Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidy na systémové použitie
Adrenálna nedostatočnosť
Substitučná terapia z nedostatočnosť nadobličiek u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do < 18 rokov).
Revision: 8
oprávnený
2018-02-09
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALKINDI 0,5 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE ALKINDI 1 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE ALKINDI 2 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE ALKINDI 5 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE hydrokortizón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi 3. Ako podávať Alkindi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alkindi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALKINDI A NA ČO SA POUŽÍVA Alkindi obsahuje liečivo hydrokortizón. Hydrokortizón patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Hydrokortizón je syntetická verzia prirodzene sa vyskytujúceho hormónu kortizolu. Kortizol sa vyskytuje v tele – tvorí sa v nadobličkách. Liek Alkindi sa používa u detí a dospievajúcich od narodenia do 18 rokov vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (nadobličková nedostatočnosť často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE ALKINDI NEPODÁVAJTE ALKINDI: - ak je va Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu. Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu. Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Každá kapsula obsahuje 2 mg hydrokortizónu. Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie Každá kapsula obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát v kapsulách na otváranie. Biely až takmer biely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule. Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5“. Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0“. Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0“. Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0“. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do < 18 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta. Má sa použiť najnižšia možná dávka. Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávky, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo exacerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia, trauma). Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvý Aqra d-dokument sħiħ