Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laronidázt
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Mucopolysaccharidosis I
Az Aldurazyme javallt hosszú távú enzimpótló terápia a betegek diagnózis a mucopolysaccharidosis (MPS i; alfa-L-iduronidase hiány), hogy kezelje a nonneurological megnyilvánulása a betegség.
Revision: 24
Felhatalmazott
2003-06-09
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALDURAZYME, 100 E/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ laronidáz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDURAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek. A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják. Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben. Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene. A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza. Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak. Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidázt tartalmaz milliliterenként. 500 E laronidázt tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják. A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával. Ismert hatású segédanyag(ok): 1,29 mmol nátriumot tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell. Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak. Adagolás Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer. _Gyermekpopuláció _ Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására. _Idősek _ Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt. _Vese- és májkárosodás _ Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő bet Aqra d-dokument sħiħ