina, iċ-ċelloli jintgħażlu u jiġu kkultivati fil-laboratorju biex jiżdied l-għadd tagħhom. Meta

jiġu injettati fil-ħitan tal-fistula, dawn iċ-ċelloli jistgħu jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni u jsostnu t-

tkabbir ta’ tessut ġdid. Dan iħeġġeġ lill-fistula biex tfieq u tingħalaq.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alofisel li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel

huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura. Kura b’mediċini konvenzjonali jew

bijoloġiċi ma ħadmitx f’dawn il-pazjenti. Il-miżura ewlenija ta’ effettività, imsejħa ‘remissjoni

kombinata’, kienet l-għeluq ta’ fetħiet esterni anormali flimkien ma’ nuqqas ta’ passaġġi interni akbar

minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x’aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid). Fost il-pazjenti li

ġew ikkurati b’Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan

imqabbel ma’ 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Alofisel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta’ materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali

u uġigħ waqt il-kura.

Alofisel ma għandux jintuża f’pazjenti b’sensittività eċċessiva (allerġija) għas-serum tal-bovini (il-

likwidu ċar fid-demm mill-baqar) jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti ta’ Alofisel.

Għaliex ġie approvat Alofisel?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Alofisel huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. Alofisel huwa ta’ valur fil-kura ta’ fistuli anali kumplessi

li ma rrispondewx tajjeb għal kuri oħrajn. Id-data dwar is-sigurtà ta’ Alofisel hija limitata iżda tipprovdi

biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Alofisel?

Il-kumpanija li tqiegħed Alofisel fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-

saħħa dwar kif suppost għandha tingħata l-mediċina u dwar il-possibbiltà li l-pazjent jiġi infettat. Il-

kumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta’

Alofisel.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Alofisel.

Alofisel

EMA/1380/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Alofisel

L-EPAR sħiħ għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Alofisel, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew agħmel kuntatt mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni

Darvadstrocel

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lill-kirurgu jew lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Alofisel u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alofisel

Kif għandu jingħata Alofisel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Alofisel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Alofisel u għalxiex jintuża

Alofisel hu mediċina li tintuża għall-kura ta’ fistuli perianali kumplessi f’pazjenti aduti bil-marda ta’

Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana) meta s-sintomi l-oħrajn tal-marda huma

kkontrollati jew għandhom intensità ħafifa. Fistuli perianali huma passaġġi anormali li jagħqdu

partijiet t'isfel tal-imsaren (ir-rektum u l-

anus

) u l-ġilda ta’ ħdejn

l-anus, sabiex tidher fetħa waħda jew

aktar ħdejn l-

anus

. Fistuli perianali huma deskritti bħala kumplessi jekk ikollhom diversi passaġġi u

fetħiet, jekk jippenetraw fil-fond f’ġismek jew jekk huma assoċjati ma’ kumplikazzjonijiet oħrajn bħal

pereżempju kollezzjonijiet ta’ materja (likwidu infettat imsejjaħ ukoll axxessi). Fistuli perianali jistgħu

jikkawżaw uġigħ, irritazzjoni u ħruġ ta’ materja mill-fetħiet fil-ġilda.

Alofisel jintuża meta l-fistuli ma jkunux irrispondew tajjeb biżżejjed għal kura preċedenti. Meta jkun

injettat viċin tal-fistuli perianali, Alofisel inaqqas l-infjammazzjoni tagħhom, u jżid il-probabbiltà ta’

fejqan tal-fistuli.

Alofisel jintuża wara preparazzjoni b’mod adegwat tal-fistula, ara sezzjoni 3.

L-ingredjent attiv ta’ Alofisel hu darvadstrocel li jikkonsisti f’ċelloli staminali li jittieħdu mit-tessut

tax-xaħam ta’ donatur adult b’saħħtu ('l hekk imsejħa ċelloli staminali alloġeniċi) u mbagħad

imkabbra f’laboratorju. Ċelloli staminali adulti huma tip speċjali ta’ ċelloli li jinsabu f’ħafna tessuti

adulti, li r-rwol primarju tagħhom hu t-tiswija tat-tessut li jinsabu fih.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alofisel

M’għandekx tingħata Alofisel:

Jekk inti allerġiku għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ din il-mediċina (elenkati f'sezzjoni 6) jew

għas-serum bovin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Alofisel.

Alofisel jista’ jkun fih traċċi ta’ benżilpeniċillina jew ta’ streptomiċina (antibijotiċi). Dan għandu jiġi

kkunsidrat jekk inti allerġiku għal dawn l-antibijotiċi, peress li dawn l-antibijotiċi huma użati fil-

proċess ta’ manifattura ta’ din il-mediċina.

Alofisel hu terapija b’ċellola ħajja, għalhekk, il-prodott finali ma jistax jiġi sterilizzat. Il-prodott hu

kkontrollat fi stadji differenti matul il-manifattura tiegħu biex jiġi assigurat li hu ħieles minn

infezzjoni. Minħabba li l-aħħar kontroll isir eżatt qabel ma’ Alofisel jintbagħat l-isptar, ir-riżultati ta’

dan l-aħħar kontroll mhumiex magħrufa meta jingħata lilek. Fl-avveniment improbabbli li r-riżultati

żvelaw xi infezzjoni, it-tim tal-kura tiegħek ser jiġi infurmat, u dan it-tim se jgħidlek jekk għandekx

bżonn tagħmel xi testijiet tal-laboratorju tal-kura għall-infezzjoni. Jekk wara l-proċedura tħossok ma

tiflaħx jew ikollok id-deni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal (jiġifieri taħt l-età ta’ 18-il sena) minħabba li l-benefiċċji u r-riskji

potenzjali mhumiex magħrufa.

Tqala u treddigħ

Jekk

inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib/tal-kirurgu tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. It-trattament b’Alofisel mhux rakkomandat

waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Nisa b’potenzjal li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt it-trattament b’Alofisel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Alofisel mhux probabbli li jaffettwa l-abilità tiegħek li ssuq jew li tuża għodod jew magni.

3.

Kif għandu jingħata Alofisel

Alofisel jingħata minn kirurgu fil-fistuli tiegħek jew fil-viċin ħafna tagħhom.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 120 miljun ċellola.

Qabel it-tattament b’Alofisel, inti tingħata anestetiku.

Ladarba tkun anestetizzat (anesteżija ġenerali jew reġjonali), il-kirurgu tiegħek:

inaddaf il-fistuli bl-ilma bil-melħ u jneħħi kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi.

iħit il-fetħiet ta’ ġewwa tal-fistuli.

jinjetta Alofisel. Nofs id-doża tkun injettata fit-tessut madwar il-fetħiet ta’ ġewwa tal-fistuli, u

nofs id-doża fil-ħitan tat-tessut tul il-fistuli.

immassaġġja bil-mod iż-żona fejn il-fistula tiftaħ għal fuq il-ġilda ħdejn l-

anus

tiegħek għal 20 sa

30 sekonda.

Jekk għandek aktar

mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji tal-kura b’Alofisel huma relatati mal-proċess ta’ tindif tal-fistuli tiegħek. B'mod

ġenerali, dawn l-effetti sekondarji huma pjuttost ħfief u jisparixxu matul il-jiem ta’ wara l-proċedura

tal-fistula.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):

axxess (likwidu infettat)

anali

fistula anali

proctalgia

(uġigħ fir-rektum jew fl-anus).

uġigħ proċedurali (uġigħ wara t-tindif tal-fistula)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Alofisel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C.

Tagħmlux fi friġġ jew friża.

Żomm din il-mediċina fil-kaxxa tal-kartun.

Alofisel m’għandux jiġi rradjat.

Billi din il-mediċina sejra tintuża waqt il-kirurġija, l-istaff tal-isptar huwa responsabbli għall-ħżin

xieraq tal-mediċina qabel u wara l-użu tagħha, kif ukoll għar-rimi kif suppost tagħha.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Alofisel

Is-sustanza attiva ta’ Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f’ċelloli staminali umani miksuba

mit-tessut tax-xaħam ta’ donatur adult b’saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u

fornuti f’konċentrazzjoni ta’ 5 miljun ċellola għal kull millilitru f’kunjetti li kull wieħed fih

6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.

Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco’s

Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih

amino acids

, vitamini, imluħa u

karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-

bniedem.

Kif jidher Alofisel u l-kontenut tal-pakkett

Alofisel hu suspensjoni għall-injezzjoni. Matul il-vjaġġ, iċ-ċelloli jistgħu jkunu niżlu fil-qiegħ tal-

kunjetti u ffurmaw sediment u għandhom jiġu sospiżi mill-ġdid. Wara li ċ-ċelloli jkunu ġew sospiżi

mill-ġdid (permezz ta’ tektik manwali ħafif), Alofisel hu suspensjoni omoġena bajda fl-isfar.

Alofisel hu fornut fuq bażi ta’ pazjent individwali. Doża waħda

ta’ Alofisel hija magħmula minn

4 kunjetti tal-ħġieġ b’kull wieħed fih 6 millilitri ta’ Alofisel li jkunu ġo kaxxa tal-kartun.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danimarka

Manifattur

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Spanja

Tel: +34 91 804 92 64

Fax: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<XX/SSSS>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.