Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Elhízottság
Az Alli a túlsúlyos felnőttek (testtömeg-index, BMI, ≥ 28 kg / m2) felnőttek súlycsökkenésére javallt, és enyhén hipokalorikus, alacsony zsírtartalmú diétával.
Revision: 19
Felhatalmazott
2007-07-22
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALLI 60 MG KEMÉNY KAPSZULA orlisztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alli 12 hétig tartó szedését követően sem fogyott. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az alli szedését. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az alli és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Milyen kockázatokkal jár a túlsúlyosság - Hogyan működik az alli 2. Tudnivalók az alli szedése előtt - Ne szedje az allit - Figyelmeztetések és óvintézkedések - Egyéb gyógyszerek és az alli - Az alli egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal - Terhesség és szoptatás - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 3. Hogyan kell szedni az allit? - Felkészülés a fogyásra - Jelölje ki a kezdőnapot - Határozza meg az elérendő testsúlyt - Határozza meg a kilokalória- és zsírmennyiség-célértékeket - Az alli szedése - Felnőtteknek 18 éves kortól - Mennyi ideig szedjem az allit? - Ha az előírtnál több allit vett be - Ha elfelejtette bevenni az allit 4. Lehetséges mellékhatások - Súlyos mellékhatások - Nagyon gyakori mellékhatások - Gyakori mellékhatások Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE alli 60 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg orlisztátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, középső részén sötétkék csík található, a kapszulán “alli” felirat van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az alli enyhén csökkentett energiatartalmú (kcal), zsírszegény étrenddel együtt alkalmazva, túlsúlyos (a testtömeg-index: BMI 28 kg/m 2 ) felnőttek testtömegcsökkentésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Az ajánlott terápiás adag egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor. 24 órán belül legfeljebb három 60 mg-os kapszula alkalmazható. A testtömegcsökkentő programok fontos részét képezi a diéta és a testmozgás. Az alli-kezelést megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában foglaló program elkezdése. Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kcal- tartalmú étrend javasolt, amely kcal értékének mintegy 30%-át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal-s étrend esetében ez <67 g zsírt jelent). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani. A diétát és edzésprogramot az alli-kezelés befejezése után is folytatni kell. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot. A kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt, amennyiben a betegnél 12 hetes alli-kezelést követően sem jelentkezett súlycsökkenés. Szükséges lehet a kezelés felfüggesztése. _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek (65 év felett) _ Az orlisztát időskorúak esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében a dózis módo Aqra d-dokument sħiħ