Alli (previously Orlistat GSK)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2012
Ingredjent attiv:
orlistat
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
A08AB01
INN (Isem Internazzjonali):
orlistat
Grupp terapewtiku:
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Żona terapewtika:
Obesidad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC ≥ 28 kg/m2) y debe ser tomado en combinación con un ligeramente hipocalórica, baja en grasa de la dieta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALLI 60 MG CÁPSULAS DURAS
orlistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Si no pierde peso después de tomar alli después de 12 semanas,
consulte con su médico
o farmacéutico. Es posible que tenga que dejar de tomar alli.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es alli y para qué se utiliza
-
Riesgos de tener sobrepeso
-
Cómo funciona alli
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar alli
-
No tome alli
-
Advertencias y precauciones
-
Uso de alli con otros medicamentos
-
Toma de alli con alimentos y bebidas
-
Embarazo y lactancia
-
Conducción y uso de máquinas
3.
Cómo tomar alli
-
Preparación para perder peso
-
Elija su fecha de inicio
-
Decida su objetivo de pérdida de peso
-
Establezca sus objetivos de calorías y grasas.
-
Toma de alli
-
Adultos de 18 o mayores
-
¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
-
Si toma más alli del que debe
-
Si olvidó tomar alli
4.
Posibles efectos adversos
-
Efectos adversos graves
-
Efectos adversos muy frecuentes
-
Efectos adversos frecuentes
-
Efectos adversos observados en los análisis de sangre
-
Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la
dieta
5.
Conservación de alli
6.
Contenido del envase e información adicional
-
Composición de alli
-
Aspecto del producto y contenido del envase
-
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
-
Más información de utilidad
28
1.
QUÉ ES ALLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
alli 60 mg cápsulas duras (orlistat) es un medicamento contra la
obesidad de acción periférica que se
utiliza para perder peso en adultos mayo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
alli 60 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula tiene una banda central azul oscura y un cuerpo y tapa de
color turquesa con la inscripción
“alli".
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso
(índice de masa corporal, IMC,
≥28 kg/m
2
) y debe tomarse en combinación con una dieta ligeramente
hipocalórica y baja en grasa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La dosis de tratamiento recomendada es una cápsula de 60 mg tres
veces al día. No deben tomarse más
de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.
La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de
pérdida de peso. Se recomienda
iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el
tratamiento con alli.
Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta
nutricionalmente equilibrada
y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las
calorías procedan de grasas
(por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de
grasa). La ingesta diaria de grasa,
carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas
principales.
La dieta y el programa de ejercicio físico deben continuarse cuando
cese el tratamiento con alli.
El tratamiento no debe superar los 6 meses.
Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de
tratamiento con alli, deben consultar
con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el
tratamiento.
_Poblaciones especiales_
_Pacientes de edad avanzada (> 65 años). _
Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de
edad avanzada. Sin embargo,
dado que la absorción de orlistat es mínima, no se requiere ajuste
de dosis en esta población.
3
_I
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