Aldara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2008
Ingredjent attiv:
imikvimod
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
D06BB10
INN (Isem Internazzjonali):
imiquimod
Grupp terapewtiku:
Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo
Żona terapewtika:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/080/001 12 vrečk
EU/1/98/080/002 24 vrečk
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aldara
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VREČKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aldara 5 % krema
imikvimod
dermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 mg kreme
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
ALDARA 5 % KREMA
imikvimod
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara
3.
Kako uporabljati kremo Aldara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kreme Aldara
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KREMA ALDARA IN ZA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ALDARA 5 % krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena vrečka vsebuje 12,5 mg imikvimoda v 250 mg kreme (5 %).
100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme
propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme
cetilalkohol 22,0 mg/g kreme
stearilalkohol 31,0 mg/g kreme
benzilalkohol 20,0 mg/g kreme
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
Bela do rahlo rumena krema.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje:
•
zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine
(condylomata acuminata) pri
odraslih bolnikih
•
majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih
bolnikih
•
klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih
aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in
lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij
tolikšno, da ni uspešna ali/in
sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja
kontraindicirani ali pa so manj primerni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pogostnost nanašanja in trajanje zdravljenja z imikvimod kremo sta
odvisna od indikacije.
Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo
in petek; ali v torek, četrtek in
soboto) pred spanjem. Na koži mora ostati od 6 do 10 ur. Zdravljenje
z imikvimod kremo naj traja dokler
ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje
16 tednov za vsako ponovitev
bradavic.
Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način
uporabe.
3
Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih:
Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do
petka) za 6 tednov pred običajnim
časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način
uporabe.
Aqra d-dokument sħiħ
