Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider for systemisk bruk
Binyreinsuffisiens
Erstatning terapi av adrenal insuffisiens i spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til < 18 år).
Revision: 8
autorisert
2018-02-09
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES hydrokortison LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål, eller trenger mer informasjon . - Dette legemidlet er kun skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet legemidlet ble foreskrevet til. - Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Alkindi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir Alkindi 3. Hvordan du gir Alkindi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alkindi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALKINDI ER OG HVA DET BRUKES MOT Alkindi inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider. Hydrokortison er en syntetisk versjon av det naturlige hormonet kortisol. Kortisol lages av binyrene i kroppen. Alkindi brukes til barn og ungdom i alderen nyfødt til 18 år når kroppen ikke produserer nok kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer (binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR ALKINDI GI IKKE ALKINDI: - dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er født for tidlig og ikke kan ta inn føde via munnen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 0,5 mg hydrokortison Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 1 mg hydrokortison Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 2 mg hydrokortison Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 5 mg hydrokortison For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat i kapsler som åpnes. Granulatet er hvitt til gråhvitt og befinner seg i en transparent, fargeløs, hard kapsel (størrelse 00el). Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes "INF-0.5" er printet på kapselen med rødt blekk. Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes "INF-1.0" er printet på kapselen med blått blekk. Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes "INF-2.0" er printet på kapselen med grønt blekk. Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes "INF-5.0" er printet på kapselen med grått blekk. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til < 18 år). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen skal tilpasses i samsvar med responsen til hver enkelt pasient. Den lavest mulige dosen skal benyttes. Den kliniske responsen skal overvåkes og pasienter skal observeres nøye for tegn som kan nødvendiggjøre dosejustering, deriblant endringer i klinisk status som følge av remisjon eller forverring av sykdommen, individuell respons på legemidlet og effekter av stress (f.eks. kirurgi, infeksjon, traume). Stress kan nødvendiggjøre en midlertidig doseøkning. _Substitusjonsbehandling ved primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens _ Alkindi gis som substitusjonsbehandling via peroral administrasjon av granulat i samsvar med klini Aqra d-dokument sħiħ