Alkindi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alkindi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alkindi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • KORTIKOSTEROJDI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Adrenali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni ta ' insuffiċjenza adrenali fit-trabi, tfal u l-adoloxxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004416
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004416
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Alkindi

idrokortiżon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alkindi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Alkindi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Alkindiu għal xiex jintuża?

Alkindi huwa mediċina għat-tfal (mit-twelid sa 18-il sena) li l-glandoli adrenali tagħhom ma jistgħux

jipproduċu biżżejjed ormon bl-isem ta' kortiżol.

Il-kortiżol huwa meħtieġ sabiex jiġu kkontrollati ħafna proċessi tal-ġisem (inklużi infjammazzjoni u l-

kontroll tal-livelli taz-zokkor u tal-minerali) u xi drabi jissejjaħ bħala l-"ormon tal-istress" għaliex huwa

jgħin lill-ġisem jirrispondi għall-istress. Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż,

dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.

Alkindi huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess

sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli

f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.

Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.

Kif jintuża Alkindi?

Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli. Il-kapsuli jinfetħu u l-granuli jitpoġġew f'ħalq it-

tfal. It-tfal imbagħad jenħtieġ li jingħataw ilma jew ħalib biex jibilgħu l-granuli. Il-granuli jistgħu anki

jinxterrdu fuq mgħarfa ta' ikel artab u jingħataw lit-tfal immedjatament.

Alkindi

EMA/58005/2018

Paġna 2/2

Id-doża tintgħażel sabiex tkun l-inqas waħda possibbli li tikkontrolla s-sintomi tat-tfal. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Alkindi?

Is-sustanza attiva f’Alkindi, l-idrokortiżon, hija l-istess bħall-kortiżol, l-ormon tal-isterojde ewlieni li

jinħareġ mill-glandola adrenali tal-ġisem. L-idrokortiżon jissostitwixxi l-kortiżol naturali li huwa nieqes

fit-tfal li l-glandoli adrenali tagħhom ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon, u b'hekk jgħin ineħħi s-

sintomi tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alkinde li ħarġu mill-istudji?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva bil-mediċina ta’ referenza u

m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Alkindi.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Alkindi. Il-kumpanija

għamlet studji biex turi li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Alkindi?

Fl-istudji b’Alkindi ma ġie rrapportat l-ebda effett sekondarju, iżda xi effetti sekondarji ġew irrapportati

bil-mediċini l-oħrajn tal-idrokortiżon. Dawn jinkludu bidliet fl-imġiba, dardir, infjammazzjoni matul il-

kisja tal-istonku u bidliet fil-livelli tal-potassju u aċidu żejjed fid-demm. Għal-lista sħiħa ta’ effetti

sekondarji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Alkindi ma għandux jintuża f’pazjenti b’sensittività eċċessiva (allerġija) għas-sustanza attiva jew għal

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti ta’ Alkindi. Ma għandux jintuża lanqas fi tfal li jbatu biex jibilgħu

jew fi trabi li twieldu qabel iż-żmien li għadhom ma bdewx it-treddigħ bil-ħalq.

Għaliex ġie approvat Alkindi?

Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta’ referenza li diġà hija

awtorizzata fl-UE. Alkindi huwa disponibbli wkoll f’forma xierqa għat-tfal u hija aktar faċli li tingħata

doża preċiża b’Alkindi milli b’kuri oħrajn li jeħtiġuk tfarrak il-pilloli u tiżen id-doża t-tajba.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Alkindi huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Alkindi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Alkindi.

Informazzjoni oħra dwar Alkindi

L-EPAR sħiħ għal Alkindi jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Alkindi, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ

Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ

Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ

Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ

Hydrocortisone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tagħti din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħat-tifel/tifla li

ngħatatlu/ngħatatilha din il-mediċina.

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Alkindi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Alkindi

Kif għandek tagħti Alkindi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Alkindi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Alkindi u għal xiex jintuża

Alkindi fih mediċina msejħa hydrocortisone. Hydrocortisone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

magħrufin bħala kortikosterojdi.

Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol. Cortisol huwa magħmul b’mod naturali fil-

ġisem mill-glandoli adrenali. Alkindi jintuża meta l-ġisem ma jkunx qed jagħmel biżżejjed cortisol,

għax parti mill-glandola adrenali ma tkunx qed taħdem (insuffiċjenza adrenali, ħafna drabi kkawżata

minn kondizzjoni ereditarja msejħa iperplasja adrenali konġenitali- congenital adrenal hyperplasia).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Alkindi

Tagħtix Alkindi:

Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għal hydrocortisone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (mniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek isib/issib diffikultà biex jibla’/tibla’ l-ikel, jew hu/hi tarbija prematura

li għadha ma tistax tingħata tiekol minn ħalqha.

Twissija Il-granijiet Alkindi jiġu f'kapsula

li trid tinfetaħ qabel l-użu, armi l-kapsula

vojta wara l-użu 'l bogħod mit-tfal. TIBLAX il-

kapsula - tfal żgħar jistgħu jifg

għu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib (endocrinologist) jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tagħti Alkindi jekk it-tifel/tifla

tiegħek:

ikun/tkun marid/a jew ikollu/ikollha infezzjoni. L-endokrinologu jista’ jkollu jżid id-doża ta’

Alkindi b’mod temporanju; kellem lill-endokrinologu tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek ma

jiflaħx/tiflaħx. Jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jirremetti/tirremetti jew marid/a ħafna, jista’ jkun li

t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha bżonn injezzjoni ta’ hydrocortisone. L-endokrinologu

tiegħek se jgħallmek kif tagħmel dan waqt emerġenza.

wasal/waslet għal tilqima. Alkindi m’għandux iwaqqaf lit-tifel/tifla tiegħek milli jieħu/tieħu

tilqima. Għarraf lill-endokrinologu tiegħek meta t-tifel/tifla jmisshom jieħdu tilqima.

wasal/waslet għal operazzjoni. Għarraf lill-anestetista li t-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu

Alkindi qabel it-tifel/tifla imur/tmur għall-operazzjoni.

qed jintema’/tintema’ minn tubu nażogastriku. Alkindi granijiet mhumiex adatti biex jingħataw

permezz ta’ tubu nażogastriku għax il-granijiet jistgħu jimblokkaw it-tubu.

M’għandekx tieqaf tagħti Alkindi lit-tifel/tifla tiegħek mingħajr il-parir tal-endokrinologu tiegħek

għax dan jista’ jmarrad serjament lit-tifel/tifla malajr ħafna.

Peress li Alkindi jieħu post l-ormon normali li t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha nuqqas tiegħu,

effetti sekondarji mhumiex komuni, iżda:

Wisq Alkindi jista’ jaffettwa t-tkabbir tat-tifel/tifla tiegħek, għalhekk l-endokrinologu tiegħek se

jirranġa d-doża skont id-daqs tat-tifel/tifla u jimmonitorja t-tkabbir tat-tifel/tifla b’attenzjoni.

Għarraf lill-endokrinologu tiegħek jekk tinsab inkwetat/a dwar it-tkabbir tat-tifel/tifla (ara

sezzjoni 4).

Wisq Alkindi jista’ jaffettwa l-għadam tat-tifel/tifla tiegħek, għalhekk l-endokrinologu tiegħek

se jirranġa d-doża skont id-daqs tat-tifel/tifla.

Xi pazjenti adulti saru anzjużi, imdejqin jew konfużi waqt li kienu qed jieħdu hydrocortisone

(simili għal Alkindi). Mhuwiex magħruf jekk dan iseħħx ukoll fuq it-tfal, iżda għid lill-

endokrinologu tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek jiżviluppa/tiżviluppa xi tip ta’ mġiba mhux tas-

soltu wara li jibda/tibda tieħu Alkindi (ara sezzjoni 4).

F’xi pazjenti b’allerġiji għal mediċini oħrajn, ġiet osservata allerġija għall-hydrocortisone. Jekk

it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha kwalunkwe reazzjoni bħal nefħa jew qtugħ ta’ nifs wara li

jingħata/tingħata Alkindi, għid lill-endokrinologu tiegħek mill-ewwel (ara sezzjoni 4).

Ikkuntattja lill-endokrinologu tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek jesperjenza/tesperjenza vista

mċajpra jew disturbi oħra fil-vista.

Kultant jistgħu jitfaċċaw il-granijiet Alkindi fil-ħarqa jew fil-kokò tat-tifel/tifla wara li jieħu/tieħu

Alkindi. Dan minħabba li ċ-ċentru tal-gran ma jiġix assorbit fil-musrana wara li tkun irrilaxxat il-

mediċina. Dan ma jfissirx li l-mediċina mhux se taħdem u m’għandekx bżonn tagħti lit-tifel/tifla

tiegħek doża oħra.

Mediċini oħra u Alkindi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu, ħa/ħadet dan l-aħħar

jew jista’/tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż dawk li tista’ tixtrihom mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Alkindi, u jistgħu jfissru li l-endokrinologu tiegħek

irid ibiddel id-doża ta’ Alkindi għat-tifel/tifla tiegħek.

Mediċini li jistgħu jfissru li l-endokrinologu tiegħek se jżid id-doża ta’ Alkindi għat-tifel/tifla tiegħek

jinkludu:

Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-epilessija: phenytoin, carbamazepine, u oxcarbazepine.

Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): rifampicin u rifabutin.

Mediċini li jissejħu barbiturati, li jistgħu jintużaw għat-trattament tal-konvulsjonijiet (inkluż

phenobarbital u primidone).

Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.

Mediċini li jistgħu jfissru li l-endokrinologu tiegħek se jnaqqas id-doża ta’ Alkindi għat-tifel/tifla

tiegħek jinkludu:

Mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ mard fungali: itraconazole, posaconazole, u

voriconazole.

Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): erythromycin u

clarithromycin.

Mediċina li tintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human

immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.

Alkindi mal-ikel u x-xorb

Xi ikel u xorb jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdem Alkindi, u jista’ jfisser li l-endokrinologu tiegħek irid

inaqqas id-doża ta’ Alkindi għat-tifel/tifla tiegħek. Dawn jinkludu:

Meraq tal-grejpfrut.

Liquorice.

Tqala, treddigħ u fertilità

Hydrocortisone jista’ jintuża waqt tqala u treddigħ meta l-ġisem ma jkunx qed jagħmel biżżejjed

cortisol. .

M’hemmx informazzjoni dwar effetti ta’ Alkindi fuq il-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Alkindi m’għandu l-ebda influwenza fuq il-kapaċità ta’ tifel/tifla li jagħmel/tagħmel attivitajiet ta’ ħila

(eż/ jsuq/issuq rota) jew juża/tuża magni.

3.

Kif għandek tagħti Alkindi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tal-endokrinologu, infermiera jew spiżjar

tiegħek. Iċċekkja mal-endokrinologu, infermiera jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-endokrinologu tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq id-doża adatta ta’ Alkindi skont il-piż u d-daqs tat-

tifel/tifla tiegħek (l-erja tal-wiċċ tal-ġisem) u mbagħad ibiddel id-doża ta’ Alkindi hekk kif it-tifel/tifla

jikber/tikber. Waqt mard, waqt operazzjonijiet kirurġiċi u waqt żminijiet ta’ stress qawwi, l-

endokrinologu tiegħek jista’ jirrakkomanda dożi addizzjonali ta’ Alkindi u jista’ wkoll jagħti l-parir li

t-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi forom oħra ta’ hydrocortisone minflok, jew flimkien ma’, Alkindi.

Kif tagħti din il-mediċina

Il-granijiet għandhom jingħataw mill-ħalq u m’għandhomx jintmagħdu. Il-qoxra tal-kapsula

m’għandhiex tinbela’ iżda għandha tinfetaħ b’attenzjoni kif ġej:

Jekk tagħti l-granijiet imxerrda fuq mgħarfa mimlija

ikel artab, agħtiha immedjatament (fi żmien 5

minuti) u taħżinhomx għal użu fil-futur.

IŻŻIDX il-granuli mal-likwidu qabel l-għoti minħabba

li dan jista’ jirriżulta f’għoti ta inqas mid-doża sħiħa, u

jista' wkoll idewweb l-ħabi tat-togħma tal-granijiet li

tippermetti li t-togħma morra tal-hydrocortisone issir

apparenti.

Kif tiftaħ il-kapsula Alkindi u tagħti l-granijiet

Jekk tagħti l-granuli direttament fil-ħalq, agħti xarba

(eż. ilma, ħalib, ħalib tas-sider jew ħalib tal-formula)

immedjatament wara l-għoti biex tgħin tiżgura li l-

granijiet kollha jkunu jinbelgħu.

Twissija Il-granijiet Alkindi jiġu f'kapsula li

trid tinfetaħ qabel l-użu, armi l-kapsula vojta

wara l-użu 'l bogħod mit-tfal. TIBLAX il-kapsula -

tfal żgħar jistgħu jifg

għu.

JEW għat-tfal li jistgħu jieħdu

ikel artab, xerred il-granuli fuq

mgħarfa mimlija ikel artab ta’

temperatura kiesħa jew

temperatura ambjentali (bħal

jogurt jew purè tal-frott) u

agħti immedjatament

Jekk tagħti Alkindi aktar milli suppost

Jekk tagħti Alkindi aktar milli suppost lit-tifel/tifla tiegħek, ikkuntattja lill-endokrinologu jew spiżjar

tiegħek għal aktar pariri malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tagħti Alkindi

Jekk tinsa tagħti doża lit-tifel/tifla tiegħek, agħti dik id-doża lit-tifel/tifla mill-ewwel x’ħin tiftakar kif

ukoll id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu anke jekk dan ifisser li t-tifel/tifla jieħu/tieħu żewġ dożi fl-istess

ħin

Jekk tieqaf tagħti Alkindi

Tiqafx tagħti Alkindi lit-tifel/tifla tiegħek mingħajr ma tistaqsi lill-endokrinologu tiegħek qabel. Jekk

twaqqaf il-mediċina f’daqqa it-tifel/tifla tiegħek jista’/tista’ jimrad/timrad serjament malajr.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jimrad/timrad

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jimrad/timrad, jesperjenza/tesperjenza stress qawwi, iweġġa’/tweġġa’ jew se

jkollu/jkollha operazzjoni kirurġika, għid lill-endokrinologu jew lill-ispiżjar tiegħek għax l-

endokrinologu jista’ jkollu jżid id-doża ta’ Alkindi f’dawn iċ-ċirkostanzi (ara sezzjoni 2).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha kwalunkwe reazzjoni bħal nefħa jew qtugħ ta’ nifs wara

li jingħata/tingħata Alkindi, fittex għajnuna medika immedjatament u għid lill-

endokrinologu tiegħek malajr kemm jista’ jkun għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika (ara sezzjoni 2).

Ma ġie osservat l-ebda effett sekondarju b’Alkindi, iżda l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati

għal mediċini oħrajn tal-hydrocortisone li jintużaw biex jissostitwixxu l-cortisol:

Frewkenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Bidliet fl-imġiba inkluż:

telf ta’ kuntatt mar-realtà (psikosi) b’sensazzjonijiet li mhumiex ta’ veru

(alluċinazzjonijiet) u konfużjoni mentali (delirju).

eċċitament żejjed u attività żejda (manija).

sentiment qawwi ta’ ferħ u eċitament (ewforija).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jesperjenza/tesperjenza bidla drammatika fl-imġiba, ikkuntattja lill-

endokrinologu tiegħek (ara sezzjoni 2).

Uġigħ fl-istonku (gastrite) jew dardir (nawsja).

Ikkuntattja lill-endokrinologu tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek igerger/tgerger fuq dawn.

Bidliet fil-livelli tal-potassju fid-demm, li jwassal għal aċidita’ eċċessiva fit-tessuti jew fil-

fluwidi tal-ġisem (aċidosi ipokalaemika).

L-endokrinologu tiegħek se jimmonitorja l-livelli tal-potassju tat-tifel/tifla tiegħek biex jiċċekkja

għal kwalunkwe bidla.

Il-kura fit-tul bl-hydrocortisone tista’ tkun assoċjata ma’ bidliet fl-iżvilupp tal-għadam u fit-tnaqqis tat-

tkabbir. L-endokrinologu tiegħek se jimmonitorja t-tkabbir u l-għadam tat-tifel/tifla tiegħek (ara

sezzjoni 2).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Alkindi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba l-bott infetaħ, uża l-kapsuli fi żmien 60 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Alkindi

Is-sustanza attiva hija hydrocortisone

Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta’ hydrocortisone

Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta’ hydrocortisone

Granijiet Alkindi ta’ 2 mg f’kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta’ hydrocortisone

Granijiet Alkindi ta’ 5 mg f’kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta’ hydrocortisone

L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl

cellulose.

Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.

Il-linka tal-istampar fuq il-kapsuli fiha shellac, propylene glycol, u soluzzjoni ta’ ammonja

konċentrata. Il-linka fuq il-kapsula ta’ qawwa 0.5 mg fiha wkoll potassium hydroxide u red iron

oxide (E172). Il-linka fuq il-kapsula ta’ qawwa 1 mg fiha wkoll indigotine (E132). Il-linka fuq

il-kapsula ta’ qawwa 2 mg fiha wkoll indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), u titanium

dioxide (E171). Il-linka fuq il-kapsula ta’ qawwa 5 mg fiha wkoll potassium hydroxide,

titanium dioxide (E171), u black iron oxide (E172).

Kif jidher Alkindi u l-kontenut tal-pakkett

Granijiet bojod jew bojod fl-isfar miżmuma f’kapsula iebsa trasparenti u bla kulur għall-ftuħ; il-

qawwa hija stampata fuq il-kapsula.

Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-0.5"

b’linka ħamra.

Granijiet Alkindi ta’ 1 mg f’kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0"

b’linka blu.

Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka

ħadra.

Granijiet Alkindi ta’ 5 mg f’kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-5.0"

b’linka griża.

Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula. Kull kartuna fiha 1

flixkun.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H

1081KM Amsterdam

In-Netherlands

Tel. +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

Manifattur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

In-Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

In-Netherlands

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Il-Belġju

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu