Aldara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2008
Ingredjent attiv:
imiquimod
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
D06BB10
INN (Isem Internazzjonali):
imiquimod
Grupp terapewtiku:
Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik
Żona terapewtika:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALDARA 5 % CRÈME
imiquimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Aldara crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALDARA CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende
aandoeningen. Uw arts kan Aldara crème
voorschrijven voor de behandeling van:
●
Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de
genitalia (geslachtsorganen)
en rondom de anus (tussen de billen) bevinden.
●
Bij oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker
waarvan het bijzonder
onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen. Over
het algemeen doet deze
aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere
mensen, in het bijzonder bij
patiënten met een lichte huid. De ziekte wordt veroorzaakt door
overmatige blootstelling aan de zon.
Indien basaalcelcarcinoom onbehandeld blijft, kan het misvormingen
veroorzaken, met name in het
gezicht. Om die reden is het van belang dat de aandoening vroegtijdig
ontdekt en behandeld wordt.
●
Actinische keratose
Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die over
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aldara 5% crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
100 mg crème bevat 5 mg imiquimod.
Hulpstoffen met bekend effect:
methylhydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème
propylhydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème
cetylalcohol 22,0 mg/g crème
stearylalcohol 31,0 mg/g crème
benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot licht gele crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij
volwassenen.
Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen.
Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische
keratose (AK) op gelaat en
hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de
laesies en hun aantal de
werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en
andere topicale
behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod
crème verschillen voor iedere
indicatie.
Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Imiquimod crème dient driemaal per week (bijvoorbeeld op maandag,
woensdag en vrijdag, of
dinsdag, donderdag en zaterdag) kort voor het slapen gaan te worden
aangebracht, en moet gedurende
6 tot 10 uur op de huid aanwezig blijven. De behandeling met imiquimod
crème dient te worden
voortgezet totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer
zichtbaar zijn of tot een maximum van
16 weken per behandeling.
Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze
van toediening,
3
Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Breng zes weken lang vijfmaal per week imiquimod crème aan
(bijvoorbeeld van maandag tot en met
vrijdag) vóór de gebr
Aqra d-dokument sħiħ
