Alkindi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2018
Ingredjent attiv:
hüdrokortisoon
Disponibbli minn:
Diurnal Europe B.V.
Kodiċi ATC:
H02AB09
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone
Grupp terapewtiku:
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
Neerupealiste puudulikkus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Asendamine ravi, neerupealise puudulikkus imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni < 18 aastat).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-09
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B.
PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALKINDI 0,5 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES
ALKINDI 1 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES
ALKINDI 2 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES
ALKINDI 5 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES
hüdrokortisoon
ENNE RAVIMI ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse
haigusnähtudega, kellele see ravim
on välja kirjutatud.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alkindi andmist
3.
Kuidas Alkindit anda
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alkindit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALKINDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alkindi sisaldab toimeainet hüdrokortisoon. Hüdrokortisoon kuulub
kortikosteroidideks nimetatavate
ravimite rühma.
Hüdrokortisoon on kortisooli (teatav looduslik hormoon) sünteetiline
vorm. Kortisooli toodavad
organismis neerupealised. Alkindi on mõeldud kasutamiseks lastel ja
noorukitel alates sünnistkuni
18 aasta vanuseni juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt,
kuna osa neerupealisest ei toimi
(neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast
pärilikust haigusest – neerupealiste
kaasasündinud hüperplaasia).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALKINDI ANDMIST
ALKINDIT EI TOHI ANDA
-
kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud
enneaegselt ja suu kaudu toita ei
ole veel võimalik.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites
Üks kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Graanulid avamiseks ettenähtud kapslites.
Graanulid on valged kuni tuhmvalged ja sisalduvad läbipaistva
värvitu kestaga (suurusega 00el)
kõvakapslis.
Alkindi 0,5 mg graanulid avamiseks ettenähtud kapslites
Kapslile on punase tindiga trükitud „INF-0.5“.
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites
Kapslile on sinise tindiga trükitud „INF-1.0“.
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites
Kapslile on rohelise tindiga trükitud „INF-2.0“.
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites
Kapslile on halli tindiga trükitud „INF-5.0“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel
(alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi ravivastuse alusel.
Kasutada tuleb väikseimat
võimalikku annust.
Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientide puhul peab
hoolikalt tähele panema märke,
mille korral võib olla vaja annust kohandada, sealhulgas haiguse
remissioonidest või ägenemistest
põhjustatud muutused patsiendi kliinilises seisundis, individuaalne
reageerivus ravimile ja stressi (nt
kirurgiline ravi, infektsioon, traumad) mõju. Stressi korral võib
olla vaja annust ajutiselt suurendada.
_Primaarse ja sekundaarse neerupealiste puudulikkuse asendusravi _
_ _
Al
Aqra d-dokument sħiħ
