Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
autorizzato
1998-09-18
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ALDARA 5% CREMA imiquimod LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parag rafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Aldara crema e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema 3. Come usare Aldara crema 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aldara crema 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALDARA CREMA E A CHE COSA SERVE Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni. Aldara crema può essere prescritta dal medico per il trattamento di: ● Condilomi (condylomata acuminata) che compaiono sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e attorno all’ano (zona perianale) ● Carcinoma basocellulare superficiale. Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo. Solitamente insorge in persone anziane o di mezz’età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un’eccessiva esposizione alla luce solare. Se non trattato, il carcinoma basocellulare può avere effetti deturpanti, in particolare sul viso. È pertanto importante riconoscerlo e intervenire precocemente. ● Cheratosi attinica. La cheratosi attinica è caratterizzata da aree ruvide di pelle riscontrabili in persone che sono state esposte eccessivamente ai raggi solari nel corso della loro vita. Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni. Possono essere piat Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALDARA 5% crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%). 100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod. Eccipienti con effetti noti: idrossibenzoato di metile (E218) 2.0 mg/g di crema idrossibenzoato di propile (E216) 0.2 mg/g di crema alcool cetilico 22.0 mg/g di crema alcool stearilico 31.0 mg/g di crema alcool benzilico 20.0 mg/g di crema Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema Crema di colore bianco-giallastro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di: Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l’efficacia e/o l’accettabilità della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod crema variano secondo le diverse indicazioni. Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti: Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì, oppure martedì, giovedì e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla cute per un periodo di 6-10 ore. Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi. _ _ Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione. 3 Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti: Applicare imi Aqra d-dokument sħiħ