Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laronidasa
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Mucopolisacaridosis I
Aldurazyme está indicado para el largo plazo de la terapia de reemplazo enzimático en los pacientes con un diagnóstico confirmado de la mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I; alfa-L-iduronidasa deficiencia) para el tratamiento de la nonneurological manifestaciones de la enfermedad.
Revision: 24
Autorizado
2003-06-09
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ALDURAZYME, 100 U/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. Laronidasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme 3. Cómo se administra Aldurazyme 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aldurazyme 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALDURAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I). Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad. Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -L- iduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I. Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIRALDURAZYME NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ALDURAZYME Si es alérgico (hipersensible) a laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme. Contacte con s Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa. Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa. La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto. Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias del metabolismo. La administración de Aldurazyme se debe llevar a cabo en un centro sanitario adecuado que disponga del equipo de reanimación necesario para el manejo de emergencias médicas. Posología La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana. _Población pediátrica _ No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica. _Pacientes de edad avanzada _ No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica Aqra d-dokument sħiħ