Aldara

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aldara
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aldara
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • L-ANTIBIJOTIĊI U L-KEMOTERAPEWTIĊI GĦALL-UŻU DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Condylomata Acuminata, Aktinika, Aktinika, Keratosi, Karċinoma Taċ-Ċelluli Bażali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-krema Imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta': ġenitali esterni u l-perianal-felul (condylomata acuminata) f'adulti; żgħar superfiċjali ta'ċellula karċinomi (sBCCs) f'adulti;, klinikament tipiċi, mhux iperkeratotiċi, mhux ipertrofika ostruttiva keratosi aktinika (AKs) fuq il-wiċċ jew tal-qorriegħa tar-ras f'pazjenti adulti immunokompetenti meta d-daqs jew in-numru ta ' leżjonijiet jillimitaw l-effikaċja u / jew l-aċċettabilità ta krajoterapija u topiċi oħra għażliet ta'trattament huma kontra-indikati jew anqas addattati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000179
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000179
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/179

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

ALDARA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi Aldara?

Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod. Hija tiġi bħala qratas ta’ 250 mg, kull wieħed

ikun fih 12.5 mg ta’ imiquimod (5%).

Għal xiex tintuża Aldara?

Aldara tintuża fl-adulti biex tikkura l-mard tal-ġilda li ġej:

Felul fuq il-ġenitali u madwar l-anus;

Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta’ kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);

Keratożi aktinika tal-wiċċ u l-qurriegħa (żviluppi mhux normali tal-ġilda li jseħħ qabel ifeġġ

kanċer u li jiżviluppa wara esponiment żejjed għad-dawl tax-xemx), f’pazjenti li s-sistema

immunitarja tagħhom qed taħdem sewwa. Hija tintuża meta kuri oħra bħalma huma krajoterapija

(iffriżar) ma jistgħux jintużaw.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Aldara?

In-numru ta’ drabi li Aldara hija applikata u t-tul ta’ żmien tal-kura jiddependu fuq il-kondizzjoni li

qed tiġi ikkurata :

Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.

Għal karċinoma żgħar taċ-ċellola bażali, l-ingwent huwa applikat ħames darbiet fil-ġimgħa għal

sitt ġimgħat.

Għal keratożi aktinika, huwa applikat tliet darbiet fil-ġimgħa għal ġimgħa, għal wieħed jew żewġ

korsijiet ta’ erba’ ġimgħat, b’erba’ ġimgħat bejn il-korsijiet.

L-ingwent huwa applikat f’saff irqiq fuq il-partijiet effettwati tal-ġilda qabel l-irqad, ħalli jibqa’ fuq il-

ġilda għal tul ta’ żmien addatat (madwar tmien sigħat) qabel ma jitneħħa bil-ħasil. Għal aktar tagħrif,

ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif taħdem Aldara?

Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja. Dan

ifisser li tuża s-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem, biex toħroġ l-effett tagħha. Meta

imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex

iqanqal il-ħelsien ta’ ċitokini, inklużi interferon. Dawn is-sutanzi jgħinu biex joqtlu l-vajrusis li

jikkaġunaw felul jew iċ-ċelloli annormali fil-ġilda li jiżviluppaw f’kanċer tal-ġilda jew keratożijiet.

Kif ġiet studjata Aldara?

Fl-istudji kollha, AldaraA ġiet imqabbla ma’ plaċebo (l-istess ingwent iżda mingħajr is-sustanza

attiva).

Aldara ġiet studjata f’923 pazjent b’felul ġenitali f’erba’ studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa. Il-

kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.

Aldara ġiet ukoll studjata f’724 pazjent b’karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali f’żewġ studji fejn il-

pazjenti kienu ikkurati għal sitt ġimgħat, u użaw Aldara jew plaċebo jew ħames darbiet fil-ġimgħa

jew kuljum. Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’eliminazzjoni totali tat-

tumuri wara 12-il ġimgħa.

Aldara ġiet ukoll studjata f’pazjenti b’keratożi aktinika f’żewġ studji li involvew total ta’ 505

pazjenti. Il-kejl ewliei ta’ l-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-keratożi tagħhom tkun telqet

wara wieħed jew żewġ korsijiet ta’ kura ta’ erba’ ġimgħat tat-trattament.

X’benefiċċju wriet Aldara waqt l-istudji?

Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.

Fil-kura ta’ felul ġenitali, ir-rata ta’ eliminazzjoni totali fl-erba’ studji ewlenin kienet 15 sa 52%

f’pazjenti ikkurati b’Aldara meta mqabbla ma’ 3 sa 18% f’pazjenti ikkurati bil-plaċebo.

Meta saret ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien f’karċinoma taċ-ċellola bażali,

eliminazzjoni totali dehret f’66 sa 80% ta’ pazjenti ikkurati b’Aldara meta mqabbla ma’ 0 sa 3%

fil-grupp tal-plaċebo. Ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-frekwenzi taż-żewġ dożaġġi.

F’keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta’ kura dehru f’54 u 55%

ta’ pazjenti ikkurati b’Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma’ 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi

plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aldara?

L-aktar effett sekondarju komuni b’Aldara (deher f’aktar minn pazjent 1 f’10) hija reazzjoni fis-sit ta’

l-applikazzjoni ta’ l-ingwent (uġigħ jew ħakk). Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha

irrapportati b’Aldara, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Aldara m’għandhiex tintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal imiquimod jew

kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra.

Għaliex ġiet approvata Aldara?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta’ felul tal-ġenitali esterni u perianali

(condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika,

mhux ipertrofika f’pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta’ kuri topikali oħra mhux

indikati jew anqas addattati. Il-Kumitat irrikkmanda li Aldara tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Aldara:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Aldara fit-18 ta’ Settembru 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta’

Settembru 2003 u fit-18 ta’ Settembru 2008. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

huwa Meda AB.

L-EPAR sħiħ għal Aldara huwa disponibbli minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ALDARA 5% krema

Imiquimod

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuna oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu l-krema Aldara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-krema Aldara

Kif għandek tuża l-krema Aldara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen il-krema Aldara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu l-krema Aldara u għalxiex jintuża

Il-krema Aldara tista' tintuża għal tliet kundizzjonijiet. It-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal Aldara

għat-trattament ta':

Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (il-

passaġġ ta' wara)

Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali.

Din forma komuni ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod bi probabilità żgħira li tinfirex

f'partijiet oħra tal-ġisem. Ġeneralment iseħħ f'persuni ta' mezz età u persuni anzjani,

speċjalment dawk ġinġlin u tiġi kawżata minħabba espożizzjoni żejda fix-xemx. Jekk ma tiġix

trattata, il-karċinoma taċ-ċellola bażali tista tisfigura, speċjalment il-wiċċ – għalhekk ir-

rikonoxximent bikri u t-trattament huma importanti.

Keratosi aktinika

Keratosi aktinika huma żoni ħorox fil-ġilda li jinsabu f'persuni li ġew esposti għal ħafna xemx

matul ħajjithom. Xi wħud huma kuluriti skond il-ġilda, oħrajn huma griżi, roża, ħomor jew

kannella. Jistgħu jkunu ċatti u bil-qxur, jew mgħollija, ħorox u bil-felul. Aldara għandha

tintuża biss għal keratosi aktinika ċatta fuq il-wiċċ u l-qorriegħa f'pazjenti li għandhom sistema

immuni b'saħħitha meta t-tabib tiegħek ddeċieda li Aldara hija l-aktar trattament adattat għalik.

Il-krema Aldara tghin lis-sistemaimmunitarja tal-gisem biex tipproduci is-sustanzi naturali li jgħinuh

jiġġieled il-karċinoma ta' ċellola bażali, il-keratosi aktinika jew il-virus li jikkaġuna l-felul tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-krema Aldara

Tużax il-krema Aldara

jekk inti allerġiku għal imiquimod jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża l-krema Aldara

Jekk użajt il-krema Aldara qabel jew preparazzjonijiet oħra simili informa lit-tabib tiegħek

qabel ma tibda dan it-trattament.

Informa lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi bis-sistema immunitarja tiegħek.

Tużax il-krema Aldara sakemm l-erja li qed tiġi trattata tkun fieqet minn trattament preċedenti

bil-mediċini jew kirurġiċi.

Evita l-kuntatt ma' l-għajnejn, ix-xofftejn u l-imnifsejn. F'każ ta' kuntatt aċċidentali, neħħi

l-krema billi tlaħlaħ bl-ilma.

Tapplikax il-krema fuq ġewwa.

Tużax aktar krema milli rakomandalek it-tabib tiegħek.

Tgħattiex l-erja trattata bil-faxxex jew bi preparazzjoni mediċinali oħra wara li tkun applikajt

il-krema Aldara.

Jekk is-sit trattat ikun skomdu wisq, neħħi l-krema billi taħsilha sew b'sapuna ħafifa u ilma.

Hekk kif il-problema tieqaf, tista' terġa tibda' tapplika l-krema mill-ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek l-għadd totali tad-demm mhux normali.

Minħabba l-mod kif Aldara jaħdem, jista' jkun hemm il-possibilità li l-krema tista' tħarrax

l-infjammazzjoni eżistenti fl-erja ta' trattament.

Jekk qed tiġi kkurat għal felul ġenitali, segwi dawn l-prekawzjonijiet addizzjonali:

Irġiel bil-felul taħt il-prepuzju għandhom jiġbdu l-prepuzju lura kuljum u jaħslu taħtu. Jekk ma

jinħasilx kuljum il-prepuzju aktarx juri sinjali ta' tiġbid, tinfiħ u l-ġilda tittiekel bir-riżultat li jkun

diffiċli jinġibed lura. Jekk dawn is-sintomi huma preżenti, waqqaf it-trattament minnufiħ u sejjaħ it-

tabib.

Jekk għandek feriti miftuħin: tibdiex tuża l-krema Aldara qabel ma jitfiequ l-feriti.

Jekk għandek felul intern: Tużax il-krema Aldara fl-uretra (it-toqba minn fejn tgħaddi l-awrina),

il-vaġina (il-kanal tat-twelid), l-għonq ċervikali (organu intern tal-mara), jew f’kull post ieħor anali

tiegħek (rektum).

Tużax din il-mediċina ghal aktar minn kors wieħed jekk għandek problema bis-sistema immunitarja

tiegħek, jew minħabba mard jew l-mediċini li int digà qed tieħu. Jekk taħseb li dan japplika għalik

kellem it-tabib tiegħek.

Jekk inti pożittiv ghal HIV għandek tinforma t-tabib tiegħek billi l-krema Aldara ma ntweritx li hija

effettiva f’pazjenti pożittivi bl-HIV. Jekk tiddeċiedi li trid li jkollok relazzjonijiet sesswali waqt li

għad għandek il-felul, applika l-krema Aldara wara – mhux qabel – l-attività sesswali.

Il-krema Aldara tista’ iddghajjef kondoms u dijaframmi, għalhekk il-krema m’għandhiex titħalla waqt

l-attività sesswali. Ftakar, il-krema Aldara ma tipproteġiex kontra t-teħid tal-virus lil haddiehor.

Jekk qed tiġi trattat għal karċinoma taċ-ċellola bażali jew keratosi aktinika segwi dawn il-

prekawzjonijiet addizzjonali:

Tużax lampi tax-xemx jew sodod tat-tismir, u evita d-dawl tax-xemx kemm jista' jkun waqt it-

trattament bil-krema Aldara. Ilbes ilbies protettiv u kpiepel bil-falda wiesgħa meta tkun barra.

Waqt li tkun qed tuża l-krema Aldara u sakemm tfieq, l-erja ta' trattament x'aktarx ser tidher

notevolment differenti mill-ġilda normali.

Tfal u adolexxenti

Użu fit-tfal u l-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u krema Aldara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’hemmx mediċini magħrufa li ma jaqblux mal-krema Aldara.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti r-riskji u s-siwi tal-krema Aldara waqt it-tqala. Studji f’annimali ma jindikawx effetti

direttament jew indirettament perikolużi fit-tqala.

M’għandekx tredda t-tarbija tiegħek waqt il-perijodu ta’ trattament bil-krema Aldara, billi mhux

magħruf jekk imiquimod jnixxiex fil-ħalib tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl

alcohol u benzyl alcohol

Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

allerġiċi (possibilment tardjati). Cetyl alcohol u stearyl alcohol jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet lokali

tal-ġilda (eż. dermatite tal-kuntatt).

Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f’kull qartas. Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.

3.

Kif għandek tuża l-krema Aldara

Tfal u adolexxenti:

L-użu fit-tfal u adolexxenti mhux irrakkomandat.

Adulti:

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Aħsel idejk sew qabel ma tapplika l-krema. Tgħattiex l-erja trattata bil-faxxex jew xi preparazzjoni

mediċi oħra wara li tkun applikajt il-krema Aldara.

Iftaħ qartas ġdid kull darba li tużha l-krema. Armi l-krema li tibqa fil-qartas wara l-użu.Taħżinx biex

tuża ghal data aktar tard il-pakkett miftuħ.

Il-frekwenza tat-trattament u t-tul ivarja għal felul ġenitali, karċinoma taċ-ċellola bażali u keratosi

aktinika (ara struzzjonijiet speċifiċi għal kull indikazzjoni).

Jekk qed tiġi trattat għal felul ġenitali:

Struzzjonijiet t'applikazzjoni – (It-Tnejn, L-Erbgħa u L-Ġimgħa)

1.

Qabel ma tidħol fis-sodda, aħsel idejk u l-erja tat-tratatment f'sapuna ħafifa u ilma.Ixxotta sew.

2.

Iftaħ qartas ġdid u għasar ftit krema fuq tarf is-suba'.

3.

Applika saff irqiq ta' krema Aldara f'erja nadifa u xotta u għorok bil-mod fil-ġilda sakemm il-

krema tisparixxi.

4.

Wara li tagħmel il-krema, armi l-qartas miftuħ u aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

5.

Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat. Tieħux doċċa jew xi banju matul dan

il-ħin.

6.

Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.

Applika l-krema Aldara 3 darbiet fil-ġimgħa. Per eżempju, applika l-krema nhar ta' Tnejn, l-Erbgħa u

l-Ġimgħa. Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 20 cm

(madwar 3 pulzieri

kwadri).

Irġiel bil-felul taħt il-prepuzju għandhom jiġbdu lura l-prepuzju kuljum u jaħslu taħtu (ara sezzjoni 2

“Agħti attenzjoni speċjali meta tuża l-krema Aldara”).

Għandek tibqa’ tuża l-krema Aldara kif indikat sakemm il-felul ikun telaq kollu (nofs in-nisa li

jitnaddfu mill-felul jagħmlu dan fi żmien 8 ġimgħat, nofs l-irgiel li jitnaddfu jagħmlu dan fi 12-il

ġimgħa, imma f’xi pazjenti l-felul ikun diġà telaq fi żmien 4 ġimgħat).

Il-krema Aldara m’għandhiex tintuża għal aktar minn 16-il ġimgħa għal kull episodju ta’ felul ġenitali

jew ta’ madwar il-parti anali.

Jekk tħoss li l-effett tal-krema Aldara huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Jekk qed tiġi trattat għal karċinoma ta' ċellola bażali:

Struzzjonijiet t'applikazzjoni – (It-Tnejn, It-Tlieta, L-Erbgħa, Il-Ħamis u L-Ġimgħa)

1. Qabel ma tidħol fis-sodda, aħsel idejk u l-erja tat-trattatment f'sapun ħafif u ilma. Ixxotta sew.

2. Iftaħ qartas ġdid u għasar ftit krema fuq tarf is-suba'.

3. Applika l-krema Aldara fl-erja affetwata u 1ċm (madwar 0.5 pulzieri) madwar l-erja affettwata.

Għorok bil-mod fil-ġilda sakemm il-krema tisparixxi.

4. Wara li tapplika l-krema, armi l-qartas miftuħ. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

5. Ħalli l-krema Aldara fuq il-ġilda għal madwar 8 sigħat. Tieħux doċċa jew xi banju matul dan il-ħin.

6. Wara madwar 8 sigħat, aħsel l-erja fejn kinet applikata l-krema Aldara b'sapun ħafif u l-ilma.

Applika biżżejjed krema Aldara biex tkopri l-erja ta' trattament u 1 ċm (madwar ½ pulzier) madwar

l-erja ta' trattament kuljum għal ħames ġranet konsekuttivi għal 6 ġimgħat. Pereżempju, applika l-

krema mit-Tnejn sal-Ġimgħa. Tapplikax il-krema s-Sibt u l-Ħadd.

Jekk qed tiġi trattat għal keratosi aktinika

Struzzjonijiet ta' applikazzjoni – (It-Tnejn, L-Erbgħa u L-Ġimgħa)

1. Qabel ma tidħol fis-sodda, aħsel idejk u l-erja tat-tratatment f'sapuna ħafifa u ilma. Ixxotta sew.

2. Iftaħ qartas ġdid u għasar ftit krema fuq tarf is-suba'.

3. Applika l-krema fl-erja affettwata. Għorok bil-mod fl-erja sakemm il-krema tisparixxi.

4. Wara li tapplika l-krema, armi l-qartas miftuħ. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

5. Ħalli l-krema Aldara fuq il-ġilda għal madwar 8 sigħat. Tieħux doċċa jew xi banju matul dan il-ħin.

6. Wara madwar 8 sigħat, aħsel l-erja fejn kinet applikata l-krema Aldara b'sapun ħafif u l-ilma.

Applika l-krema Aldara 3 darbiet fil-ġimgħa. Pereżempju, applika l-krema nhar ta' Tnejn, l-Erbgħa u

l-Ġimgħa. Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 25 cm

(madwar 4 pulzieri

kwadri). Issokta bit-trattament għal erba' ġimgħat. Erba' ġimgħat wara li ttemm dan l-ewwel

trattament, it-tabib tiegħek ser jeżamina l-ġilda tiegħek. Jekk il-leżjonijiet ma sparixxawx kollha, jista'

jkun hemm bżonn ta' erba' ġimgħat ta' trattament oħra.

Jekk tuża krema Aldara aktar milli suppost

Aħsel iżżejjed b’sapun hafif u ilma. Meta r-reazzjoni tal-ġilda tkun marret imbagħad issokta

bit-trattament tiegħek.

Jekk aċċidentalment tibla l-krema Aldara, jekk jgħogbok ikkuntattja lit-tabib.

Jekk tinsa tuża l-krema Aldara

Jekk tonqos tapplika xi doża, applika l-krema hekk kif tiftakar u mbagħad kompli fl-iskeda regolari

tiegħek. Tapplikax il-krema aktar minn darba f'ġurnata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Il frekwenza tal-effetti sekondarji jigu ikklasifikati hekk

Effetti sekondarji komuni hafna (x`aktarx li jigru f`aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti

Effetti sekondarji komuni (x`aktarx li jigru f`anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

Effetti sekondarji mhux komuni (x`aktarx li jigru f`anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

Effetti sekondarji rari (x`aktarx li jigru f`anqas minn 1 minn kull 1,000 pazjenti

Effetti sekondarji rari hafna (x`aktarx li jigru f`anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjenti

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ma tħossokx f’siktek waqt li qed tużha

l-krema Aldara.

Xi pazjenti kellhom bidliet fil-kulur tal-ġilda fl-erja fejn ġiet applikata l-krema Aldara. Filwaqt li dawn

il-bidliet kellhom tendenza li jitjiebu biż-żmien, f'xi pazjenti jistgħu jkunu permanenti.

Jekk il-ġilda tiegħek tirreaġixxi ħażin meta tuża l-krema Aldara, waqqaf l-applikazzjoni tal-krema, aħsel

l-erja b'sapun ħafif u ilma u kkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F' xi individwi ġie nnotat li kien hemm tnaqqis fl-għadd totali ta' ċelloli tad-demm. Tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelloli tad-demm jista' jagħmlek aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet, iġegħelk titbenġel aktar

faċilment jew tkun għajjien. Jekk tinduna b'xi sintomi bħal dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament. Jekk ikollok leżjonijiet tal-ġilda jew tebgħat fuq

il-ġilda tiegħek li jibdew bħala żoni ħomor u jikbru biex jidhru bħal bersalli żgħar, possibilment

b'sintomi ta' ħakk, deni, tħossok mhux f'tiegħek, ġogi juġgħawk, problemi bil-vista, ħruq, l-għajnejn

juġgħawk jew trid tħokkhom u ġrieħi fil-ħalq, tibqax tuża l-krema Aldara u għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih.

Għadd żgħir ta' pazjenti waqgħalhom xagħarhom fil-post tat-trattament jew l-erja tal-madwar.

Jekk qed tiġi trattat għal felul ġenitali:

Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa tal-krema Aldara huma dovuti għal azzjoni lokali fuq il-ġilda

tiegħek.

Effetti komuni

ħafna jinkludu ħmura (61% tal-pazjenti), il-ġilda tittiekel (30% tal-pazjenti), sfoll u

nefħa. Jista' jkun hemm ukoll twebbis taħt il-ġilda, ġrieħi miftuħin żgħar, qoxra li tifforma waqt il-

fejqan u nfafet taħt il-ġilda. Tista' ukoll tħoss ħakk (32% tal-pazjenti), sensazzjoni ta' ħruq (26%

pazjenti) jew uġigħ f'postijiet fejn tkun applikajt il-krema Aldara (8% tal-pazjenti). Ħafna minn dawn

ir-reazzjonijiet tal-ġilda huma ħfief u l-ġilda terġa’ tirritorna lura għan-normal wara ġimagħtejn

litwaqqaf it-trattament.

Huwa komuni li

xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli

f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq;

tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja;

tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali

u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi

thrush

; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.

Rari ħafna

reazzjonijiet serji u ta' uġigħ seħħew, partikolarment meta intużat aktar krema minn dik

rakkomandata. Reazzjonijiet ta’ uġigh tal-ġilda rari fil-fetħa tal-vaġina kienu għamluha diffiċli għal xi

nisa li jgħaddu l-urina. Jekk dan iseħħ għandek tfittex l-għajnuna medika minnufiħ.

Jekk qed tiġi trattat għal karċinoma ta' ċellola bażali:

Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa tal-krema Aldara huma dovuti għal azzjoni lokali fuq il-ġilda tiegħek.

Reazzjonijiet tal-ġilda lokali jistgħu jkunu sinjali li l-mediċina qed taħdem kif maħsub.

Komunament ħafna

l-ġilda trattata għandha mnejn ġġagħlek tħokk daqsxejn.

Effetti komuni

jinkludu: tingiż u labar, postijiet żgħar fil-ġilda minfuħin, uġigħ, ħruq, irritazzjoni,

fsada, ħmura jew raxx.

Jekk reazzjoni tal-ġilda ssir skomda żżejjed waqt it-trattament, kellem lit-tabib tiegħek. Hu/hi jista'

jagħtik parir biex tieqaf tapplika l-krema Aldara għal ftit jiem (i.e. għal ftit serħan mit-trattament).

Jekk ikun hemm pas (materja) jew infezzjoni tkun imputata, idduskuti dan mat-tabib tiegħek. Barra

minn reazzjonijiet fil-ġilda, effetti komuni oħra jinkludu glandoli minfuħinu uġigħ fid-dahar.

Mhux komuni

li xi pazjenti jħossu bidliet fis-sit t'applikazzjoni (tnixxija, infjammazzjoni, nefħa, il-

ġilda tinkiser, il-ġilda tifforma skorċa hi u qiegħda tfiq, infafet, dermatite) jew irritabilità, tħossok

marid, ħalq xott, sintomi bħal ta' l-influwenza u għejja.

Jekk qed tiġi trattat għal keratosi aktinika

Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa tal-krema Aldara huma dovuti għal azzjoni lokali fuq il-ġilda tiegħek.

Reazzjonijiet tal-ġilda lokali jistgħu jkunu sinjali li l-mediċina qed taħdem kif maħsub.

Komunament ħafna

l-ġilda trattata għandha mnejn ġġagħlek tħokk daqsxejn.

Effetti komuni jinkludu

uġigħ, ħruq, irritazzjoni jew ħmura.

Jekk reazzjoni tal-ġilda ssir skomda żżejjed waqt it-trattament, kellem lit-tabib tiegħek. Hu/hi jista'

jagħtik parir biex tieqaf tapplika l-krema Aldara għal ftit jiem (i.e. għal ftit serħan mit-trattament).

Jekk ikun hemm pas (materja) jew infezzjoni tkun imputata, idduskuti dan mat-tabib tiegħek. Barra

minn reazzjonijiet fuq il-ġilda, effetti komuni oħra jinkludu uġigħ ta' ras, anoreksja, tqallih, uġigħ fil-

muskoli, uġigħ fil-ġogi u għejja.

Mhux komuni

li xi pazjenti jħossu bidliet fis-sit t'applikazzjoni (fsada, infjammazzjoni, tisfija,

sensitività, tinfiħ, tinfiħ żgħir f'partijiet tal-ġilda, tingiż u labar, sfoll, ċikatriċ, ulċerazzjoni jew

sensazzjoni ta' sħana jew skonfort), jew infjammazzjoni tar-riti ta' l-imnieħer, imnieħer miżdud,

influwenza jew sintomi bħal ta' l-influwenza, dipressjoni, irritazzjoni ta' l-għajnejn, tinfiħ tal-kappell

ta' l-għajn, uġigħ tal-griżmejn, dijarea, keratosi aktinika, ħmura, tinfiħ tal-wiċċ, ulċeri, uġigħ fl-

estrimitajiet, deni, debolezza jew tertir.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen il-krema Aldara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta wara

JIS.

Il-qratas m'għandhomx jintużaw mill-ġdid la darba jkunu nfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aldara

Is-sustanza attiva hi imiquimod. Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg

imiquimod).

Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft

paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate

,

glycerol

,

methyl hydroxybenzoate (E 218)

,

propyl

hydroxybenzoate (E 216)

,

xanthan gum

,

ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 “Il-krema Aldara

fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl

alcohol”).

Kif jidher Aldara u l-kontenut tal-pakkett

Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.

Kull kaxxa fiha 12-il jew 24-il qartas f'folja tal-polyester/aluminju li jintuża darba. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

L-Isvezja

Il-Manifattur

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, ir-Renju Unit

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.