Alecensa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alecensa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alecensa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar żgħar (NSCLC) b'posfoma kinase anaplastika (ALK). Alecensa bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti bil-ALK‑pożittivi NSCLC avvanzat li qabel kienu kkurati bil-krizotinib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004164
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004164
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376895/2018

EMEA/H/C/004164

_____________________________________________

Alecensa (alectinib)

Ħarsa ġenerali lejn Alecensa u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Alecensa u għal xiex jintuża?

Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b’kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer

tal-pulmun mhux ta’ ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata

u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b’mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori

(crizotinib).

Alecensa jintuża waħdu u jekk l-NSCLC ikun “pożittiv għall-ALK” biss, li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun

fihom ċerti difetti li jaffettwaw lill-ġene li jagħmel proteina magħrufa bħala ALK (kinase tal-limfoma

anaplastika, (anaplastic lymphoma kinase)).

Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.

Kif jintuża Alecensa?

Alecensa jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Difetti ġenetiċi li jaffettwaw l-ALK (status ‘pożittiv

għall-ALK’) għandhom jiġu kkonfermati bil-quddiem permezz ta’ metodi adegwati.

Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg). Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta’ 4 kapsuli li jittieħdu

darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b’kollox). Għall-pazjenti b’indeboliment gravi tal-fwied id-doża

rakkomandata hi ta’ 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b’kollox). It-tabib jista’

jnaqqas id-doża jew iwaqqaf b’mod temporanju l-kura jekk iseħħu effetti sekondarji. F’ċerti każijiet il-

kura għandha titwaqqaf għal kollox.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Alecensa, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Alecensa (alectinib)

EMA/376895/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Alecensa?

ALK tagħmel parti minn familja ta’ proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs,

receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta’ vażi ġodda li

jfornuhom. F’pazjenti b’NSCLC pożittiv għall-ALK, hija prodotta forma anormali ta’ ALK li tistimula liċ-

ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b’mod mhux ikkontrollat. Is-sustanza attiva f’Alecensa, l-

alectinib, hija inibitur ta’ ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta’ ALK, u b’hekk tnaqqas it-tkabbir u t-

tixrid tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Alecensa li ħarġu mill-istudji?

Alecensa ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin.

Żewġ studji ewlenin involvew total ta’ 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti

b’Xalkori (crizotinib). Fiż-żewġ studji Alecensa ma tqabbilx ma’ xi kura oħra jew plaċebo (kura finta).

Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta’ skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri

solidi, b’rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.

Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mit-

tobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi. Fit-tieni

studju, ir-rata ta’ rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta’ 51 % (62 minn

122 pazjent). Ir-rispons inżamm tul medja ta’ 14.9 xhur fl-ewwel studju, u 15.2 xhur fit-tieni studju.

It-tielet studju involva 303 pazjenti li l-NSCLC pożittiv għall-ALK tagħhom ma kienx ġie kkurat qabel.

Alecensa tqabbel ma’ Xalkori u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom aggravat. Wara sena ta’ kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa

għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma’ 49 % tal-pazjenti li kienu qed

jirċievu Xalkori.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Alecensa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10)

huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel

tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Alecensa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Alecensa ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Alecensa huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Il-pazjenti li l-marda tagħhom taggrava matul il-kura b’Xalkori jew ftit wara, attwalment għandhom

opzjonijiet ta’ kura limitati ħafna u għaldaqstant Alecensa jista’ jkun ta’ benefiċċju għal dawn il-

pazjenti. Alecensa kien ukoll aħjar minn Xalkori fil-kura ta’ pazjenti bl-NSCLC pożittiv għall-ALK li qabel

ma kinux ġew ikkurati. Il-profil tas-sigurtà ta’ Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u

f’konformità ma’ dak ta’ inibituri oħra ta’ ALK.

Alecensa (alectinib)

EMA/376895/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Alecensa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Alecensa.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Alecensa hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Alecensa huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Alecensa

Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Frar 2017.

Aktar informazzjoni dwar Alecensa tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Alecensa 150 mg kapsuli iebsin

alectinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Alecensa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Alecensa

Kif għandek tieħu Alecensa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Alecensa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Alecensa u għalxiex jintuża

X’inhu Alecensa

Alecensa huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva alectinib.

Għalxiex jintuża Alecensa

Alecensa jintuża biex jittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ ‘kanċer tal-

pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar’ (‘NSCLC -

non-small cell lung cancer

’). Jintuża jekk il-kanċer tal-

pulmun tiegħek:

huwa ‘pożittiv għal ALK’ - dan ifisser li ċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom difett f’ġene li

tagħmel enzima li tissejjaħ ALK (‘

anaplastic lymphoma kinase

’), ara ‘Kif jaħdem Alecensa’, hawn

taħt

u huwa avanzat.

Alecensa jista’ jiġi preskritt lilek bħala trattament tal-ewwel għażla għall-kanċer tal-pulmun tiegħek,

jew jekk kont ittrattat qabel b’mediċina li fiha ‘crizotinib’.

Kif jaħdem Alecensa

Alecensa jimblokka l-azzjoni ta’ enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase’. Forom mhux normali ta’

din l-enzima (ikkawżati minn difett fil-ġene li tagħmilha) jgħinu jinkoraġixxu t-tkabbir taċ-ċelluli tal-

kanċer. Alecensa jista’ jnaqqas jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek. Jista’ wkoll jgħin biex

iċekken il-kanċer tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Alecensa jew għaliex din il-mediċina ġiet preskritta

għalik, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Alecensa

Tiħux Alecensa:

jekk inti allerġiku għal alectinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Alecensa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Alecensa:

jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose’, ‘defiċjenza konġenitali

ta’ lactase’ jew ‘assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose’.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Alecensa.

Alecensa jista’ jikkawża effetti sekondarji li jeħtieġ li tgħid lit-tabib tiegħek dwarhom minnufih. Dawn

jinkludu:

ħsara fil-fwied (epatotossiċità). It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm qabel tibda t-trattament,

imbagħad kull ġimagħtejn għall-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek u wara dan inqas ta’ spiss.

Dan biex jiċċekkja li m’għandekx problemi fil-fwied waqt li tkun qed tieħu Alecensa. Għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali li ġejjin: sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-

abjad ta’ għajnejk, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek, awrina skura, ħakk fil-ġilda,

tħossok inqas bil-ġuħ mis-soltu, dardir jew rimettar , tħossok għajjien, fsada jew titbenġel aktar

malajr mis-soltu.

rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija).

infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite). Alecensa jista’ jikkawża nefħa (infjammazzjoni) severa

jew ta’ periklu għall-ħajja tal-pulmuni waqt it-trattament. Is-sinjali jistgħu jkunu simili għal dawk

ikkawżati mill-kanċer tal-pulmun tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali

ġodda jew li qed jaggravaw inklużi diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs, jew sogħla bi jew

mingħajr bili, jew deni.

uġigħ sever fil-muskoli, sensittività, u dgħjufija (majalġja). It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-

demm tal-inqas kull ġimagħtejn għall-ewwel xahar u kif meħtieġ waqt it-trattament b’Alecensa.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ġodda jew li qed jaggravaw ta’ problemi fil-

muskoli, inkluż uġigħ fil-muskoli li ma jistax jiġi spjegat jew uġigħ fil-muskoli li ma jgħaddix,

sensittività, jew dgħjufija.

Oqgħod attent għal dawn waqt li tkun qed tieħu Alecensa. Ara ‘Effetti sekondarji’ fis-sezzjoni 4 għal

aktar informazzjoni.

Sensittività għad-dawl tax-xemx

Tesponix lilek innifsek għax-xemx għalperjodu twil ta’ ħin waqt li tkun qed tieħu Alecensa u għal

7 ijiem wara li tieqaf tieħdu. Jeħtieġ li tapplika krema ta’ protezzjoni mix-xemx u balzmu għax-

xufftejn b’Fattur ta’ Protezzjoni mix-Xemx ta’ 50 jew ogħla biex tgħin tevita ħruq mix-xemx.

Tfal u adolexxenti

Alecensa ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti. M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew

adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Testijiet u kontrolli

Meta tieħu Alecensa t-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm qabel tibda t-trattament, imbagħad

kull ġimagħtejn għall-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek u wara dan inqas ta’ spiss. Dan biex

jiċċekkja li m’għandekx problemi fil-fwied jew muskoli waqt li tkun qed tieħu Alecensa.

Mediċini oħra u Alecensa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini li tista’ tikseb mingħajr riċetta, u mediċini mill-ħxejjex. Dan għaliex Alecensa

jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-

mod kif jaħdem Alecensa.

B’mod partikulari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

digoxin, mediċina li tintuża biex tikkura problemi tal-qalb

dabigatran etexilate, mediċina li tintuża biex tikkura emboli tad-demm

methotrexate, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer jew biex tikkura mard

awtoimmuni (eż. artrite rewmatika)

nilotinib, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer

lapatinib, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer tas-sider

mitoxantrone, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer jew mard awtoimmuni (eż.

sklerożi multipla)

everolimus, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer jew biex tipprevjeni s-sistema

immunitarja tal-ġisem milli tirrifjuta kilwa, qalb jew fwied trapjantati

sirolimus, mediċina li tintuża biex tipprevjeni s-sistema immunitarja tal-ġisem milli tirrifjuta kilwa,

qalb jew fwied trapjantati

topotecan, mediċina li tintuża biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet. Dawn jinkludu mediċini li jikkuraw infezzjonijiet

ikkawżati mill-fungi (sustanzi kontra l-fungi bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole) u mediċini li jikkuraw ċerti tipi ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi

bħal telithromycin)

St.John’s Wort, mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex tikkura d-depressjoni

mediċini li jintużaw biex iwaqqfu aċċessjonijiet (anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine, jew

phenobarbital)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)

nefazodone, mediċina li tintuża biex tikkura d-depressjoni

Kontraċettivi orali

Jekk tieħu Alecensa waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu jkunu inqas

effettivi.

Alecensa ma’ ikel u xorb

Għandek toqgħoq attent meta tixrob meraq tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw

waqt li tkun fuq trattament b’Alecensa għax dawn jistgħu jibdlu l-ammont ta’ Alecensa fil-ġisem

tiegħek.

Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa

Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa

M’għandekx toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila,

għandek tuża kontraċezzjoni effettiva ħafna waqt it-trattament u għal mill-inqas 3 xhur wara li

twaqqaf it-trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-metodi ta’ kontraċezzjoni li huma tajbin

għalik u għas-sieħeb tiegħek. Jekk tieħu Alecensa waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-

kontraċettivi orali jistgħu jkunu inqas effettivi.

Tqala

Tiħux Alecensa jekk inti tqila. Dan għaliex jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina jew matul it-3 xhur wara li tieħu l-aħħar doża

tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Dan għaliex mhux magħruf jekk Alecensa

jistgħax jgħaddi fil-ħalib tas-sider u għalhekk jekk jistax jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oqgħod attent ħafna meta ssuq u tħaddem magni peress li tista’ tiżviluppa problemi bil-vista jew rata

ta’ taħbit tal-qalb aktar bil-mod jew pressjoni baxxa li jistgħu jwasslu għal ħass ħażin jew sturdament

waqt li tkun qed tieħu Alecensa.

Alecensa fih lactose

Alecensa fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi

xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Alecensa fih sodium

Din il-mediċina fiha 48 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel)

f’kull doża rakkomandata ta’ kuljum (1200 mg). Dan huwa ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont

massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif għandek tieħu Alecensa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.

Dan ifisser li inti tieħu total ta’ 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.

Jekk għandek problemi severi tal-fwied qabel tibda t-trattament tiegħek b’Alecensa:

Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.

Dan ifisser li inti tieħu total ta’ 6 kapsuli (900 mg) kuljum.

Kultant it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, iwaqqaf it-trattament tiegħek għal żmien qasir

jew iwaqqaf it-trattament tiegħek kompletament jekk tħossok ma tiflaħx.

Kif għandek tieħu

Alecensa jittieħed mill-ħalq. Ibla’ kull kapsula sħieħa. Tiftaħx u tħollx il-kapsuli.

Għandek tieħu Alecensa mal-ikel.

Jekk tirremetti wara li tieħu Alecensa

Jekk tirremetti wara li tieħu doża ta’ Alecensa, tiħux doża żejda, ħu biss id-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu.

Jekk tieħu Alecensa aktar milli suppost

Jekk tieħu Alecensa aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew mur l-isptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Alecensa

Jekk ikun fadal aktar minn 6 sigħat għad-doża li jmiss tiegħek, ħu d-doża maqbuża malli tiftakar.

Jekk ikun fadal inqas minn 6 sigħat għad-doża li jmiss tiegħek, tiħux id-doża maqbuża. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Alecensa

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa importanti li tieħu Alecensa

darbtejn kuljum sakemm jippreskrivihulek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin.

It-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, iwaqqaf it-trattament tiegħek għal żmien qasir jew iwaqqaf it-

trattament tiegħek għall-kollox:

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek,

awrina skura, ħakk fil-ġilda, tħossok inqas bil-ġuħ mis-soltu, dardir jew rimettar, tħossok

għajjien, fsada jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali potenzjali ta’ problemi fil-fwied)

Sinjali ġodda jew li qed jaggravaw ta’ problemi fil-muskoli, inkluż uġigħ fil-muskoli li ma

jistax jiġi spjegat jew uġigħ fil-muskoli li ma jgħaddix, sensittività, jew dgħjufija (sinjali

potenzjali ta’ problemi fil-muskoli).

Ħass ħażin, sturdament u pressjoni baxxa (sinjali potenzjali ta’ rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa)

Sinjali ġodda jew li qed jaggravaw inklużi diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs, jew sogħla

bi jew mingħajr bili, jew deni - is-sinjali jistgħu jkunu simili għal dawk ikkawżati mill-kanċer

tal-pulmun tiegħek (sinjali potenzjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun – pulmonite). Alecensa

jista’ jikkawża infjammazzjoni severa jew ta’ periklu għall-ħajja tal-pulmuni waqt it-trattament.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm biex tiċċekkja għal problemi fil-fwied (livelli

għoljin ta’ alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase u bilirubina)

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-ħsara fil-muskoli (livell għoli

ta’ creatine phosphokinase)

jista’ jħossok għajjien, dgħajjef jew bla nifs minħabba tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-

demm, magħruf bħala anemija

rimettar - jekk tirremetti wara li tieħu doża ta’ Alecensa, tiħux doża oħra, ħu biss id-doża li

jmissek fil-ħin tas-soltu

stitikezza

dijarea

dardir

raxx

nefħa kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem (edima).

żieda fil-piż.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi (livell għoli

ta’ krejatinina)

vista mċajpra, telf tal-vista, tikek suwed jew tikek bojod fil-vista tiegħek, u tara doppju

(problemi f’għajnejk)

riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat jekk hemmx mard tal-fwied jew

disturbi fl-għadam (livell għoli ta’ alkaline phosphatase)

infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq

sensittività għad-dawl tax-xemx - tesponix lilek innifsek għax-xemx għal perjodu twil ta’ ħin

waqt li tkun qed tieħu Alecensa u għal 7 ijiem wara li tieqaf tieħdu. Jeħtieġ li tapplika krema ta’

protezzjoni mix-xemx u balzmu għax-xufftejn b’Fattur ta’ Protezzjoni mix-Xemx ta’ 50 jew

ogħla biex tgħin tevita ħruq mix-xemx.

bidla fis-sens tat-togħma

telf mgħaġġel tal-funzjoni tal-kliewi (problemi fil-kliewi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Alecensa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja jew il-

flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Jekk Alecensa huwa ppakkjat f’folji, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Jekk Alecensa huwa ppakkjat fi fliexken, aħżen fil-pakkett oriġinali u żomm il-flixkun magħluq

sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Alecensa

Is-sustanza attiva hi alectinib. Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal

150 mg alectinib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose’),

hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium’),

magnesium stearate u carmellose calcium

Qoxra tal-kapsula:

hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171),

maize starch u carnauba wax

Linka għall-istampar:

iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine

aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.

Kif jidher Alecensa u l-kontenut tal-pakkett

Alecensa kapsuli ibsin huma bojod, b’‘ALE’ stampat b’linka sewda fuq l-għatu u ‘150 mg’ stampat

b’linka sewda fuq il-parti l-oħra tal-kapsula.

Il-kapsuli huma pprovduti f’folji u huma disponibbli f’kartun li fihom 224 kapsula iebsa (4 pakketti ta’

56).

Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu