Aldurazyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2016
Ingredjent attiv:
laronidaza
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AB05
INN (Isem Internazzjonali):
laronidase
Grupp terapewtiku:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Żona terapewtika:
Mukopolisacharydoza I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aldurazyme pokazuje długoterminowy ферментозаместительная terapii u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem мукополисахаридоз I rodzaju (MPS I; Alfa-L-iduronidase deficyt) do leczenia nonneurological objawy choroby.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALDURAZYME 100 J./ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
laronidaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldurazyme
3.
Jak stosować lek Aldurazyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aldurazyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALDURAZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym
rozpoznaniem
mukopolisacharydozy typu I (MPS I). Podaje się go w leczeniu objawów
pozaneurologicznych
choroby.
U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub
brak enzymu
-L-iduronidazy
odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów)
w organizmie. Zaburza to
proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich
nagromadzenie w wielu
tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
Umożliwia uzupełnienie
niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALDURAZYME
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALDURAZYME
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub
któryk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aldurazyme 100 j./ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 j. laronidazy.
Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu
niezbędna do hydrolizy jednego
mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej
-L-iduronidazy i jest produkowana metodą
rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka – komórek
jajnikowych chomika
chińskiego (CHO –
_Chinese Hamster Ovary_
).
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do
bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Aldurazyme jest wskazany w długotrwałej
substytucji enzymatycznej u pacjentów z
potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I;
niedobór α-L-iduronidazy) w celu
leczenia nieneurologicznych objawów choroby (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem
lekarza z doświadczeniem
w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Produkt leczniczy
Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z
natychmiastowym dostępem
do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych
stanów zagrożenia życia.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Aldurazyme, podawana raz w
tygodniu, wynosi 100 j./kg mc.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla dzieci i młodzieży.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Aldurazyme u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów n
Aqra d-dokument sħiħ
