Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aletinibo hidrochloridas
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Alecensa kaip monotherapy yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastic limfoma kinazės (ŠARMINIO)-teigiama advanced nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC). Alecensa kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su ALK‑teigiamas advanced NSCLC anksčiau gydomi crizotinib.
Revision: 14
Įgaliotas
2017-02-16
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ALECENSA 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS alektinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alecensa 3. Kaip vartoti Alecensa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alecensa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALECENSA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ALECENSA Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo. KAM ALECENSA VARTOJAMAS Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu“ („NSLPV“). Vaistas vartojamas pacientams, kurių plaučių vėžys: ● turi „teigiamą ALK rodmenį“ – tai reiškia, kad vėžio ląstelėse tam tikrame gene, kuris gamina fermentą, vadinamą ALK (anaplazinės limfomos kinaze), yra koduojama klaidinga informacija; žr. toliau poskyrį „Kaip Alecensa veikia“; ● ir yra išplitęs. Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo. KAIP ALECENSA VEIKIA Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze“, poveikį. Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžin Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alecensa 150 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE“, o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai. Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus būtina atrinkti naudojant įteisintą ALK tyrimo metodą. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa. Dozavimas Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg). Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas ( _Child-Pugh_ C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę valgio metu (bendra paros dozė yra 900 mg). _Gydymo trukmė _ Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo. 3 _Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę _ Jeigu praleidžiama planinė Al Aqra d-dokument sħiħ