Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortisona
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroides para uso sistémico
Insuficiencia suprarrenal
La terapia de reemplazo de insuficiencia suprarrenal en bebés, niños y adolescentes (desde el nacimiento a < 18 años de edad).
Revision: 8
Autorizado
2018-02-09
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ALKINDI 0,5 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR ALKINDI 1 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR ALKINDI 2 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR ALKINDI 5 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR hidrocortisona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento. - Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi 3. Cómo administrar Alkindi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alkindi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALKINDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Alkindi contiene un principio activo llamado hidrocortisona. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona natural cortisol. El cortisol es producido en el organismo por las glándulas suprarrenales. Alkindi se utiliza en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALKINDI NO ADMINISTRE ALKINDI: - Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inclui Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona. Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona. Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona. Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado en cápsulas para abrir El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en cápsulas duras transparentes e incoloras (tamaño 00). Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta roja. Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul. Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde. Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente. Se debe utilizar la dosis más baja posible. Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis, como los cambios en su situación clínica Aqra d-dokument sħiħ