Alofisel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-04-2018
Ingredjent attiv:
darvadstrocel
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
L04
INN (Isem Internazzjonali):
darvadstrocel
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Fir-Rektum Fistula
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alofisel huwa indikat għall-kura tal-kumpless perianal fistuli fil-pazjenti adulti bi mhux attivi/ħafif attiva luminal-marda ta ' Crohn, meta fistuli wrew rispons inadegwat għal mill-inqas wieħed konvenzjonali jew terapija bijoloġiku. Alofisel għandu jintuża wara l-ipproċessar tal-fistula.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ALOFISEL 5 ×
10
6 ĊELLOLA/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
darvadstrocel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu
tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lill-kirurgu jew lit-tabib
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Alofisel u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alofisel
3.
Kif għandu jingħata Alofisel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alofisel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALOFISEL U GĦALXIEX JINTUŻA
L-ingredjent attiv ta’ Alofisel hu darvadstrocel li jikkonsisti
f’ċelloli staminali li jittieħdu mit-tessut
tax-xaħam ta’ donatur adult f’saħħtu (l-hekk imsejħa ċelloli
staminali alloġeniċi) u mbagħad jiġu
mkabbra f’laboratorju. Ċelloli staminali adulti huma tip speċjali
ta’ ċelloli li jinsabu f’ħafna tessuti
adulti, li r-rwol primarju tagħhom hu t-tiswija tat-tessut li jinsabu
fih.
Alofisel hu mediċina li tintuża għat-trattament ta’ fistuli
perianali kumplessi f’pazjenti aduti bil-marda
ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana) meta
s-sintomi l-oħrajn tal-marda huma
kkontrollati jew għandhom intensità ħafifa. Fistuli perianali huma
passaġġi anormali li jagħqdu
partijiet t'isfel tal-imsaren (ir-rektum u l-
_anus_
) u l-ġilda ta’ ħdejn l-anus, sabiex tidher fetħa waħda jew
aktar ħdejn l-
_anus_
. Fistuli perianali huma deskritti bħala kumplessi jekk ikollhom
diversi passaġġi u
fetħiet, jekk jippenetraw fil-fond f’ġismek jew jekk huma
assoċjati ma’ kumplikazzjonijiet oħrajn bħal
pereżempju kollezzjonijiet ta’ materja (likwidu infettat imsejjaħ
ukoll axxessi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alofisel 5 × 10
6
ċellola/mL dispersjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Alofisel (darvadstrocel) hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi
mesenkimali umani estratti mit-tessut
adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra – eASC, expanded
adipose stem cells).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fiħ 30 × 10
6
ċellola (eASC) f’dispersjoni ta’ 6 ml, li tikkorrispondi għal
konċentrazzjoni
ta’ 5 × 10
6
ċellola/mL
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Id-dispersjoni ta’ ċelloli tista’ tkun niżlet fil-qiegħ
tal-kunjett u ffurma sediment. Wara s-suspensjoni
mill-ġdid bil-mod, il-prodott ikun dispersjoni omoġena bajda
fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Alofisel hu indikat għat-trattament ta’ fistuli perianali kumplessi
f’pazjenti adulti li għandhom
il-marda ta’ Crohn luminali mhux attiva/attiva b’mod ħafif, meta
l-fistuli jkunu wrew rispons
inadegwat għal tal-inqas terapija konvenzjonali jew bijoloġika
waħda. Alofisel għandu jintuża biss
wara l-ikkundizzjonar tal-fistuli, (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Alofisel għandu jingħata biss minn tobba speċjaliżati b'esperjenza
fid-dijanjożi u t-trattament ta’
kundizzjonijiet li għalihom hu indikat Alofisel.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ darvadstrocel tikkonsisti f’120 × 10
6
ċellola forniti f’4 kunjetti. Kull kunjett fih
30 × 10
6
ċellola f’dispersjoni ta’ 6 mL. Il-kontenut sħiħ tal-4 kunjetti
jrid jingħata għat-trattament ta’
mhux aktar minn żewġ fetħiet interni u ta’ mhux aktar minn tliet
fetħiet esterni. Dan ifisser li b’doża
ta’ 120 × 10
6
ċellola hu possibbli li jiġu ttrattati massimu ta’ tliet
passaġġi tal-fistuli li jinfetħu
saż-żona perianali.
L-effikaċja jew bis-s
Aqra d-dokument sħiħ
